Het verminderen van aantal astma exacerbaties door middel van het regelmatig gebruik van een bacterieel lysaat.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Lever- en galwegneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
- Bronchiale aandoeningen (excl. neoplasmata)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Aantal astma exacerbates binnen 18 maanden na het starten van de interventie.
Secundaire uitkomstmaten
Aantal bewezen luchtweginfecties binnen 18 maanden na het starten van de
interventie, duur van astma exacerbaties, verandering in longfunctie vanaf
baseline, gebruik van antibiotica, orale corticosteroiden en B2-agonisten,
kwaliteit va leven, aantal dokters bezoeken, hospitalisatie, bijwerkingen,
virale kolonisatie over tijd, bacteriële kolonisatie over tijd, sputum- en
bloed ontstekingswaarden in de tijd en tijdens een luchtweginfectie.
Achtergrond van het onderzoek
Astma wordt veroorzaakt door een wisselwerking tussen onze genen en omgeving.
Luchtweginfecties met virussen of bacteriën kunnen astma verergeren. Sinds de
jaren *70 wordt in Midden-Europese landen een therapie voorgeschreven welke
mogelijk luchtweginfecties voorkomt. Dit betreft een pil met bacteriële
eiwitten, de zg. bacteriële lysaten. Deze pil stimuleert het afweersysteem in
de darmen, wat waarschijnlijk leidt tot betere uitschakeling van kwalijke
bacteriën en virussen, ook in de luchtwegen. Daarnaast lijkt het er ook op dat
zij het afweersysteem zo kunnen *opvoeden* dat een ontstekingsreactie passend
bij astma of allergie, gedempt wordt.
Er is weinig kennis over het voorkomen van infecties bij astma. Daarnaast is
het effect van het beïnvloeden van het afweersysteem met bacteriële lysaten bij
astmapatiënten nog nauwelijks onderzocht. Bij jonge kinderen met astmaklachten
lijken deze een gunstige uitkomst te hebben.
Daarom willen wij een onderzoek starten naar de effecten van bacteriële lysaten
bij jongeren en volwassenen met astma. Bij hen kan een groot
gezondheidsvoordeel behaald worden wanneer luchtweginfecties kunnen worden
verminderd en de astmatische ontstekingsreactie kan worden gedempt.
Doel van het onderzoek
Het verminderen van aantal astma exacerbaties door middel van het regelmatig
gebruik van een bacterieel lysaat.
Onderzoeksopzet
onderzoeker- geïnitieerde prospectieve gerandomiseerde placebo-gecontroleerde
trial
Inschatting van belasting en risico
Broncho-Vaxom is een bacterieel lysaat dat al lang wordt voorgeschreven voor
kinderen en volwassenen met terugkerende luchtweginfecties. Het heeft een
gunstig veiligheidsprofiel. Tot nu toe is het weinig voorgeschreven en
onderzocht bij mensen met astma, alleen in een groep met jonge kinderen. Daar
had het middel een gunstig effect op luchtwegklachten. Bij ouderen met COPD
hebben bacteriële lysaten ook een gunstig effect op de longgezondheid.
Wij willen onderzoeken of dit positief effect op longgezondheid ook bij
adolescenten en volwassenen bereikt kan worden.
De studielast is laag; deelnemers moeten gedurende 6 maanden tijdens het
winterseizoen 10 dagen per maand een pil innemen. Daarnaast wordt gevraagd een
weekboek in te vullen met 10 simpele vragen over astma.
Drie-maandelijkse bezoeken aan het studieteam zullen zoveel mogelijk
gecombineerd worden met doktersbezoek.
Bloedonderzoek wordt alleen verricht bij volwassenen die hier goedkeuring voor
hebben verleend. Een neus-keeluitstrijk voelt wat onprettig, maar is niet
risicovol en is standaard praktijk in geval een patient opgenomen wordt in het
ziekenhuis met verdenking op een luchtweginfectie met bijvoorbeeld influenza.
Publiek
Kleiweg 500
Rotterdam 3045 PM
NL
Wetenschappelijk
Kleiweg 500
Rotterdam 3045 PM
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Bewezen astma (luchtweg responsiviteit aangetoond door middel van reversibiliteit and histaminetest)
Terugkerend luchtwegklachten ondanks onderhoudsmedicatie met inhalatiecorticosteroiden en langwerkende B2 mimetica.;Specifieke inclusiecriteria:
- * 2 gedocumenteerde astma exacerbaties in het laatste winterseizoen
- ACQ > 1,5 ondanks onderhoudsmedicatie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- andere luchtwegaandoeningen
- systemische immunologische ziekten
- roken of roken in verleden > 10 pack years
- andere onbehandelde comorbiditeit zoals gastro-oesophageale reflux, KNO problemen, psychische problemen
- communicatieproblemen
- zwangerschap of geplande zwangerschap binnen 2 jaar
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2016-001213-24-NL |
CCMO | NL57294.101.16 |
OMON | NL-OMON28868 |