Het doel van de studie is om het voordeel aan te tonen van een intraoperatieve CT-geleide evaluatie of patiënt steenvrij is. Wanneer er restfragmenten worden gevonden kunnen deze verwijderd worden wat mogelijk een ingreep in de toekomst voorkomt.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Urolithiasen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Verschil in percentage steenvrije patiënten na een PCNL procedure met en zonder
intra-operatieve CT-geleide evaluatie op steenvrijheid. Verder wordt gekeken of
het in de toekomst nieuwe interventie zou voorkomen.
Secundaire uitkomstmaten
-
Achtergrond van het onderzoek
Nefrolithiasis is een veel voorkomende ziekte met een prevalentie van 5.5% in
de algemene bevolking. Het life-time risico op een niersteen in de westerse
wereld is 10-15%.
In de laatste decennia heeft de CT een centrale rol gekregen in het
diagnosticeren van nierstenen door de hoge sensitiviteit van 99% en
specificiteit van 100%. Steen grootte en locatie kan goed worden bekeken. In de
laatste Nederlandse richtlijnen is de CT-scan derhalve de gouden standaard.
Grote symptomatische stenen worden vaak behandeld middels PCNL vanwege de hoge
effectiviteit. Ondanks de minimaal invasieve techniek is het een ingreep die
redelijke complicaties kent en de patiënt niet altijd steenvrij maakt. Tijdens
de fragmentatie kan een restfragment op een voor de semirigide nefroscoop niet
zichtbare plek terecht komen. Ook bij de aanwezigheid van meerdere fragmenten
is het soms moeilijk te zeggen of alle fragmenten verwijderd zijn. Tijdens de
PCNL procedure wordt normaliter suboptimale beeldvorming gebruikt in de vorm
van doorlichting (en echo). Zo kunnen radiolucente stenen, kleine fragmenten,
fragmenten achter de amplatz, ed worden gemist. Deze fragmenten zouden met
CT-scan aantoonbaar zijn.
Op de polikliniek wordt post-operatief regelmatig aanvullende diagnostiek
verricht en vindt regelmatig opnieuw een ingreep plaats.
Het aantal herbehandelingen is zelfs voor stenen <2mm significant. Het is dus
van belang een patiënt volledig steenvrij te krijgen.
Doel van het onderzoek
Het doel van de studie is om het voordeel aan te tonen van een intraoperatieve
CT-geleide evaluatie of patiënt steenvrij is. Wanneer er restfragmenten worden
gevonden kunnen deze verwijderd worden wat mogelijk een ingreep in de toekomst
voorkomt.
Onderzoeksopzet
Exploratieve studie waarbij een intra-operatieve CT-geleide evaluatie
plaatsvind, bij 20 patiënten met unilateraal steenlijden en volgens de EAU/NVU
guidelines een indicatie tot PCNL, of patiënt geheel steenvrij is. Deze
patiënten vergelijken we met de historische database.
In een later stadium zou een gerandomiseerde gecontroleerde trail kunnen
plaatsvinden.
Inschatting van belasting en risico
De CT scan die intra-operatief gemaakt wordt geeft een stralingsbelasting, de
extra ERD bedraagt 5 mSv. Hiermee moet goed worden omgegaan gezien het
potentiele risico op maligniteiten door straling in de toekomst.
We verwachten dat het aantal post-operatieve diagnostische onderzoeken echter
zullen dalen, evenals eventueel aanvullende ingrepen om patiënten alsnog
steenvrij te krijgen. We verwachten dat de post-operatieve stralingsbelasting
derhalve minder zal zijn wat een per-operatief gemaakte CT-scan kan
rechtvaardigen.
Publiek
Geert Grooteplein-Zuid 10
Nijmegen 6525 GA
NL
Wetenschappelijk
Geert Grooteplein-Zuid 10
Nijmegen 6525 GA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Man/Vrouw >18 jaar met een indicatie voor PNL volgens de EAU/NVU richtlijnen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Bestaande toegang (nefrodrain)
Active urineweginfectie
Anatomische abnormaliteit als belemmering voor PNL toegang of buikligging
Absolute indicatie voor het continueren van anticoagulantia
Anesthesiologische bezwaren voor buikligging tijdens operatie
Zwangerschap
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL59090.091.16 |