Met een urodynamisch onderzoek, hetgeen het enige betrouwbare onderzoek is om obstructie te kwantificeren, is het doel om urodynamische parameters te meten voor en na de behandeling en zo een verklaring te verkrijgen welke parameter verandering…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Blaas- en blaashalsaandoeningen (excl. stenen)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Veranderingen in urodynamische parameters (URA, OPenuingsdruk, PdetQmax) na
Urolift procedure
Secundaire uitkomstmaten
Symptomatische respons en patienten tevredenheid
Achtergrond van het onderzoek
Het Urolift systeem is ontworpen en gebruikt om minimaal invasief patienten te
behandelen met LUTS bij BPH. Het is CE erkend produkt hiervoor.
Met het gebruik hiervan is de symptomatische verbetering bij patienten in de
buurt van de verbetering na TURP terwijl de flowmetrische parameters niet zo
sterk verbeteren. Deze discrepantie is moeilijk te duiden omdat de Urolift in
opzet een desobstructieve therapie is.
Doel van het onderzoek
Met een urodynamisch onderzoek, hetgeen het enige betrouwbare onderzoek is om
obstructie te kwantificeren, is het doel om urodynamische parameters te meten
voor en na de behandeling en zo een verklaring te verkrijgen welke parameter
verandering verantwoordelijk is voor de symptomatische verbetering.
Onderzoeksopzet
Het is een exploratieve prospectieve studie.
20 patienten met LUTS en BPH die voldaan aan de inclusie/ exclusie criteria en
daarmee een goede kandidaat zijn voor de behandeling worden gevraagd deel te
nemen aan de studie waarbij naast de eigenlijke diagnostiek en behandeling
zoals die standaard zou worden aangeboden, nu een extra urodynamisch onderzoek
wordt verricht 3 maanden na behandeling alsmede het invullen van verschillende
vragenlijsten op baseline, 6 weken en 3 maanden.
Inschatting van belasting en risico
Minimaal risico bij een tweede urodynamisch onderzoek. Dit is dan met name
irritatieve klachten bij de mictie en kleine kans urineweginfectie.
Publiek
Geert Grooteplein 10
Nijmegen 6500HB
NL
Wetenschappelijk
Geert Grooteplein 10
Nijmegen 6500HB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Mannen >=50 jaar
Prostaat <= 60 cc mbv echo gemeten
International Prostate Symptom Score (IPSS) >= 13
URA of > 29 bij urodynamische plot
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Obstructieve middekwab
Intravesicale protrusie > 5 mm
Hypocontractiele blaas
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL57010.091.16 |