Vaststellen of de CGM het verschil in bloedsuiker kan oppikken gedurende een dieetinterventie.
ID
Bron
Verkorte titel
Glucose LOWering
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
Metabolisme
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het verschil in 2-uur postprandiale glucose concentraties tussen de lage GL en
de hoge GL voedingen, zoals gemeten met het CGM-apparaat. Hiervoor zal de
positieve incrementele oppervlak onder de curve tijdens twee uur (+ iAUC0 - 2h)
na de drie belangrijkste maaltijden (ontbijt, lunch en diner) voor elk van de
drie dagen van elke periode van een voeding worden berekend.
Secundaire uitkomstmaten
Verschillen in glucose concentraties tussen de lage en de hoge GL voedingen
gekwantificeerd door de oppervlakte onder de curve (tAUC) voor de volledige 3
dagen, maar ook voor overdag [07:00-22:00] en nacht [22:01-06:59]; het verschil
in glucose variabiliteit tussen de lage en de hoge GL voedingen; en de
overeenkomst tussen veneuze plasmaconcentraties glucose en CGM waarden.
Achtergrond van het onderzoek
Een grote toename van bloedglucose na een maaltijd kan bijdragen aan het risico
op het ontwikkelen van chronische aandoeningen. In het verleden werd glucose
gemeten door in de vingers te pikken maar recent zijn Continue Glucose Meters
(CGM) ontwikkeld voor patiënten met diabetes. Deze apparaten meten glucose een
aantal dagen achter elkaar in het weefselvocht en rapporteren glucosewaarden
die dicht in de buurt liggen van waarden gemeten in het bloed uit de haarvaten.
Recent is een CGM ontwikkeld die kleiner en makkelijker in het gebruik is, nog
langer kan meten en niet meer een aantal keren per dag hoeft te worden geijkt
tegen glucosewaarden gemeten in bloed uit de vingers. Deze eigenschappen maken
dit nieuwe apparaat uitermate geschikt voor gebruik bij
voedingsstudies.
Doel van het onderzoek
Vaststellen of de CGM het verschil in bloedsuiker kan oppikken gedurende een
dieetinterventie.
Onderzoeksopzet
Enkel-blinde (diegene die de gegevens verzamelen en analyseren)
gerandomiseerde, gekruiste, voedings-interventie onderzoek met diëten die
verschillen in glycemische lading. De deelnemers zullen de twee diëten elk 3
dagen volgen met 2,5 dag zonder dieet ertussen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De deelnemers eten in willekeurige volgorde een dieet met een hoge en een lage glycemische lading. Het contrast tussen de twee diëten zal zo groot als mogelijk zijn binnen wat mogelijk is met een normaal pakket aan voedingsmiddelen en dranken dat verkrijgbaar is in de supermarkten.
Inschatting van belasting en risico
Voor aanvang van de studie worden de deelnemers bij een bezoek van ongeveer 20
minuten getest op hun geschiktheid voor de studie. Gedurende dit bezoek zal de
lichaamslengte en het lichaamsgewicht worden bepaald en zal een gevast
bloedmonster worden afgenomen (2 ml) uit een bloedvat in de arm. Deelnemers
vullen een medische en algemene vragenlijst in, waarbij ook navraag wordt
gedaan na lichamelijke activiteit. Het onderzoek start met een instructie
bijeenkomst van ongeveer een uur waarbij ook de continue glucose meter en de
activiteitsmeter worden aangebracht. De deelnemers krijgen de voedingsproducten
die verschillen in glycemische lading mee naar huis en hen wordt uitgelegd hoe
ze deze producten moeten inpassen in hun dagelijkse voeding gedurende de twee
periodes van elk drie dagen. De deelnemers zullen ook meedoen aan twee
postprandiaal testen op de dagen na de twee interventie periodes. Nadat ze in
gevaste toestand naar de universiteit zijn gekomen, wordt een veneuze canule in
hun arm geplaatst. Voor en na het eten van een 200 gram gekookte witte rijst
zullen 18 bloedmonster worden afgenomen (9 monsters van 2 ml voor glucose en 9
monsters van 4 ml voor insuline) over een periode van in totaal 5 uur. Tijdens
de twee dieet interventies van elk drie dagen moeten de deelnemers een dagboek
bijhouden, waarin zij het gebruik van de dieet producten, eventuele ziekten,
medicijngebruik en andere bijzonderheden bijhouden. Het is mogelijk dat er door
de bloedafnamen beurse of blauwe plekken optreden. De lijm aan de CGM kan in
zeldzame gevallen een allergische reactie opwekken. De totale tijdsinvestering
voor de deelnemers is ongeveer 12 uur.
Publiek
Olivier van Noortlaan 120
Vlaardingen 3130 AC
NL
Wetenschappelijk
Olivier van Noortlaan 120
Vlaardingen 3130 AC
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Gezonde mannen en postmenopauzale vrouwen. Vrouwen dienen minimaal 1 jaar postmenopauzaal te zijn.
- BMI >= 25.0 and <= 35.0 kg/m2
- Leeftijd: 50-70 jaar
- Ondertekend informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Het hebben van gezondheidsproblemen, die de uitkomsten van de studie kunnen bei*nvloeden,
- Gebruik van medicatie, die de uitkomsten van de studie kunnen bei*nvloeden.
- Gebruik van orale antibiotica 40 dagen voor de start van de studie
- Deelname aan een andere biomedische studie 3 maanden voorafgaand aan dit onderzoek
- Werkzaam in de nachtdienst 2 weken voorafgaande aan het voor onderzoek of gedurende de studie
- Meer dan >2 uur per week intensief sporten
- Gebruik van meer dan 10 (vrouwen) of 14 (mannen) alcoholische consumpties per week
- Gebruik van nicotine-bevattende producten gedurende 6 maanden voor de start van de studie en gebruik van deze producten tijdens de studie.
- Gebruik van een medisch voorgeschreven dieet, afval diet, of een vegetarisch dieet.
- In de afgelopen 2 maanden meer dan 3 kg aangekomen of afgevallen
- Drie maanden voorafgaand aan het onderzoek geen bloeddonor geweest.
- Allergie voor de producten die worden verstrekt tijdens de studie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT02926118 |
| CCMO | NL58974.068.16 |