Om de variatie van de biologische leeftijd te bestuderen binnen en tussen de verschillende chronologische leeftijd categorieën met behulp van geforceerde expiratoire volume in 1 seconde (FEV1), systolische bloeddruk, klinische chemie en…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
Explorative research on age related disease specific biomarkers as endpoints in (pharmacological) intervention studies.
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De biologische leeftijd wordt geschat in de verschillende chronologische
leeftijdscategorieën met behulp van biologische leeftijd parameters zoals FEV1,
systolische bloeddruk, klinische chemie parameters en epigenetische testen.
Voor alle klinische chemische parameters (behalve hemoglobineglycaat ), worden
verschillende matrices verkregen (bevroren serum versus bevroren plasma) en de
resultaten zullen worden vergeleken. Voor sommige van deze parameters, zullen
verschillende laboratoria worden vergeleken. Over het algemeen zullen de
volgende verouderings parameters worden geanalyseerd:
1. Fysieke parameters: FEV1 en systolische bloeddruk.
2. Klinische chemie: totaal cholesterol, C-reactief proteïne (CRP),
cytomegalovirus IgG, creatinine, BUN, alkalische fosfatase, albumine,
geglyceerd hemoglobine, alfa-1-zuur glycoproteïne, citraat, ceruloplasmine,
haptoglobine, alfa-1-antitrypsine, IL-6, IL-18, IL-1*, TNFa, IGF-1, estradiol
en dehydroepiandrosterone (DHEAS).
3. Epigenetische markers: DNA-methylatie leeftijd en veroudering gerelateerde
microRNAs.
Secundaire uitkomstmaten
Resterende bloedmonsters kunnen worden gebruikt voor verkennende analyses van
ziekte-specifieke markers. Ziektespecifieke markers voor ziekte van Alzheimer
kunnen zijn: totale concentratie van anti-(fosfo)tau antilichamen, (fosfo)tau
concentratie, *-amyloïde concentratie, Herpes Simplex Virus, IgG en IgM en
Alzheimer-ziekte-gerelateerde microRNA. Verkennende analyses kunnen omvatten:
extra verouderingsparameters (bijv telomere lengte, transcriptoom leeftijd,
andere veroudering en/of weefsel-gerelateerde differentiële DNA methylering,
andere leeftijdsgerelateerde differentiële expressie (niet-coderend) RNAs
waaronder microRNA, andere acute fase eiwitten, VLDL grootte en andere
metabolomics parameters), andere ziekte-specifieke parameters (zoals
cardiovasculaire biomarkers), langdurige sample stabiliteit testen (tot 15
jaar) of het overbruggen naar state of the art methoden. Bepaling van extra
parameters in reeds verzamelde materialen, die in overeenstemming zijn met de
onderzoekdoelstellingen en geen voorspellende of genetische informatie
verstrekken en zullen worden meegedeeld aan de ethische commissie door middel
van een niet-substantiële wijziging.
Achtergrond van het onderzoek
Het voorkomen van aan leeftijd gerelateerde ziektes zoals ziekte van Alzheimer,
prostaatkanker en hart- en vaatziekten neemt aanzienlijk toe met de het
vorderen van de leeftijd en veroudering is daardoor een belangrijke factor bij
het bestuderen van deze ziekten. In toekomstige studies is, Janssen Prevention
Center van Crucell Holland BV, onderdeel van de Janssen farmaceutische
bedrijven van Johnson & Johnson, hierin genoemd als Janssen Prevention Center,
van plan om de variatie van de biologische leeftijd te bestuderen in relatie
tot ziekte-specifieke markers voor inschatting van ziekterisico.
Doel van het onderzoek
Om de variatie van de biologische leeftijd te bestuderen binnen en tussen de
verschillende chronologische leeftijd categorieën met behulp van geforceerde
expiratoire volume in 1 seconde (FEV1), systolische bloeddruk, klinische chemie
en epigenetische testen in bloedmonsters van gezonde proefpersonen.
Onderzoeksopzet
Dit is een verkennende cross-sectionele studie die op het Centre for Human Drug
Research (CHDR) in Leiden zal worden uitgevoerd. In totaal zullen 60 gezonde
vrijwilligers deelnemen: 20 gezonde vrijwilligers tussen 20 en 30 jaar, 20
gezonde vrijwilligers tussen 40 en 50 jaar en 20 gezonde vrijwilligers tussen
60 en 70 jaar oud. Van de deelnemende proefpersonen moet binnen elke
leeftijdscategorie zijn 50% vrouw zijn en 50% man.
Inschatting van belasting en risico
Deze studie vereist een lichamelijk onderzoek, onderzoeken van de vitale
tekenen, FEV1, hartslag, body sway, handgrip, adaptive
tracking, en de inzameling van bloed en urinemonsters. De belasting voor de
vrijwilliger met betrekking tot de onderzoeksprocedures is beperkt. Alle
collecties zullen worden uitgevoerd in een state of the art klinische unit en
medisch worden begeleid door gekwalificeerd medisch personeel.
Publiek
Archimedesweg 4-6
Leiden 2333 CN
NL
Wetenschappelijk
Archimedesweg 4-6
Leiden 2333 CN
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een proefpersoon aan de volgende criteria voldoen:
1. Gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers in de leeftijd van 20 - 30 jaar (inclusief 30), of 40 - 50 (inclusief 50), of 60 - 70 (inclusief 70). Gezondheid wordt bevestigd door afwezigheid van indicaties voor een actieve of chronische ziekte na afname van een gedetailleerde medische geschiedenis en een volledig lichamelijk onderzoek inclusief urineonderzoek.
2. Body Mass Index (BMI) lager dan 30 kg/m².
3. In staat zijn om goed te kunnen communiceren met de onderzoeker in de Nederlandse taal.
4. In staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en bereid zijn om te voldoen aan alle studie-gerelateerde procedures en voorafgaand aan enige studie-gerelateerde handeling een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Proefpersonen die in aanmerking willen komen moeten op de studiedag aan geen enkele van de volgende uitsluitingscriteria voldoen:;1. Zijn zwanger (positieve zwangerschapstest) of borstvoeding geven.
2. Het gebruik van medicijnen binnen 14 dagen voor de studiedag of binnen 5 keer de halfwaardetijd van de medicatie (als dat langer is), met uitzondering van vrouwelijke proefpersonen die anticonceptiva gebruiken. Af en toe paracetamol is toegestaan. Uitzonderingen kunnen gemaakt worden wanneer, naar oordeel van de onderzoeker, gelijktijdige inname van medicatie het onderzoeksdoel niet beïnvloedt.
3. Het hebben, of een voorgeschiedenis hebben van klinisch significante long-, hart-, endocriene-, hematologische-, neurologische-, immuun-, gastro-intestinale- of urogenitale ziekte of kanker.
4. Het hebben van een significante acute infectie binnen twee weken voor de studiedag.
5. Positieve drugstest of positieve alcoholtest op de studiedag.
6. Een voorgeschiedenis van alcohol en/of drugsmisbruik.
7. Roken van meer dan 5 sigaretten per dag, of een equivalent daarvan, in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de studiedag en niet in staat zijn om niet te roken tijdens de studiedag.
8. Donatie of bloedverlies van meer dan 500 ml binnen drie maanden (mannen) of vier maanden (vrouwen) voorafgaand aan de studiedag.
9. Dermatologische aandoeningen (met inbegrip van eczeem, huidziekte op veneuze punctie site, keloïden of littekens) die, naar het oordeel van de onderzoeker, het risico van bijwerkingen van de bloedafname bij de vrijwilliger verhogen.
10. Deelname aan een klinische studie binnen 90 dagen voor de studiedag of meer dan 4 keer in het voorgaande jaar.
11. Eerdere onvoorziene (ernstige) bijwerkingen bij bloeddonatie, waaronder flauwvallen, angina, ernstige blauwe plekken, littekens, allergische reacties of andere bijwerkingen.
12. Als u geen huisarts heeft.
13. Fysieke of psychische medische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, zou een contra-indicatie is om deel te nemen.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL57181.056.16 |