Een open label, gerandomiseerde cross-over pilot studie om onderzoek te doen naar de farmacokinetiek, biologische beschikbaarheid en bio-equivalentie na toediening van Oxybaat formuleringen in gezonde proefpersonen.

KEY-507 drankjes zijn nieuwe middelen die onderzocht worden voor de behandeling
van narcolepsie. Narcolepsie is een slaapstoornis die gepaard gaat met
onbedwingbare slaapaanvallen overdag en bij sommige patienten plotselinge
spierverslappingen naar aanleiding van hevige emoties (kataplexie). Eén van de
huidige behandelingen voor narcolepsie is Xyrem® (natriumoxybaat, ook wel
bekend als het natrium zout van gamma-hydroxyboterzuur [GHB]). Dit is een
drankje dat bij de hoogste toegelaten dosering een grote hoeveelheid natrium
bevat. Natriumoxybaat/GHB is een stof die een kalmerende of verdovende werking
heeft bij mensen. KEY-507 zijn nieuwe drankjes die hetzelfde werkzame
bestanddeel als Xyrem bevatten, maar met een kleinere hoeveelheid natrium per
dosering. Dit is de eerste keer dat KEY-507 drankjes aan de mens worden
toegediend.

Tijdens het onderzoek worden 4 KEY-507 drankjes (KEY-507-A, KEY-507-G,
KEY-507-C, en KEY 507-D) onderzocht en vergeleken met Xyrem. Het doel van het
onderzoek is te onderzoeken hoe snel en in hoeverre KEY-507 drankjes in het
lichaam worden opgenomen en uitgescheiden (dit wordt farmacokinetiek genoemd),
vergeleken met de opname van Xyrem in het lichaam. Deze vergelijking wordt
relatieve biobeschikbaarheid genoemd. Ook zal worden onderzocht of KEY-507
drankjes veilig zijn en hoe KEY-507 drankjes worden verdragen. Daarnaast wordt
u gevraagd om de smaak van de KEY-507 drankjes en Xyrem te beoordelen.

Dag 1 is de eerste dag waarop KEY-507 of Xyrem wordt toegediend. Men wordt om
14:00 uur op de middag voorafgaand aan de dag van de eerste toediening van de
onderzoeksmedicatie in het klinisch onderzoekscentrum verwacht. Bij binnenkomst
mag de vrijwilliger ten minste 4 uur niets gegeten en gedronken hebben (behalve
water).

De onderbreking tussen de verschillende behandelingen met KEY-507 of Xyrem is 1
dag. Men krijgt het onderzoeksmiddel toegediend op Dag 1, 3, 5, 7 en 9. Tijdens
het onderzoek verblijft men gedurende 11 dagen (10 nachten; van Dag -1 tot Dag
10) in het klinisch onderzoekscentrum.

Op de laatste onderzoeksdag (Dag 10) ondergaat de vrijwilliger een nakeuring
waarbij gelijksoortige onderzoeken worden uitgevoerd als tijdens de
voorkeuring. Indien de deelname aan het onderzoek eerder dan op Dag 10
beëindigd wordt, zal de vrijwilliger gevraagd worden om de nakeuring te
ondergaan om er zeker van te zijn dat men het klinisch onderzoekscentrum gezond
verlaat.

De deelname aan het gehele onderzoek, van voorkeuring tot nakeuring, bedraagt
maximaal 32 dagen.

Behandeling A: 1 x 9 mL KEY-507-A Behandeling B: 1 x 9 mL KEY-507-G Behandeling C: 1 x 9 mL KEY-507-C Behandeling D: 1 x 9 mL KEY-507-D Behandeling E: 1 x 9 mL Xyrem

Tijdens het onderzoek worden diverse onderzoeken uitgevoerd die als meer of
minder belastend kunnen worden ervaren. Bloedafname, verblijfscanule,
hartfilmpje (ECG).