Het primaire doel is het bepalen van de survival en stabiliteit van de IBP elleboogprothese op de lange termijn. Aanvullend wordt er gekeken of de migratie gemeten in de eerste twee jaar postoperatief gerelateerd is aan revisies, loslating en pijn.…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bot en gewricht therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaten zijn de survival en de stabiliteit van de IBP
elleboogprothese minimaal 10 jaar postoperatief. Uitkomstmaat voor de
stabiliteit is de microbeweging van de prothese ten opzichte van het bot.
Daarnaast wordt er gekeken of er een relatie bestaat tussen deze
microbewegingen en revisies, loslating en pijn.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn de range of motion en de vragenlijsten: Elbow
Function Assessment, Elbow Functional Rating Index, Oxford Elbow Score and VAS
satisfaction.
Achtergrond van het onderzoek
Een van de uitdagingen van elleboogprothesiologie is de loslating van
implantaten. De 10-jaars survival van elleboogprotheses varieert tussen de 64
en 91%. Om het aantal revisies te verminderen en daarmee de survival te
optimaliseren, is het belangrijk kennis op te bouwen over de fixatie van
protheses en patronen van loslating. Fixatie en vroege migratie van protheses
kan zeer nauwkeuring vastgesteld worden met behulp van radiostereometrische
analyse (RSA). Voor knie- en heupprotheses is het verband tussen deze vroege
micromigratie van protheses en een verhoogde kans op latere loslating duidelijk
aangetoond. Voor protheses van de bovenste extremiteit is dit verband echter
amper onderzocht. Tot op heden zijn er ongeveer 20-25 artikelen gepubliceerd
die het gebruik van RSA in de bovenste extremiteit beschrijven. Het merendeel
van deze studies rapporteert de migratiepatronen van implantaten met een
2-jaars follow-up. Om de voorspellende waarde van vroege migratie te kunnen
onderzoeken, is het van wezenlijk belang dat er lange termijn follow-up data
beschikbaar komt.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel is het bepalen van de survival en stabiliteit van de IBP
elleboogprothese op de lange termijn. Aanvullend wordt er gekeken of de
migratie gemeten in de eerste twee jaar postoperatief gerelateerd is aan
revisies, loslating en pijn.
Het secundaire doel is de klinische en functionele uitkomsten in beeld te
brengen 10 jaar postoperatief.
Onderzoeksopzet
Deze follow-up studie is een prospectieve studie van een historisch cohort.
Inschatting van belasting en risico
De extra tijd die de patiënt in het onderzoek investeert is ongeveer 1 uur.
Voorafgaand aan het onderzoek wordt er aan de patiënt gevraagd of hij/zij de
vragenlijsten wil invullen. Tijdens het bezoek worden er RSA röntgenfoto's
gemaakt en er zal lichamelijk onderzoek gedaan worden. De vragenlijsten en het
lichamelijk onderzoek zullen geen extra belasting zijn voor de patiënt. De
totale hoeveelheid straling van de RSA foto's is minimaal en valt binnen de
limiet van de International Commission of Radiological Protection.
Publiek
Hengstdal 3
Ubbergen 6574 NA
NL
Wetenschappelijk
Hengstdal 3
Ubbergen 6574 NA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Heeft een IBP elleboogprothese ontvangen tussen juni 2003 en februari 2006
- Heeft deelgenomen aan de studie naar de korte termijn resultaten van de IBP elleboogprothese
- Geeft schriftelijk toestemming om mee te doen aan het onderzoek
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
-
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL59132.048.16 |