De doelstelling van dit onderzoek is de veiligheid en werking van VIBLOK te bepalen in volwassenen met een HSV-2 infectie door aanwezigheid van het virus te meten in het extra-genitale gebied voor en na het aanbrengen van de crème.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Virale infectieziekten
- Huid- en onderhuidaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Ernstige product gerelateerd adverse events over de hele periode van VIBLOK
gebruik.
Secundaire uitkomstmaten
* Vergelijking van HSV-2 DNA detectie voor en na het aanbrengen van VIBLOK
tijdens dagen van asymptomatische verspreiding
* Vergelijking van de HSV-2 DNA hoeveelheid voor en na het aanbrengen van
VIBLOK tijdens dagen van asymptomatische verspreiding
* Veiligheid (aard, frequentie, duur, ernst en causaliteit van adverse events)
Achtergrond van het onderzoek
Genitale herpes heeft een hoge prevalentie in zowel industriële als
ontwikkelings landen.
Genitale herpes veroorzaakt genitale zweren, een verhoogd risico op het oplopen
van een HIV infectie, en kan van moeder op kind overgedragen worden tijdens de
bevalling met mogelijk ernstige gevolgen voor het kind.
Medische behandelingen en condoom gebruik verminderen het risico op overdracht
van en naar seksuele partners slechts gedeeltelijk. Overdracht van genitale
herpes die plaatsvindt ondanks het gebruik van een condoom is waarschijnlijk
het gevolg van huid-op-huid contact op onbeschermde plekken. Daarnaast wordt
HSV-2 overdracht waarschijnlijk vergemakkelijkt door de huidige scheergewoontes
in het genitale gebied die kunnen leiden tot kleine laesies.
VIBLOK* is a crème die ontwikkeld is om passage van virussen, zoals HSV-2, via
de huid te blokkeren. Laboratorium testen en dier experimenten geven aan dat
het transport van virussen (HIV, HPV en HSV) kan blokkeren tot zo*n 98%.
Doel van het onderzoek
De doelstelling van dit onderzoek is de veiligheid en werking van VIBLOK te
bepalen in volwassenen met een HSV-2 infectie door aanwezigheid van het virus
te meten in het extra-genitale gebied voor en na het aanbrengen van de crème.
Onderzoeksopzet
De *VIBLOK SAfety and perFormancE Trial* is a prospectieve, niet
gerandomiseerde, vergelijkende, multicenter studie naar de veiligheid en
werkzaamheid van VIBLOK.
Maximaal 48 HSV-2 geïnfecteerde volwassenen zullen worden geïncludeerd in
maximaal 6 centra in Nederland en Duitsland. Volgens plan zullen de deelnemers
26-31 dagen worden gevolgd, waarbij ze VIBLOK gedurende minimaal 26 dagen
aaneensluitend gebruiken. Veiligheid zal worden bepaald aan de hand van alle
verzamelde adverse events, en HSV zal worden bepaald in extern-genitale
monsters, die dagelijks worden afgenomen voor en na het aanbrengen van VIBLOK.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Zie hiervoor de sectie over proefpersonen belasting hieronder.
Inschatting van belasting en risico
Risico's zijn als volgt: Onverwachte neven effecten t.g.v. de barrière crème.
De belasting van de proefpersonen bestaat uit het volgende:
1. gedurende ~28 dagen, dagelijks externe genitale monsters afnemen voor en na
het aanbrengen van de barrière crème, deze monsters te markeren, bewaren en
meenemen naar de kliniek.
2. dagelijks een dagboekje bijhouden over de monster afname, eventuele herpes
symptomen, en scheer dan wel wax gedrag.
3. 4 bezoeken aan de (onderzoeks) kliniek: screening, inclusie/ instructie, na
14 dagen monster afname, en na 28 dagen monster afname.
4. 1 telefonisch gesprek met de (onderzoeks) kliniek: (her) instructie studie
procedures, 2-5 dagen na het begin van monster afname
5. het invullen van een gebruikers vragenlijst tijdens het afsluitende bezoek.
Publiek
Kane Concourse, Suite 103 1177
Bay Harbor Islands FL33154
US
Wetenschappelijk
Kane Concourse, Suite 103 1177
Bay Harbor Islands FL33154
US
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Deelnemer is man of vrouw van minmaal 18 jaar
2. HSV-2 seropositief bepaald middels een UW Western blot of Alegria assay
3. Historie van terugkerende genitale herpes met minimaal 3 episodes in het afgelopen jaar of, indien momenteel op een onderdrukkende/ profylactische therapie, voor de start van de de therapie (anti-virale therapie moet worden gestopt minimaal 7 dagen voor de eerste toepassing van het studie product).
4. Algemeen goede gezondheid zoals vastgesteld door de onderzoeker.
5. Bereid om geen topicaal genitale medicatie te gebruiken, afgezien van het studie product voor de duur van de studie.
6. Bereid om geen systemische anti-HSV medicatie te gebruiken gedurende de hele studie te beginnen 7 dagen voor de eerste toepassing van het studie product.
7. Bereid om dagelijks 2 monsters van het externe genitale gebied te nemen voor de duur van de studie.
8. Bereid om dagelijks een studie dagboek bij te houden gedurende de behandel periode.
9. Een negatieve zwangerschapstest voor vrouwen tijdens screening.
10. Bereid om anti-conceptie te gebruiken voor de duur van de studie.
11. Participant moet bereid en in staat zijn (naar het oordeel van de onderzoeker) de studie informatie en het toestemmingsformulier te kunnen begrijpen en de studie procedures te volgen.
12. Subject moet bereid zijn de instemmingverklaring te ondertekenen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Ernstige medische condities, zoals diabetes, significante auto-imuun ziektes, kanker of immunosupressie, welke naar het oordeel van de onderzoeker waarschijnlijk de studie resultaten zullen beinvloeden.
2. Behandeling met systemische steroiden of imuun-modulerende middelen.
3. Deelname in een studie met experimentele medicatie of medische hulpmiddellen binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
4. Zwangerschap of het geven van borstvoeding in het geval van vrouwen.
5. Elke andere conditie welke ter beoordeling van de onderzoeker een succesvolle completering van de klinische studie in de weg zou kunnen staan
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL58709.072.16 |