In deze studie worden de veiligheid en werkzaamheid geevalueerd van het diagnostisch elektrisch mappen (weergeven) van de nierzenuwen door middel van de ConfidenHt console en catheter in patienten met hypertensie en/of potentiele kandidaten voor een…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
Hypertensie
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het aantal serieuze nadelige voorvallen (systeem en/of procedure gerelateerd)
Secundaire uitkomstmaten
Arteriele bloeddrukveranderingen als gevolg van nierzenuwstimulatie.
Achtergrond van het onderzoek
Hypertensie (hoge bloeddruk) is een aandoening die bijna een miljard mensen
wereldwijd treft.
De huidige eerste lijn therapie voor hypertensie is het veranderen van
levensstijl en medicatie. Echter 20-35% van de patiënten reageren niet op deze
behandeling en bereiken niet de beoogde bloeddruk waarden. Zonder effectieve
behandeling zal de medische toestand van deze ongecontroleerde hypertensieve
patiënten verslechteren. Tweede lijn therapieën zijn dus noodzakelijk, hier
valt renale denervatie (RD) onder. RD is een potentiële nieuwe
behandelingsoptie voor patiënten met hypertensie. Middels een ablatiekatheter
kunnen sommige zenuwen bij de nierslagader, die een belangrijke rol in de
controle van de bloeddruk spelen, worden vernietigd wat kan leiden tot een
vermindering van de activiteit van het zenuwstelsel die verantwoordelijk is
voor de hoge bloeddruk. Hoewel deze therapie zeer veilig blijkt, reageert een
aanzienlijk deel van de patiënten niet op de therapie, d.w.z. geen
bloeddrukverlaging. Een belangrijke reden voor het falen van de therapie is het
feit dat zowel de lokatie als de activiteit van de zenuwen niet kan worden
gevisualiseerd met de momenteel beschikbare technologie. De technologie die
getest wordt in deze studie kan de nierzenuwen in kaart brengen en zo de arts
een wat doelgerichtere RD therapie laten uitvoeren waardoor mogelijk de
effectiviteit van de behandeling toeneemt.
Doel van het onderzoek
In deze studie worden de veiligheid en werkzaamheid geevalueerd van het
diagnostisch elektrisch mappen (weergeven) van de nierzenuwen door middel van
de ConfidenHt console en catheter in patienten met hypertensie en/of potentiele
kandidaten voor een renale sympathische denervatie (RD) procedure
Onderzoeksopzet
Dit is een multicenter, prospectief, open label, eenarmige studie om de
veiligheid en de werkzaamheid van het ConfidenHT systeem te toetsen. Het
bestaat uit een screening, een interventie en een vervolgperiode.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Via een punctie in de lies (onder lokale anesthesie) wordt een katheter doorgevoerd naar de nierslagader. Hier liggen verscheidene zenuwen die een belangrijke rol spelen in de controle van de bloeddruk. Middels het ConfidenHT systeem zal de arts deze zenuwen in beeld te brengen (mappen).
Inschatting van belasting en risico
Enkel patienten die reeds gepland zijn voor een diagnostisch coronairangiogram
danwel een renale sympathicusdenervatie komen in aanmerking voor deze studie.
Bij beide ingrepen is er een specifieke en zeer kleine kans op complicaties.
Het additionele dat door deelname aan deze studie wordt toegevoegd is daarmee
zeer klein. Voor patienten die een coronaire procedure dienen te ondergaan
bestaat er het additionele risico van beschadiging van de nierslagader
(beschreven in ±1:200 patienten). Het additionele risico van de zenuwstimulatie
met het ConfidenHT systeem op zich is het doel van onderzoek van deze studie
maar zal naar verwachting zeer klein zijn omdat geen ablatie wordt verricht.
Publiek
Medinat Hayehudim St. 85
Herzliya 4614002
IL
Wetenschappelijk
Medinat Hayehudim St. 85
Herzliya 4614002
IL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Getekend Patienten informatie en toestemmingsformulier
- Leeftijd >18 jaar en <75
- Of:
o Patienten met hypertensie met een geplande hartcatheterisatie
o Potentiele kandidaten voor een renale sympathische denervatie
- Nierslagader met diameter * 4.0mm.
- Glomerulaire Filtratie Ratio (GFR) >45.
- Patient is mentaal competent en kan de vereisten van de studie begrijpen en zich daar ook aan houden.
- Patient stemt toe met het bijwonen van alle vervolgbezoeken en wil daarbij alle benodigde testen uitvoeren.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Deelname aan een andere studie met een experimentele drug of apparaat binnen de afgelopen 30 dagen.
- Relevante renale slagader ziekte (% diameter stenosis>30%, aneurysma or fibromusculaire dysplasie).
- Bekende secundaire oorzaken van hypertensie.
- De patient heeft een levensverwachting * 12 months.
- De patient heeft in het verleden een renale denervatie, renale stent implantatie en /of abdominale aorta stentgraft ondergaan.
- De patient gebruikt chronisch zuurstof muit uitzondering van nachtelijke ondersteuning voor slaap apneu.
- De patient heeft type I diabetes mellitus.
- De patient heeft in het verleden een orgaan transplantie ondergaan of is in afwachting van een renale transplantie.
- Actief implanteerbaar medisch hulpmiddel (bijv. ICD of CRT-D; neuromodulator/spinaal stimulator; baroreflex stimulator).
- The patient heeft drievoudig ipsilateraal slagaderlijke openingen.
- Matige tot ernstige hartklepafwijkingen.
- De patient heeft andere additionele condities die de patient of de studie uitkomst nadelig kunnen beinvloeden.
- Zwangere vrouwen, of vrouwen die borstvoeding geven of van plan zijn om zwanger om te worden.
- Gedocumenteerde contraindicatie of allergie voor contrast vloeistof welke niet verantwoordelijk is voor behandeling.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT02777216 |
| CCMO | NL58523.078.16 |