Onderzoek met mensen

Overzicht van medisch-wetenschappelijk onderzoek in Nederland

TRIUMPH-2: Trientine dihydrochloride (Syprine capsules) vs. tetrahydrochloride (tabletten): een fase 1, single center, gerandomiseerd, interventie, open-label, 4-weg crossover studie in gezonde volwassen mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers om de farmacokinetiek en veiligheid en verdraagbaarheid van twee verschillende orale toedingen te evalueren.

Gepubliceerd: Laatst bijgewerkt:

n.v.t.

Download: PDF | XML
Ethische beoordeling
Goedgekeurd WMO
Status
Werving gestopt
Type aandoening
Ijzer- en sporenelementenmetabolismestoornissen
Onderzoekstype
Interventie onderzoek
Zet begrijpelijke taal modus aan

ID

NL-OMON43154

Bron

ToetsingOnline

Verkorte titel

CS0262 GMPO-131-003

Aandoening

  • Ijzer- en sporenelementenmetabolismestoornissen

Synoniemen aandoening

koperstapelingsziekte, Ziekte van Wilson

Betreft onderzoek met

Mensen

Ondersteuning

Primaire sponsor :
GMP-Orphan SAS
Overige ondersteuning :
GMP-Orphan SAS

Onderzoeksproduct en/of interventie

Trefwoord :
4-weg crossover, farmacokinetiek, veiligheid, verdraagbaarheid

Uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

n.v.t.

Secundaire uitkomstmaten

n.v.t.

Achtergrond van het onderzoek

n.v.t.

Doel van het onderzoek

n.v.t.

Onderzoeksopzet

n.v.t.

Onderzoeksproduct en/of interventie

n.v.t.

Inschatting van belasting en risico

n.v.t.

Publiek

GMP-Orphan SAS

rue du Pasteur Wagner 7
Paris 75011
FR

Wetenschappelijk

GMP-Orphan SAS

rue du Pasteur Wagner 7
Paris 75011
FR

Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd

Netherlands

Leeftijd

Volwassenen (18-64 jaar)
65 jaar en ouder

Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)

Gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers in de leeftijd tussen 18 en 45 jaar (inclusief)

Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)

Klinische significante abnormaliteiten bij medisch onderzoek

Opzet

Type
:
Interventie onderzoek
Onderzoeksmodel
:
Cross-over
Toewijzing
:
Gerandomiseerd
Blindering
:
Open / niet geblindeerd
Controle
:
Geneesmiddel
Doel
:
Behandeling / therapie

Deelname

Nederland
Status
:
Werving gestopt
(Verwachte) startdatum :
Aantal proefpersonen :
28
Type :
Werkelijke startdatum

In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen

Soort :
Geneesmiddel
Merknaam :
Syprine
Generieke naam :
Trientine
Soort :
Geneesmiddel
Merknaam :
TETA 4HCL
Generieke naam :
TETA 4HCL

Goedgekeurd WMO
Datum :
Soort :
Eerste indiening
Toetsingscommissie :
BEBO: Stichting Beoordeling Ethiek Bio-Medisch Onderzoek (Assen)
Goedgekeurd WMO
Datum :
Soort :
Eerste indiening
Toetsingscommissie :
BEBO: Stichting Beoordeling Ethiek Bio-Medisch Onderzoek (Assen)
Goedgekeurd WMO
Datum :
Soort :
Amendement
Toetsingscommissie :
BEBO: Stichting Beoordeling Ethiek Bio-Medisch Onderzoek (Assen)

Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie

Geen registraties gevonden.

Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register

Geen registraties gevonden.

In overige registers

Register ID
EudraCT EUCTR2016-003355-30-NL
CCMO NL58934.056.16