Het valideren van een non invasieve cardiac output monitor ten opzichte van de invasieve, gouden standaard, methode bij kinderen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Verlaagde en niet-specifieke bloeddrukafwijkingen en shock
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
waarden van cardiac output (PICCO en ODM)
, peak flow velocities en flow-time integral (ODM)
Secundaire uitkomstmaten
nvt
Achtergrond van het onderzoek
Cardiac output (CO) monitoring is een belangrijk hulpmiddel om de juiste
hemodynamische therapie te kunnen instellen bij patienten met circulatie
problemen. In tegenstelling tot het vele onderzoek bij volwassenen, zijn bij
kinderen weinig validatie studies over CO monitors gedaan. Resultaten van
volwassen onderzoek is niet te extrapoleren naar kinderen als gevolg van de
anatomische en fysiologische verschillen tussen kinderen en volwassenen.
Bovendien veranderen de anatomie en fysiologie wanneer het kind groeit. De
huidige gouden standaard CO monitor voor kinderen is de tramspulmonale
thermodilutie (TPTD) methode (PiCCO). Dit is een betrouwbare, maar invasieve
techniek waarvoor twee vasculaire catheters in een grote ader en slagader nodig
zijn. De oesophageale Doppler monitor meet de pieksnelheid en flow-tijd
integraal van de aorta flow middels een orale sonde in de oesophagus. Deze
techniek is veelbelovend, minder invasief maar nog niet gevalideerd tegen de
goudstandaard. Met dit onderzoek willen we de betrouwbaarheid van deze
non-invasieve monitor beoordelen. De resultaten kunnen leiden tot het minder
vaak hoeven gebruiken van een invasieve techniek en de bijbehorende
complicaties beperken.
Doel van het onderzoek
Het valideren van een non invasieve cardiac output monitor ten opzichte van de
invasieve, gouden standaard, methode bij kinderen.
Onderzoeksopzet
Alle kinderen in het Radboudumc met een indicatie voor een cardiac output
monitor krijgen volgens de standaard zorg een PiCCO catheter (invasieve, gouden
standaard, CO monitor). Wanneer zij in een relatief hemodynamische stabiele
periode zijn, wordt een slokdarm sonde geplaatst die middels Doppler de flow
snelheden in de aorta kan meten. Dit wordt in totaal driemaal per patient
gedaan. De metingen tussen beide CO monitors worden vergeleken.
Inschatting van belasting en risico
De referentie techniek is een gangbare en veelgebruikte techniek om cardiac
output te meten (TPTD/PiCCO) . Binnen het Radboudumc is hier veel ervaring mee
opgedaan en behoort het tot de standaard zorg bij kinderen met een indicatie
voor CO meting; aanwezige of te verwachten hemodynamische stabiliteit
De oesophageale doppler probe is ook een veelgebruikte techniek. Complicaties
van het gebruik van de probe indien ingebracht via de mond worden niet
beschreven.
Publiek
Geert Grooteplein-zuid 10
Nijmegen 6525GA
NL
Wetenschappelijk
Geert Grooteplein-zuid 10
Nijmegen 6525GA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
patiƫnten in leeftijd 0 tot 16 jaar die vanwege hun aandoening of te ondergane operatie geintubeerd en gesedeerd zijn en een indicatie hebben voor een cardiac ouput monitor op de kinder intensive care of de operatie kamer
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patienten of ouders van patienten die deelname weigeren
aangeboren of verworden hart-vaatziekten als intra of extra cardiale shunts, hartklep aandoeningen of afwijkingen aan de aorta boog
leeftijd > 16 jaar
gewicht < 3,5 kg of > 50 kg
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL57824.091.16 |