Gerandomiseerde, dubbel blind, placebo gecontroleerde pilot studie met probiotica bij zwangere vrouwen met klachten van angst en depressie.

Kinderen van wie de moeders een verhoogde mate van angst en depressie ervaren
tijdens de late zwangerschap hebben meer kans op gedragsproblemen en
gezondheidsproblemen. Prenatale depressie of angstklachten komen veel voor
tijdens de zwangerschap, tussen 10-20% van de zwangere vrouwen heeft deze
klachten. Om die reden is het van belang om nieuwe toegankelijke en effectieve
interventies te zoeken en, waar mogelijk en indien effectief, deze te gebruiken
in de prenatale, obstetrische en klinische setting.
Er zijn aanwijzingen dat probiotica klachten van depressie of angst kan
verminderen. Indien probiotica klachten van angst en depressie kan verminderen
tijdens de zwangerschap, biedt het mogelijk een innovatief, relatief goedkoop
en toegankelijke complementaire therapie om te gebruiken, naast huidige
effectieve behandelingen.
Deze pilot studie evalueert daarom de haalbaarheid van een probiotisch
interventie onderzoek bij zwangere vrouwen, om klachten van angst en depressie
te verminderen. Met als hoger doel om maternale en neonatale gezondheid te
verbeteren.

Het doel van deze studie is: het evalueren van de haalbaarheid van het
uitvoeren van een gerandomiseerde, dubbelblind, placebo gecontroleerde studie
met een voedingssupplement (multispecies probiotica) bij zwangere vrouwen in
late tweede/derde trimester van de zwangerschap. Hierbij wordt gekeken naar het
effect van probiotica tegen klachten van angst en depressie. Dit onderzoek is
een aanloop naar een groot dubbel blind gerandomiseerd onderzoek.

Haalbaarheidsonderzoek (pilot) van een dubbel blind, gerandomiseerde, placebo
gecontroleerde studie in prenatale/obstetrische zorg in Nederland. Een groep
(interventiegroep) neemt oraal een voedingssupplement (multispecies probiotica
in drank vorm) in en wordt vergeleken met een groep die placebo (in drank vorm)
inneemt. Met behulp van randomisatie programma worden deelnemers gerandomiseerd
(1:1 ratio) en geplaatst in de placebo groep of interventie groep.

Vrouwen zullen eenmaal daags oraal multispecies probiotica mix (2 gr; 2,5 x 10^9 CFU/g) of placebo innemen vanaf 26e zwangerschapsweek tot aan de bevalling (8-14 weken). Dit zorgt ervoor dat, in het geval van vroeggeboorte, het interventie product minstens 8 weken is ingenomen.

Er is veel bewijs dat klachten van angst en depressie tijdens de late
zwangerschap risicofactoren zijn voor het gezond opgroeien van het kind. Het
probiotica supplement dat wordt gebruikt in deze studie is wereldwijd vrij
verkrijgbaar voor consumenten en alle bacteriestammen hebben QPS-status. Dit
laatste geeft aan dat de deskundigen van de Europese Autoriteit voor
voedselveiligheid (EFSA) ze veilig achten voor consumptie. Het belangrijkste
voor dit onderzoek is dat probiotica inname tot op heden niet geassocieerd met
ernstige negatieve effecten voor moeder, fetus, zuigeling of kind, en inname
wordt door gezonde (zwangere) personen tot op heden als veilig beschouwd
(Dugoua et al, 2009a;. Huurre, Laitinen, Rautava, Korkeamäki & Isolauri, 2008;
R Luoto, Kalliomäki, Laitinen, & Isolauri, 2010; Snydman, 2008; VandeVusse,
Hanson & Safdar, 2013, Rutten et al., 2015).
1) Interventiegroep
Nadeel: deelnemers maken een extra bezoek aan hun echo centrum (Fara in Ede) of
DPBLab (Radboud in Nijmegen). Verder consumeren ze 1 keer per dag een
probiotisch drankje voor 8-14 weken (afhankelijk van de tijdstip van
bevalling). Deelnemers verzamelen ontlasting monsters op vier tijdstippen thuis
(twee moeder en twee baby ontlasting collecties) en vullen vragenlijsten in.
Verder worden er een haar monster en twee keer vaginale microbiota monsters
verzameld. Het nadeel hier is de tijdsinvestering in de studie en routine
inname van probiotica. Voorgaand onderzoek met probiotica bij zwangere vrouwen
heeft niet geleid tot ernstige bijwerkingen, vrouwen kunnen wel last krijgen
van een opgeblazen gevoel, krampen en/of veranderde stoelgang. Vrouwen die
standaard medische of psychologische behandeling krijgen zetten hun reguliere
behandelingen door en daarom worden er geen psychologische risico's
verondersteld.
Voordeel: mogelijk reductie van gevoelens van angst en depressie, mogelijk
verbeterde intestinale en vaginale microbiota compositie.
2) Placebo-groep: deelnemers maken een extra bezoek aan hun echo centrum (Fara
in Ede) of DPBLab (Radboud in Nijmegen). Verder consumeren ze 1 keer per dag
een probiotisch drankje voor 8-14 weken (afhankelijk van de tijdstip van
bevalling). Deelnemers verzamelen ontlasting monsters op vier tijdstippen thuis
(twee moeder en twee baby ontlasting collecties) en vullen vragenlijsten in.
Verder worden er een haar monster en twee keer vaginale microbiota monsters
verzameld. Het nadeel hier is de tijdsinvestering in de studie en routine
inname van probiotica. De tijd geïnvesteerd in het onderzoek is vergelijkbaar
met de interventie groep. De vrouwen in de controlegroep die de standaard
medische of psychologische behandeling krijgen, zetten hun reguliere
behandelingen voort en daarom verwachten we geen extra risico's in de
controlegroep.