De primaire doelstelling is om de farmacokinetiek (PK) van MSB11022-acetaat te onderzoeken en te vergelijken met MSB11022-citraat bij gezonde deelnemers.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
Healthy Volunteers (arthritis, skin conditions, digestive disorders)
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Concentratie van IMP in bloed over tijd
Maximum concentratie van IMP in bloed bereikt
Concentratie van IMP in bloed over tijd tot niet meer detecteerbaar
Secundaire uitkomstmaten
- Meerdere tijd-afhankelijke PK metingen van IMP concentratie in het bloed
- Vitale functies
- Bloedwaarden
- Bijwerkingen (AE, Adverse Event) en ernstige bijwerkingen (SAE, Serious
Adverse Event)
- Beoordeling van ontwikkeling van antilichamen tegen het geneesmiddel en
neutraliserende anitlichamen
Achtergrond van het onderzoek
MSB11022 is een voorgesteld biosimilar van adalimumab (Humira®). Om de
biosimilariteit vast te stellen, moet het bestanddeel van het biosimilar
vergelijkbaar zijn met het referentieproduct, ondanks kleine verschillen in
klinisch niet-actieve bestanddelen, en er mogen geen klinisch relevante
verschillen zijn tussen het biologische product en het referentieproduct in
termen van de veiligheid, zuiverheid en sterkte van het product (Food and Drug
Administration [FDA] Guidance for Industry. Scientific Considerations in
Demonstrating Biosimilarity to a Reference Product 2015). De ontwikkeling van
een biosimilar omvat doorgaans een vergelijking van het voorgestelde product en
het referentieproduct wat betreft structuur, werking, humane farmacokinetiek
(PK), klinische immunogeniteit, klinische veiligheid en effectiviteit.
Doel van het onderzoek
De primaire doelstelling is om de farmacokinetiek (PK) van MSB11022-acetaat te
onderzoeken en te vergelijken met MSB11022-citraat bij gezonde deelnemers.
Onderzoeksopzet
Dit is een fase I, gerandomiseerd, dubbelblind, parallelgegroepeerd onderzoek
met een enkelvoudige dosis met 2 behandelgroepen. In het onderzoek wordt de
PK, veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van 2 samenstellingen van
MSB11022 geëvalueerd: MSB11022-acetaat versus MSB11022-citraat .
Onderzoeksproduct en/of interventie
Op dag -1 worden de deelnemers toegelaten tot het onderzoekscentrum en zij blijven hier tot en met dag 8 (tot en met het afronden van de onderzoeken op dag 8). Op dag 1 worden de deelnemers gerandomiseerd en ontvangen een enkele dosis MSB11022-acetaat of MSB11022-citraat van 40 mg; dit wordt met een subcutane injectie in de onderbuik toegediend (ten minste 5 cm verwijderd van de navel). Bloedmonsters voor PK-analyse worden vóór dosering afgenomen (0 uur) en op vastgestelde momenten tot 71 dagen na dosering. Deelnemers worden op veiligheid gecontroleerd tot 71 dagen na dosering.
Inschatting van belasting en risico
In het fase I-onderzoek EMR200588-001 werd de gelijkwaardigheid aangetoond
tussen de samenstelling van het MSB11022-citraat, US-REP en EU-RMP. De
veiligheids-, verdraagbaarheids- en immunogeniciteitsprofielen waren gelijk bij
de deelnemers die MSB11022 en US-RP of EU RMP ontvingen. Deze resultaten
stellen het PK-element van de wetenschappelijke brug tussen alle drie de
producten vast om de relevantie van de gegevens te rechtvaardigen die zijn
verkregen met behulp van EU RMP om de biosimilariteit ten opzichte van US-RP te
helpen aan te tonen.
Het doel van dit fase I klinische onderzoek is om de PK, veiligheid,
immunogeniciteit en verdraagbaarheid van de MSB11022-acetaat-samenstelling te
vergelijken met de MSB1102-citraat-samenstelling, wanneer deze aan gezonde
deelnemers met een voorgevulde spuit (PFS, prefilled syringe) worden
toegediend.
Publiek
Frankfurter Str. 250
Darmstadt D-64293
DE
Wetenschappelijk
Frankfurter Str. 250
Darmstadt D-64293
DE
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Gezonde mannelijke en vrouwelijke deelnemers, 18 tot en met 55 jaar oud, die effectieve anticonceptiemethoden gebruiken en bereid en in staat zijn om zich aan de geplande bezoeken, het toedienen van de onderzoeksmedicatie, laboratoriumonderzoeken en alle andere onderzoeksprocedures te houden komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
Andere protocol gedefinieerde inclusie criteria van toepassing kunnen zijn.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Een voorgeschiedenis en/of huidige aanwezigheid hebben van klinisch significante atopische allergie, overgevoeligheid of allergische reacties
- Hebben van een actieve of latente tuberculose of een voorgeschiedenis hebben van tuberculose
- Hebben van levenslange voorgeschiedenis van invasieve systemische schimmelinfecties of andere opportunistische infecties zoals terugkerende of chronische lokale schimmelinfecties
- Eerder behandeld zijn met adalimumab of een recombinant monoklonaal antilichaam hebben gebruikt, of een levend vaccin toegediend hebben gekregen binnen 12 weken voor insluiting in dit onderzoek of een dergelijke vaccinatie hebben ingepland tijdens het onderzoek of binnen 4 maanden na de toediening van het IMP
Andere protocol gedefinieerde exclusie criteria van toepassing kunnen zijn
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2016-003263-19-NL |
| CCMO | NL58991.056.16 |