Primair:-Veranderen van gewoontes en flexibiliteit van hartpatiënten. -Verbeteren van zelf-management- Verhogen van kwaliteit van levenSecundair:-In kaart brengen van tevredenen, bruikbaarheid en acceptatie van de interventie in het algemeen-Kosten-…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartaandoeningen, tekenen en symptomen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Leefstijl
Gedragsflexibiliteit
Kwaliteit van leven
Deze uitkomst maten zullen gemeten worden met gevalideerde vragenlijsten waar
mogelijk.
Secundaire uitkomstmaten
Tevredenheid
Bruikbaarheid
Acceptatie
'Willingness to pay'
Kosten effectiviteit
Zorggebruk
Andere uitkomstmaten:
Depressie
Angst
Type D persoonlijkheid
Achtergrond van het onderzoek
Hart- en vaat ziekten zijn een belangrijk doodsoorzaak binnen Europa en
verklaren op jaarbasis 47% van alle overlijdens. Medische behandeling van hart-
en vaatziekte hebben in de afgelopen jaren veel vooruitgang geboekt echter
blijkt steeds meer dat deze aanpak niet meer voldoende is en ook niet op lange
termijn haalbaar. Gezien de toenemende aantal chronisch ziekten en de
toenemende zorgkosten die daarmee gepaard gaan, is het tijd om op een andere
manier de zorg te verlenen zodat lange termijn effecten beter worden en de druk
op het zorgsysteem afneemt.
Het Do CHANGE project benaderd het probleem op een andere manier door de focus
te leggen op de patiënt zelf en zijn / haar verantwoordelijkheid voor de zorg.
Binnen dit project wordt gestreefd door gebruik van gedragsverandering methode
en technologische toepassingen de persoonlijke flexibiliteit van de patiënten
te vergroten en daarmee een milieu te creëren waarbij de patiënt open staat
voor verandering.
Door fysiologische- en gedragsgegevens van patiënten te verzamelen en op basis
daarvan gedragsmodellen / gedragsvoorspellingen te doen kan de patiënt en de
zorgverlener beter geïnformeerd worden over het 'risico gedrag' en kunnen
daaraan adviezen gekoppeld worden die ervoor zorgen dat de patiënt het gedrag
veranderd. Het zijn met name de 'ongezonde' gewoontes die patiënten jaren lang
in stand houden die veranderd moeten worden. Door het Do CHANGE programma
worden deze gewoontes en algemenen gedragsflexibiliteit uitgedaagd.
Binnen dit project zullen patiënten met hartfalen, hypertensie en coronair
lijden geïncludeerd worden.
Doel van het onderzoek
Primair:
-Veranderen van gewoontes en flexibiliteit van hartpatiënten.
-Verbeteren van zelf-management
- Verhogen van kwaliteit van leven
Secundair:
-In kaart brengen van tevredenen, bruikbaarheid en acceptatie van de
interventie in het algemeen
-Kosten-effectiviteit evalueren
-Verandering in zorg gebruik evalueren
Exploratief:
-Onderzoeken welke subgroepen van patienten meeste baat zouden hebben van een
dergelijke interventie
-Onderzoeken of de interventie geassocieerd is met verandering in fysiologische
metingen (ECG en bloeddruk)
-Gedragspatronen van patiënten in kaart brengen via gebruik van geanonimiseerde
GPS data
Onderzoeksopzet
Een gerandomiseerde gecontroleerde trial zal uitgevoerd worden waarbij
patienten (1:1) per toeval (loting) ingedeeld zullen worden in de interventie
groep of de groep die de zorg als gewoonlijk krijgt. Deze twee groepen zullen
gevolgd worden over een periode van 6 maanden waarbij zij op 3 meetmomenten een
set gevalideerde vragenlijsten zullen invullen (op baseline, 3 en 6 maanden).
Onderzoeksproduct en/of interventie
Alle patiënten die gerandomiseerd worden naar de 'interventie groep' zullen een interventie krijgen die bestaat uit verschillende onderdelen. 1. Do Something Different programma Dit is een programma is ontwikkeld is om gedragsverandering te faciliteren door in te spelen op de gewoontes en de persoonlijke flexibiliteit van de hart patiënten. Het programma is een aangepaste versie van het originele programma wat binnen ander populaties getest is. Voor dit programma is input geleverd door psychologen, cardiologen en hart patiënten. Alvorens de patiënten met het programma beginnen worden er een aantal vragen gesteld die meer inzicht verlenen in de persoonlijkheid van de patiënt. op deze manier kan een gepersonaliseerd programma aangeboden worden welke bestaat uit 32 'Do's'. Dit zijn korte berichten die de patiënt dagelijks krijgt gedurende de 3 maanden en die bedoeld zijn om de persoonlijke flexibiliteit te vergroten. De patiënten zullen deze Do's ontvangen via hun smartphone of via de Docobo Care-Portal die zij allen zullen ontvangen na de randomisatie. 2. Docobo Care portal Behalve het ontvangen van berichten zullen de patiënten via de care portal ook hun fysiologische metingen door kunnen geven. Daarbij zal de patiënt dagelijks een ECG meting doen en bloeddruk waarden invoeren. Deze gegevens zullen rechtstreeks doorgestuurd worden naar de zorgverlener die via een online portal daar inzicht in zal hebben. 3. Bloed druk monitor Om de bloeddruk waarden goed door te kunnen geven krijgt elke patiënt ook een bloeddruk meter (voor wie relevant). 4. Moves app Om inzicht te krijgen in gedragspatroon van de patiënten zal elke patiënt gevraagd worden om de 'Moves app' te installeren op zijn/haar telefoon. De gegevens die verzameld zullen worden zullen anoniem zijn en de patiënt zal geen feedback krijgen op basis van deze gegevens. De app is bedoeld om informatie te verzamelen die ons input zal geven voor een tweede studie binnen het Do CHANGE project.
Inschatting van belasting en risico
Aan deze studie is een lage belasting en weinig risico gebonden.
Het programma kan patiënten helpen om hun leefstijl te veranderen en daarmee
ook de negatieve effecten op hun ziekte te beïnvloeden. Er zijn geen risico's
verbonden aan het deelname aangezien het geen invasieve medische behandeling
betreft. De interventie betreft een gedragsinterventie en de technologische
toepassingen die daarbij gebruikt worden zijn allen voorzien van een CE
markering voor de doeleinden waarvoor ze binnen de studie ook gebruikt gaan
worden.
Publiek
Via Augusta 2
Badalona 08911
ES
Wetenschappelijk
Via Augusta 2
Badalona 08911
ES
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
leeftijd 18-75 jaar, nieuwe diagnose CAD, HF, of hypertensive, minimaal twee risicofacoren: roken, familie geschiedenis, hypertensive, verhoogde cholesterol, diabetes, sedentaire leefstijl, psychosocial klachten. Patiënten dienen toegang te hebben tot het internet (en dienen om te kunnen gaan met computers of smartphone), patiënten dienen de taal van het land van inclusie te spreken.
Patiënten met hartfalen (HF) dienen een linker ejectie fractie van 35% of lager te hebben en dienen symptomatisch te zijn (bijv. kortademig, pijn op de borst, moe).
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
significante cognitieve klachten (bijv. dementie), op de wachtlijst voor harttransplantatie, levensverwachting lager dan 1 jaar, levensbedreigende comorbiditeiten (bijv. kanker), geschiedenis van psychiatrische klachten (behalve angst en/of depressie), geen internet, gebrek aan taalkennis van land van inclusie.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL57411.028.16 |