Het doel van de studie is het onderzoeken van de mogelijkheid om een OK-personeelslid te besparen door gebruik van het AutoLap systeem vergeleken met een standaard laparoscopische procedure bij de volgende procedures: colon resecties (hemicolectomie…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselaandoeningen NEG
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
- Maagdarmstelsel therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
- De mogelijkheid om een operatie succesvol uit te voeren met 1
OK-personeelslid minder vergeleken met aantal OK-personeelsleden dat wordt
gebruikt bij een standaard laparoscopische operatie.
Secundaire uitkomstmaten
De duur van de operatie, gedefinieerd van de tijd vanaf de eerste abdominale
incisie tot het sluiten van de huid.
Aantal keren dat de laparoscoop wordt verwijderd om te reinigen.
Uitgangswaarden: leeftijd, geslacht, BMI, ASA score, comorbiditeiten,
chirurgische ingreep en indicatie.
Chirurgische karakteristieken: datum van operatie, type operatie, chirurg die
de operatie uitvoert, intra-operatieve complicaties.
Duur van ziekenhuisverblijf, complicaties gedurende de opname.
Achtergrond van het onderzoek
Laparoscopische chirurgie/minimaal invasieve chirurgie is uitgegroeid tot de
methode van voorkeur voor vele algemeen chirurgische operaties. De populariteit
van laparoscopie is vooral vanwege de voordelen die het biedt aan patiënten in
de vorm van kortere ziekenhuisopname, kortere hersteltijd, beter cosmetisch
resultaat en minder postoperatieve complicaties. Standaard laparoscopische
ingrepen worden vaak uitgevoerd door teams bestaande uit twee of drie chirurgen
en een OK-assistent. Door een toenemende druk op de kosten in de
gezondheidszorg is de vraag naar besparing van personeel op de OK in de vorm
van robotische systemen toegenomen.
Robotische camerahouders die zijn ontwikkeld bieden stabiele camera bewegingen
en zicht tijdens de procedure en kunnen mogelijk een assistent die de camera
vasthoudt en beweegt vervangen. Door middel van het AutoLap systeem, een beeld
gestuurde robotische camera houder, heeft de chirurg volledige controle over
camerabewegingen. Met een kleine knop, bevestigd aan zijn/haar hand of een
operatie instrument, wordt het zicht tijdens de operatie met minder fouten
veranderd. Bovendien kan het gebruik van het AutoLap systeem het benodigde
aantal OK-personeel reduceren waardoor waardevol en hoogopgeleid personeel
wordt bespaard. Dit personeel is dan beschikbaar voor andere
taken.
Doel van het onderzoek
Het doel van de studie is het onderzoeken van de mogelijkheid om een
OK-personeelslid te besparen door gebruik van het AutoLap systeem vergeleken
met een standaard laparoscopische procedure bij de volgende procedures: colon
resecties (hemicolectomie rechts, hemicolectomie links/sigmoid resectie) en
antireflux/middenrif chirurgie.
Onderzoeksopzet
Prospectief, gerandomiseerde single center studie, open label.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Niet van toepassing
Inschatting van belasting en risico
Minimaal / theoretisch risico: kneuzing van inwendige organen en infectie.
Publiek
Kochav Yokneam POB 685
Yokneam 2069208
IL
Wetenschappelijk
Kochav Yokneam POB 685
Yokneam 2069208
IL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1) Leeftijd * 18 jaar
2) Het vermogen om informed consent te geven
3) Geschikt voor een standaard chirurgisch laparoscopische ingreep
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1) Zwangerschap
2) Contra-indicaties voor laparoscopie
3) Obesitas (BMI >35 Kg/m2)
4) Patienten die al meedoen aan een klinische studie 60 dagen voor het starten van de studie en gedurende de studieduur
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL56735.100.16 |