Zoledroninezuur on botmassa te behouden na een eerdere behandeling met denosumab: NaDmab

Denosumab, een monoklonaal antilichaam tegen de receptor activator van
nucleaire factor *-* ligand (RANKL), is een potent antiresorptieve middel vaak
voorgeschreven voor patiënten met postmenopauzale osteoporose. In fase 3
klinische studies langdurige behandeling met denosumab steeg de
botmineraaldichtheid (BMD) continu met meer dan 80% van de patiënten met
osteoporose (T-score <-2,5) het bereiken van BMD waarden in het bereik van
osteopenie (T-score tussen- 1,0 en -2,5) of zelfs in het normale bereik.
Dergelijke verhogingen geassocieerd met dalingen risico op botbreuken en de
mogelijkheid van stopzetting van de behandeling verhogen.
Echter, in fase 2 klinische studies, het staken van denosumab leidde tot een
rebound reactie van botturnover markers, die boven de uitgangswaarde toegenomen
van ongeveer 6 maanden en het verlies van de BMD verkrijgt die oorspronkelijke
uitgangswaarden binnen 2 jaar off-behandeling bereikt.
Daarentegen bisfosfonaten die niet continu verhoogd BMD en voorzover denosumab
behandeling handhaven BMD jaren na beëindiging van de behandeling. Onze
hypothese dan ook dat een enkele intraveneuze dosis van het krachtige
bisfosfonaat zoledroninezuur na het staken van denosumab bij patiënten die
osteopenie vs normale BMD waarden hebben bereikt het effect van denosumab op de
BMD zal consolideren en botverlies te voorkomen.
.

1 Om veranderingen in BMD van de lumbale wervelkolom (LS) een jaar na
stopzetting van de behandeling bij denosumab behandelde vrouwen en bij
denosumab behandelde vrouwen die een jaar voor stopzetting van de behandeling
een enkele infusie van zoledroninezuur ontvangen te onderzoeken.
2. wijzigingen in BMD van de femurhals (FN) van de niet-dominante heup en
veranderingen in botomzettingsmarkers en parameters van botmetabolisme te
onderzoeken.

2 jaar Interventie, parallel, open-label, gerandomiseerde klinische trial.
Patiënten zullen worden aangeworven in de poliklinieken voor Metabole Bone
Ziekten van de 424 General Militair Hospitaal, Thessaloniki, Griekenland, bij
de afdeling Endocrinologie van het 251-generaal van de luchtmacht en de VA
Ziekenhuis, Athene, Griekenland en op de polikliniek van het LUMC Centrum voor
Bone kwaliteit, Leiden, Nederland
Postmenopauzale blanke vrouwen die werden behandeld met denosumab die
osteopenisch werden met de behandeling (BMD T-score van> -2,5 en <-1,0 bij de
LS en / of de niet-dominante FN) worden willekeurig toegewezen aan een enkele
intraveneuze infusie van zoledroninezuur 5mg
(Zol groep, n = 40) of alleen calcium / D3 supplementen (denosumab groep, n =
40) na het staken van de behandeling.
.

Eenmalige behandeling met Alendroninezuur na staken van denosumab.

De last zal minimaal zijn. Op dit moment is er geen informatie, noch het beleid
over de follow-up behandeling van patiënten die eerder werden behandeld met
denosumab, een veel voorgeschreven anti-osteoporotische drug. Dit onderzoek
heeft tot doel meer inzicht te verschaffen als follow-up behandeling nodig is
en integreert met de standaard zorg van onze Coordinated Care Traject
Osteoporose.