Een multicenter gerandomiseerde cross-over studie met een nieuwe stomapleister en warmte- en vochtwisselaar voor longrevalidatie gedurende de nacht bij gelaryngectomeerden

Een van de gevolgen van een totale laryngectomie (TL) is een complete
disconnectie van de bovenste en onderste luchtwegen. Na een dergelijke operatie
ademt de patient door middel van een permanent tracheostoma, waarbij ingeademde
lucht niet langer optimaal geconditioneerd wordt voordat de luchtpijp en de
longen bereikt worden. Deze niet-geconditioneerde ingeademde lucht leidt bij de
meeste patienten tot pulmonaire klachten. Voor pulmonaire revalidatie na TL
worden veelal warmte- en vochtverwisselaars (HMEs) gebruikt om gedeeltelijk
(dit gebrek) aan lucht-conditionering te herstellen. Patienten die gebruik
maken van deze medische hulpmiddelen hebben consequent significant minder
klachten ten aanzien van slijmproductie, en hoesten, en rapporteren een betere
kwaliteit van leven. HMEs zijn passieve bevochtigers. Voor het bevestigen van
een HME voor het stoma zijn er verschillende soorten peristomale pleisters en
canules beschikbaar, die een luchtdichte afsluiting rondom het stoma mogelijk
maken en een adapter bieden voor het bevestigen van de HME.

Uit een antropologische studie uitgevoerd door Atos Medical in samenwerking met
Red Associates (Kopenhagen) is gebleken dat tot 80% van de patiënten niet
consequent een HME gebruikt tijdens de nacht. Genoemde redenen zijn irritatie
van de huid, ongemak en gebrek aan kennis over het belang van complaint HME
gebruik. Uit een Atos Medical survey in 2015 onder 729 laryngectomeerde
patiënten bleek dat 47% van de patiënten soms irritatie van de huid ervaart
(veroorzaakt door de pleister) en dat de patiënten vervolgens de geïrriteerde
huid laten herstellen door het weglaten van de pleister, meestal tijdens de
nacht. In de literatuur, wordt irritatie van de huid gemiddeld in ongeveer
20% van de laryngectomeerde patienten vermeld. Bovendien klagen volgens de
antropologische studie veel patiënten dat tijdens de nacht de medische
hulpmiddelen oncomfortabel voelen. De reden daarvoor is dat peristomal
pleisters kunststof onderdelen bevatten en de adapter om de HME te bevestigen
bestaat uit dit inflexibele synthetisch materiaal. Vanwege deze irritatie van
de huid en ongemak, gebruiken patiënten alternatieven, zoals befjes en sjaals,
of besluiten om het stoma volledig onbedekt te laten. Dientengevolge wordt
complaint HME gebruik vaak niet bereikt, wat mogelijk de effectiviteit van
pulmonaire revalidatie beinvloed.

De literatuur, survey en de antropologische studie tonen het belang van het
vinden van een oplossing die comfortabel is om te gebruiken tijdens het slapen
en die de potentie heeft om irritatie van de huid te behandelen. Een
dergelijke oplossing zou het compliant HME gebruik kunnen verhogen, wat als
belangrijk voor pulmonaire revalidatie wordt beschouwd. Als mogelijke
oplossing is een nieuwe pleister met een flexibele siliconen adapter en
aangepast HME media in een nieuw ontworpen siliconen behuizing, bestemd voor
gebruik 's nachts, ontwikkeld: het Provox Luna-systeem. De pleister van de
Provox Luna is gemaakt van een hydrogel materiaal. Het gebruik van hydrogel is
uitgebreid beschreven in de medische literatuur, maar dergelijke pleisters zijn
tot nu toe niet gebruikt voor het stomagebied van laryngectomeerde patienten.
De combinatie van flexibele componenten en een aangepast HME zal naar
verwachting het compliant gebruik van HME's verhogen, omdat het naar
verwachting het comfort zal verhogen en problemen met irritatie van de huid zal
verminderen.

Het doel van deze klinische studie is het onderzoeken van het effect van het
Provox Luna systeem op compliant HME gebruik. Compliant gebruik is gedefinieerd
als dagelijks gebruik van een HME gedurende tenminste 20 uur per dag minimaal
86% (=24/28; elke onderzoeksperiode duurt 4 weken) van de tijd.

De secundaire doelstellingen zijn het onderzoeken van het effect van de Provox
Luna tijdens de nacht op HME gebruik (uren per dag/dagen per
onderzoeksperiode), redenen voor niet compliant HME gebruik, comfort,
patiënttevredenheid, slapen en algemene kwaliteit van het leven. Omdat Provox
Luna uit een HME en een pleister bestaat, zijn er ook secundaire doelstellingen
geformuleerd voor deze twee onderdelen afzonderlijk. De secundaire
doelstellingen voor de Provox Luna HME zijn het beoordelen van de prestaties
(ademhaling, spreken, comfort van het product) en pulmonaire effecten (hoesten,
het opzettelijk ophoesten van vastzittend slijm, irritatie van de luchtpijp,
slijmproductie). De secundaire doelstellingen voor de Provox Luna pleister zijn
het beoordelen van de prestaties (kleverigheid, comfort, koeling en verzachtend
voor de huid) en de effecten van de huid (herstel van de huid, de ernst en de
frequentie van de huid irritatie en pijn vermindering).

Een multicenter, gerandomiseerde prospectieve crossover studie met meerdere
metingen, waarbij de patiënten als hun eigen controle fungeren. De studie
bestaat uit twee perioden van vier weken met meerdere meetmomenten om gegevens
te verzamelen. Na de verzameling van de baseline gegevens, zullen de
proefpersonen gerandomiseerd worden in twee groepen. Groep A zal worden
gevraagd om de Provox Luna te gebruiken tijdens de nacht gedurende een periode
van 4 weken, groep B wordt gevraagd door te gaan met hun gebruikelijke zorg
gedurende 4 weken. Na 4 weken gaat groep A terug naar hun gebruikelijke zorg
gedurende 4 weken, en groep B zal worden gevraagd Provox Luna te gebruiken
tijdens de nacht gedurende een periode van 4 weken. Proefpersonen wordt
gevraagd om een dagboek bij te houden om gegevens te verzamelen tijdens deze
twee perioden van 4 weken. Het verzamelen van gegevens vindt plaats op nul,
vier en acht weken met gestructureerde studie specifieke (vergelijkende)
vragenlijsten.

Gebruik van Provox Luna tijdens de nacht gedurende vier weken. De patiënt wordt geïnstrueerd om het systeem elke avond te gebruiken. In het geval van irritatie als gevolg van de verwijdering van de pleister die overdag gebruikt wordt, kan het gebruik in overleg met de onderzoeker worden aangepast. Dergelijke aanpassingen zullen worden vastgelegd.

Er zijn geen nieuwe risico's geidentificeerd gerelateerd aan het gebruik van
Provox Luna.
Verwacht wordt dat de studie enige belasting kan vormen voor sommige patienten
door het feit dat de deelnemers verplicht zijn een dagboek bij te houden van
hun ervaringen met Provox Luna en hun gebruikelijke zorg. Echter zijn de
dagboeken zo kort mogelijk gehouden. Patienten zouden het ook als belastend
kunnen ervaren dat hen gevraagd wordt om medische hulpmiddelen uit te proberen
die niet goed voor hen werken. Ook kunnen de bezoeken aan het ziekenhuis als
belastend worden ervaren. Bezoeken zijn vereist bij het begin van de studie om
baseline gegevens te verzamelen, en na vier en acht weken. Deze bezoeken duren
ongeveer 45 minuten. De follow-ups per telefoon zullen kort zijn.