Het primaire doel van deze studie is om te beoordelen of er verschillen zitten tussen diameter metingen tussen 3 T MRI en de standaard toegepaste CTA. De secundaire doelen zijn om de haalbaarheid van aneurysma volume metingen middels 3D…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Aneurysmata en arteriae dissecantia
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Observatie studie: verschillen in diameter meting tussen 3 T MRI en CTA bij het
begin van de studie en 1 jaar na het starten van de studie.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten:
- Inter-onderzoeker betrouwbaarheid en intra-onderzoeker overeenkomsten in het
meten van de ECAA volume met CTA en 3D reconstructie, bij het begin van het
onderzoek en 1 jaar later, gemeten door 2 verschillendere onderzoekers
(geblindeerd voor voorafgaande onderzoeken).
- Aneurysma diameter toename op 3 T MRI (gedefineeird als minimaal 3mm groei)
tussen het begin van de studie en 1 jaar later, gemeten door 2 verschillendere
onderzoekers (geblindeerd van voorafgaande onderzoeken).
- Maat van gadolinium contrast opname op de 3T MRI (verdeeld in categorien:
geen, minimaal, matig en veel). 3 Tesla MRI wordt beoordeeld door 2
onafhankelijke onderzoekers (radiologen), die geblindeerd zijn voor voorafgaand
onderzoeken.
- Correlatie tussen gadolinium opname en aneurysma groei
- Prevalentie van wittestof afwijkingen gezien op 3T MRI
Achtergrond van het onderzoek
Extracraniële carotis aneurysmata (ECAA) is een zeldzame aandoening met een
onbekende incidentie. In de literatuur zijn er maar enkele case reports en
kleine case series te vinden die weinig of geen informatie rapporteren over het
(langdurig) klinisch beloop. Meeste ECAA worden per toeval vastgesteld en zijn
meestal asymptomatisch. Symptomatische patiënten presenteren zich meestal met
cerebrale trombo-embolische complicaties (TIA/CVA) of tekenen van lokale
compressie (perifeer of hersen zenuw uitval, heesheid en dysfagie). Tijdens de
follow up van de ziekte wordt er een CTA gemaakt om te beoordelen of er tekenen
zijn van groei of andere veranderingen van de aneurysma. Ook is een CTA van
belang om de anatomie in kaart te brengen voor een eventuele operatie of
endovasculaire behandeling.
Meestal wordt een ECAA gediagnostiseerd met een echo/duplex of CTA. Met een CTA
wordt alleen de plaats, grootte en lumen van een aneurysma afgebeeld. Recent
onderzoek suggereerde dat een ontsteking in de vaatwand een voorspeller is van
het ontwikkelen, groei en barsten van een intracraniële aneurysma. Tot recent
was het niet mogelijk de aneurysmawand in beeld beeld te brengen. Tegenwoordig
is het mogelijk om met de 3 Tesla MRI de vaatwand af te beelden. Ons hypothese
is dat contrast aankleuring van de aneurysmawand een uiting is van een
ontsteking in de vaatwand.
Een andere methode dat kan bijdragen aan het vervolg en mogelijk behandelen van
de ECAA is een CTA met 3-D reconstructie. Hiermee is het mogelijk om in plaats
van alleen de diameter van de aneurysma ook het volume te bepalen. Een recent
onderzoek bij abdominale aneurysmata heeft aangetoond dat aneurysma volume
metingen nauwkeuriger is dan diameter metingen. Ook werd aangetoond dat er
volume veranderingen kunnen plaatsvinden zonder dat er diameter veranderingen
worden gemeten. Ook is uit onderzoek aangetoond dat diameter metingen alleen
onbetrouwbaar zijn, met veel verschillen tussen de gemeten diameters tussen de
onderzoekers die het meten. Omdat ECAA zeldzaam zijn, is er weinig bekend is
over het natuurlijk beloop bij zowel asymptomatische als symptomatische
patienten. Met dit onderzoek proberen we meer inzicht te krijgen in de
veranderingen die plaats vinden in de vaatwand en de groei om mogelijk het
klinisch beloop te kunnen voorspellen. Zo kunnen we patienten behandelen voor
dat ze symptomatisch worden.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van deze studie is om te beoordelen of er verschillen zitten
tussen diameter metingen tussen 3 T MRI en de standaard toegepaste CTA.
De secundaire doelen zijn om de haalbaarheid van aneurysma volume metingen
middels 3D reconstructie na te gaan, de toepasbaarheid en haalbaarheid van
volume en diameter metingen bij het nagaan van ECAA groei, om te beoordelen of
er gadolinium contrast opheldering te zien is in de vaatwand, of er een
correlatie is tussen mogelijke groei en de mate van contrast opheldering in de
vaatwand en of er wittestof afwijkingen gezien worden door mogelijk
micro-embolien, ondanks dat patienten asymptomstich zijn.
Onderzoeksopzet
Het is een pilot study
Inschatting van belasting en risico
Deelname aan deze studie kost wat tijd en brengt weinig risico's met zich mee.
Voor het MRI onderzoek krijgt de patient een infuus voor het opspuiten van het
contrast middel Gadolinium.
Een zeer klein deel (minder dan 2.5%) van de personen die een contrast MRI
onderzoek ondergaan ervaart een bijwerking van het onderzoek. Deze bijwerkingen
zijn in de meerderheid van de gevallen mild. Ernstige bijwerkingen zijn zeer
zeldzaam.
Publiek
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Nederlandse patienten opgenomen in het carotis aneurysma registry
Bereidheid en mogelijkheid om deel te nemen aan alle geplande onderzoeksmomenten
Getekend informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Patienten opgenomen in de CAR registry die een chrirugisch of endovasculair behandeld zijn aan hun carotis aneurysma
2. Patienten met een contra-indicatie voor CTA zoals: 1)ernstige nierinsufficientie (GFR GFR<30ml/min/ 1.73m2) of nefrogene systemische fibrose/nefrogene systemische nefropathie, 2) contrast allergie en 3) zwangerschap
3. Contra-indicatie voor 3Tesla MRI, zoals 1) pacemaker, metalen voorwerpen in of op het lichaam, 2) claustrofobie 3) ernstige nierinsufficientie (GFR GFR<30ml/min/ 1.73m2) of nefrogene systemische fibrose/nefrogene systemische nefropathie, 4) zwangerschap
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL56734.041.16 |