Het huidig onderzoek beoogt in een kleine gerandomiseerde studie de gebruiksvriendelijkheid van het experimentele (proof-of-concept) device te vergelijken met de nieuwe 'gebruiksvriendelijke' knie distractor (2*15 patiënten). Daarnaast…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gewrichtsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
A: duur van plaatsen van de distractor (tijden operatie)
B: klinische effectiviteit op basis van KOOS/WOMAC vragenlijst (na 2 jaar)
Secundaire uitkomstmaten
A: belasting voor de patiënt tijdens dragen van het de knie distractor (6 wk)
B: gewrichtsspleet wijdte (kraakbeen dikte) op röntgenfoto's na 2 jaar
Achtergrond van het onderzoek
Eindstadium knie artrose onder de leeftijd van 65 jaar is gebaat bij een
gewricht sparende behandeling zoals knie distractie.
Het UMC Utrecht heeft hier jarenlang onderzoek naar gedaan gebruikmakend van
een 'proof-of-concept' (experimentele) knie distractor en aangetoond dat deze
behandeling (kosten) effectief is. Recent heeft het UMC Utrecht een CE
gecertificeerde 'gebruiksvriendelijke' knie distractor ontwikkeld met dezelfde
mechanische eigenschappen en gebruikmakend van dezelfde bot pen locaties, maar
makkelijker (sneller) te plaatsen door de chirurg en makkelijker te dragen
(minder belastend) door de patiënt.
Doel van het onderzoek
Het huidig onderzoek beoogt in een kleine gerandomiseerde studie de
gebruiksvriendelijkheid van het experimentele (proof-of-concept) device te
vergelijken met de nieuwe 'gebruiksvriendelijke' knie distractor (2*15
patiënten). Daarnaast beoogt het onderzoek in een grotere groep patiënten
(n=+60) de klinische effectiviteit van de nieuwe 'gebruiksvriendelijke' knie
distractor te bevestigen door non-inferioriteit aan te tonen in een
retrospectief vergelijk met data van de behandelde patiënten met het
'proof-of-concept' device van de verschillende voorgaande studies.
Onderzoeksopzet
A: gebruiksvriendelijkheid: multi center open gerandomiseerde studie
B: effectivieteit: multi center open observationele studie met retrospectief
vergelijk
Onderzoeksproduct en/of interventie
gebruiksvriendelijke knie distractie (vs. 'proof-of-concept' knie distractie)
Inschatting van belasting en risico
- beperkt onverwacht risico op falen van de nieuwe 'gebruiks vriendelijke' knie
distractor
- tijdsbelasting voor invullen van enkele vragenlijsten
- verhoogde stralingsbelasting door twee extra knie röntgenfoto's
Publiek
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten met ernstige artrose (aanhoudende pijn die onvoldoende reageert op medicatie en bijkomende kraakbeenschade) die in aanmerking komen voor een totale (of uni) knie prothese of een osteotomie (met beperkte beenas afwijking) behandeling, en die in reguliere zorg door de orthopedisch chirurg een knie distractie aangebonden wordt als alternatieve gewricht sparende behandeling.
plus:
- volwassenen *65 jaar oud (op oudere leeftijd zijn is de kosteneffectiviteit van de behandeling minder; 15)
- BMI < 35 kg/m2 (mechanische veiligheid distractor) (max 110 kg).
- Normale-goede lichamelijke conditie (arbitrair bepaald door behandelend orthopedisch chirurg)
- Voldoende stabiliteit van het kniegewricht (arbitrair bepaald door orthopedisch chirurg)
- Voldoende knie flexie en extensie (arbitrair bepaald door behandelend orthopedisch chirurg)
- Op röntgenfoto kenmerken van gewrichtsschade (KL grade 2-4)
- VAS (visuele analoge schaal) pijn >40/100 (onvoldoenden reagerend op pijn medicatie)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Algemeen: Patiënten waarbij een prothese of osteomie niet zou worden overwogen vanwege psychologische condities (bv pijn syndromen) en de volgende criteria worden van studie uitgesloten:
- Comorbiditeit(en) die de effectiviteit van knie distractie behandeling kunnen verstoren
(arbitrair bepaald door behandelend orthopedisch chirurg)
- Verleden van inflammatoire of septische artritis
- beenas afwijking vanuit de knie van meer dan 10 graden
- voorgaande chirurgische interventies aan de betreffende knie < 6 maanden geleden
- afwezigheid van enige gewrichtsspleet aan beide zeiden (mediaal en lateraal) op X-ray
- aanwezigheid van een endo-prothese in een van de andere gerichten
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL57631.041.16 |