Onderzoek met mensen

Overzicht van medisch-wetenschappelijk onderzoek in Nederland

Een enkel-centrum, gerandomiseerd, open, gecontroleerd, drie-arm onderzoek naar het effect op hormonale functie, stofwisseling en bloedstolling van een nieuwe gecombineerde anticonceptiepil die 15 mg estetrol (E4) en 3 mg drospirenon (DRSP) bevat en twee referentie-anticonceptiepillen die ofwel 30 mcg ethinyloestradiol (EE) en 150 mcg levonorgestrel (LNG) ofwel 20 mcg EE en 3 mg DRSP bevatten

Gepubliceerd: Laatst bijgewerkt:

-

Download: PDF | XML
Ethische beoordeling
Goedgekeurd WMO
Status
Werving gestopt
Type aandoening
Overige aandoening
Onderzoekstype
Interventie onderzoek
Zet begrijpelijke taal modus aan

ID

NL-OMON43221

Bron

ToetsingOnline

Verkorte titel

E4/DRSP en hormonale functie, stofwisseling en bloedstolling

Aandoening

  • Overige aandoening

Synoniemen aandoening

Contraceptie, geboortebeperking

Aandoening

Contraception

Betreft onderzoek met

Mensen

Ondersteuning

Primaire sponsor :
Estetra SPRL
Overige ondersteuning :
Estetra SPRL

Onderzoeksproduct en/of interventie

Trefwoord :
Bloedstolling, Gecombineerde anticonceptiepil, Hormonale functie, Stofwisseling

Uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

-

Secundaire uitkomstmaten

-

Achtergrond van het onderzoek

-

Doel van het onderzoek

-

Onderzoeksopzet

-

Onderzoeksproduct en/of interventie

-

Inschatting van belasting en risico

-

Publiek

Estetra SPRL

Rue Saint-Georges 5/7 -
Liège 4000
BE

Wetenschappelijk

Estetra SPRL

Rue Saint-Georges 5/7 -
Liège 4000
BE

Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd

Netherlands

Leeftijd

Volwassenen (18-64 jaar)
65 jaar en ouder

Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)

-

Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)

-

Opzet

Type
:
Interventie onderzoek
Onderzoeksmodel
:
Parallel
Toewijzing
:
Gerandomiseerd
Blindering
:
Open / niet geblindeerd
Controle
:
Geneesmiddel
Doel
:
Behandeling / therapie

Deelname

Nederland
Status
:
Werving gestopt
(Verwachte) startdatum :
Aantal proefpersonen :
100
Type :
Werkelijke startdatum

In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen

Soort :
Geneesmiddel
Merknaam :
Levonorgestrel/Ethinylestradiol Chemical Farma 150/30 microgram
Generieke naam :
Ethinylestradiol / Levonorgestrel
Registratie
:
Geregistreerd voor de te bestuderen indicatie/dosering
Soort :
Geneesmiddel
Merknaam :
Not applicable
Generieke naam :
Not applicable
Soort :
Geneesmiddel
Merknaam :
Yaz 24+4
Generieke naam :
Ethinylestradiol / Drospirenone
Registratie
:
Geregistreerd voor de te bestuderen indicatie/dosering

Goedgekeurd WMO
Datum :
Soort :
Eerste indiening
Toetsingscommissie :
BEBO: Stichting Beoordeling Ethiek Bio-Medisch Onderzoek (Assen)
Goedgekeurd WMO
Datum :
Soort :
Amendement
Toetsingscommissie :
BEBO: Stichting Beoordeling Ethiek Bio-Medisch Onderzoek (Assen)
Goedgekeurd WMO
Datum :
Soort :
Eerste indiening
Toetsingscommissie :
BEBO: Stichting Beoordeling Ethiek Bio-Medisch Onderzoek (Assen)
Goedgekeurd WMO
Datum :
Soort :
Amendement
Toetsingscommissie :
BEBO: Stichting Beoordeling Ethiek Bio-Medisch Onderzoek (Assen)
Goedgekeurd WMO
Datum :
Soort :
Amendement
Toetsingscommissie :
BEBO: Stichting Beoordeling Ethiek Bio-Medisch Onderzoek (Assen)

Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie

Geen registraties gevonden.

Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register

Geen registraties gevonden.

In overige registers

Register ID
EudraCT EUCTR2016-001316-37-NL
CCMO NL58597.056.16