Reproduceerbaarheid en betrouwbaarheid van perfusie angiography en het voorspellen van wond genezing in kritieke ischemie.

Kritieke ischemie van het been is een ernstige aandoening dat wordt veroorzaakt
door eindstadium chronisch obstructief vaatlijden waarbij de levensvatbaarheid
van het onderbeen en de voet bedreigd is. De behandeling bestaat uit het
optimaliseren van de doorbloeding van het onderbeen en de voet. Vanwege de
uitgebreide co-morbiditeiten in deze patiëntengroep wordt meestal gekozen voor
een minimaal invasieve behandeling in de vorm van een endovasculaire
revascularisatie. Helaas is het succes van een endovasculaire revascularisatie
nog grotendeels onvoorspelbaar wat blijkt uit een hoog percentage mislukte of
vertraagde wondgenezing en re-interventies. Niet-invasieve metingen zoals teen
drukken en transcutane zuurstof meting kunnen nuttig zijn, maar correleren niet
goed met wondgenezing en zijn niet beschikbaar tijdens de procedure. Op dit
moment vertrouwen de behandelaars bij het beoordelen van het revascularisatie
resultaat op hun eigen ervaring en maken een visuele inschatting op basis van
de standaard angiografie beelden.

Philips heeft een software programma ontwikkeld (2D Perfusion) dat uit deze
standaard angiografie beelden functionele data kan berekenen. De eerste studie
resultaten laten zien dat deze software een significante toename in perfusie
kan aantonen na een succesvolle revascularisatie procedure. Deze resultaten
moeten met enige terughoudendheid geïnterpreteerd worden omdat
reproduceerbaarheid en betrouwbaarheid data ontbreken.

Bij een goede reproduceerbaarheid en betrouwbaarheid kan deze software
belangrijke per procedurele informatie verschaffen. Het zou door het aantonen
van perfusie veranderingen, richting kunnen geven aan de revascularisatie
strategie (welk vat moet worden behandeld?) en daarmee het succes van een
behandeling vergroten. Ook zou met de 2D perfusie software mogelijk een betere
voorspelling gedaan kunnen worden over de kans op succesvolle wondgenezing.

Het doel van deze studie is tweeledig. Het eerste doel is om de
reproduceerbaarheid en betrouwbaarheid tussen gebruikers van perfusie
angiografie te bepalen. Het tweede doel is om de voorspellende waarde van
perfusie angiografie (PA) voor wondgenezing in kritieke ischemie te
onderzoeken.

Dit is een single centre pilot-studie met een prospectief observationeel
karakter uitgevoerd in het St. Antonius Ziekenhuis. De behandelaars worden
tijdens de behandeling geblindeerd voor de perfusie resultaten.

Er zal geen direct voordeel zijn voor patiënten die deelnemen aan deze studie.
De risico's van deelname zijn gerelateerd aan het gebruik van extra
jodiumhoudend contrast medium en stralingsdosis.

Risico's in verband met extra contrast medium:
Proefpersonen met CLI hebben over het algemeen op een hoger risico op het
ontwikkelen van contrast geïnduceerd acuut nierfalen. Om dit risico te
minimaliseren worden patiënten met een eGFR <30 uitgesloten en zal de
hoeveelheid contrast wordt beperkt tot een maximum van 40 mg jodium of 150 ml
Visipaque 320 (GE Healthcare Inc.). Verder is het protocol dat in deze studie
gebruikt wordt in overeenstemming met de lokale ziekenhuisrichtlijnen.

Risico's in verband met extra stralingsdosis:
Om te controleren of het gebruik van een extra dosis straling is
gerechtvaardigd zijn de richtlijnen van de Nederlandse Commissie van
Stralingsdosimetrie mei 2016 gebruikt. De maximale extra stralingsdosis in deze
studie is 5,6 Gycm2. Dit komt overeen met een extra dosis van 0,23 * 5,6 = 1,3
mSv.
Rekening houdend met het feit dat de proefpersonen in dit onderzoek in het
algemeen ouder zijn dan 50 jaar kan de extra effectieve dosis worden gedeeld
door 5-10. Dit betekent dat de proefpersonen in deze studie in ICRD
risicocategorie IIA vallen. Proefpersonen jonger dan 50 jaar vallen in de
categorie IIB.