De hypothese is dat het nieuwe MRI protocol gevoelig genoeg is om een diagnostische verandering aan te tonen van >= 50% van de normaal gevormde trachea. Het primaire doel van deze studie is om de specificiteit en sensitiviteit van het MRI…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Luchtwegaandoeningen, congenitaal
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire onderzoek variabele betreft de sensitiviteit en specificiteit van
de MRI als diagnostisch hulpmiddel om ziekten in de centrale luchtwegen aan te
kunnen tonen. Op dit moment is de gouden standaard hiervoor de bronchoscopie
Secundaire uitkomstmaten
secondaire variabele zijn het scoren van de ernst van de luchtwegcollaps bij
MRI en bronchoscopie en de overeenkomst tussen deze scores.
Achtergrond van het onderzoek
Over de mechanica van de centrale luchtwegen bij kinderziekten is weinig
bekend. Acute en chronische luchtweg inflammatie kunnen de trachea en
bronchuswand minder stevig maken, waardoor tracheo bronchomalacie (TBM)
ontstaat. Er is bijvoorbeeld in een studie met Cystic Fibrosis (CF) patiënten
bij 69% van de studie patienten TBM gediagnostiseerd. Wanneer luchtweg
inflammatie verandert in fibrose, kan dit resulteren in luchtwegstenose.
Centrale luchtwegen worden doorgaans beoordeeld door middel van flexibele
bronchoscopie en een CT scan. Bronchoscopie wordt beschouwd als de gouden
standaard, omdat hiermee de luchtwegen direct in beeld gebracht worden.
Bronchoscopie is een invasieve techniek, alleen te beoordelen tijdens rust
ademhaling en er is algehele narcose voor nodig. Beoordeling van de vorm van de
luchtwegen en dwarsdoorsneden (CSA) tijdens de bronchoscopie zijn lastig omdat
ze worden beïnvloed door anesthesie, intra thoracale- en luchtwegdrukken,
gas-flow dynamica, en long volumes. Verder is objectieve meting van de luchtweg
dimensie niet goed mogelijk door optische beperkingen veroorzaakt door de vorm
van de lens (5). Door verbeterde technieken op het gebied van MRI scans van de
longen kunnen de trachea en de grotere luchtwegen tegenwoordig goed afgebeeld
worden. Daarnaast is het mogelijk om dynamische metingen uit te voeren.
Dynamische metingen zijn vooral van belang om meer inzicht te verkrijgen in de
krachten die de in- en expiratie regelen. Met dit onderzoek hopen wij aan te
tonen dat een MRI scan de afwijkingen van de trachea en luchtwegen even goed in
beeld kan brengen als een bronchoscopie, waardoor het aantal invasieve
bronchoscopieën gereduceerd kan worden. Om dit te kunnen onderzoeken hebben wij
een nieuw MRI protocol voor beeldvorming van de centrale luchtwegen ontwikkeld
dat goed uitvoerbaar is bij kinderen.
Doel van het onderzoek
De hypothese is dat het nieuwe MRI protocol gevoelig genoeg is om een
diagnostische verandering aan te tonen van >= 50% van de normaal gevormde
trachea. Het primaire doel van deze studie is om de specificiteit en
sensitiviteit van het MRI protocol te vergelijken met flexibele bronchoscopie,
welke gebruikt wordt als referentie test.
Onderzoeksopzet
Prospectieve, observationele studie
Inschatting van belasting en risico
Deelname aan de studie betekent een extra bezoek aan het Sophia
Kinderziekenhuis. De totale tijd van het bezoek zal ongeveer 1:45 uur zijn: 40
minuten voor de MRI Scan, 55 minuten voor de long functie testen, training en
bronchodilatatie (inclusief 10 minuten pauze), en 10 minuten voor de
toestemming en vragenlijst. Het is belangrijk om ziekten van de luchtwegen
vroegtijdig en op veilige wijze te diagnosticeren om op tijd met de juiste
behandeling te kunnen starten, zoals bijvoorbeeld antibioticumbehandeling
gedurende de wintermaanden.
Publiek
Wytemaweg 80
Rotterdam 3015 CN
NL
Wetenschappelijk
Wytemaweg 80
Rotterdam 3015 CN
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Indicatie voor bronchoscopie, vastgesteld door de behandelend kinderlongarts
Leeftijd 8 jaar of ouder
In staat zijn om longfunctie te blazen en spirometrie gecontroleerd of technician
gecontroleerde MRI uitvoeren
Schriftelijke toestemming gegeven door ouders/ verzorgers
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Een contra indicatie voor MRI
Wanneer er een contra indicatie is voor bronchus dilatatie zal dit deel van het protocol er uit gelaten worden
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL57040.078.16 |