Het doel van het onderzoek is het vergelijken van herhaaldelijke tactiele stimulatie met standaard stimulatie. Stimuleren is een van de interventies om de spontane ademhaling te stimuleren, en daarbij te voorkomen dat premature kinderen meer…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Respiratoire aandoeningen, congenitaal
- Neonatale en perinatale aandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is het gemiddelde ademminuutvolume van 60 tot 240
seconden na de geboorte.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn:
- Gemiddelde ademminuutvolume in de eerste 7 minuten na de geboorte
- Gemiddelde rate of rise tot maximale teugvolumes in de eerste 7 minuten na de
geboorte
- Percentage van de tijd dat er maskerventilatie werd gegeven
- Zuurstofsaturatie en hartactie in de eerste 10 minuten na de geboorte
- Maximale zuurstofbehoefte in de eerste 10 minuten na de geboorte
- Tekenen van uitputting
- Percentage spontane ademteugen met een volume 4-8 ml/kg
- Percentage spontane ademteugen met een volume > 8 ml/kg
Achtergrond van het onderzoek
Voor een succesvolle transitie na de geboorte dienen er verschillende grote
respiratoire en hemodynamische fysiologische veranderingen te geschieden. Bij
prematuur geboren kinderen wordt dit proces belemmerd door immature luchtwegen
en ademhalingscentrum. Daarom hebben prematuur geboren kinderen vaak
ademhalingsondersteuning nodig na de geboorte. Om schade te voorkomen aan de
zich nog ontwikkelende long en hersenen wordt intubatie en mechanische
ventilatie zo veel mogelijk voorkomen en wordt de focus van
ademhalingsondersteuning gelegd op niet-invasieve ventilatie (ondersteuning met
positieve druk of ventilatie via gezichtsmasker).
Tactiele handelingen zoals afdrogen en zacht wrijven over de rug en voetzolen
worden aanbevolen vlak na de geboorte. Dit is dan ook een algemeen aanvaarde
interventie. Er zijn echter nog geen studies gedaan bij premature kinderen
waarin het effect van de stimulatie op de ademhalingsdrive en -kracht objectief
wordt geëvalueerd.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is het vergelijken van herhaaldelijke tactiele
stimulatie met standaard stimulatie. Stimuleren is een van de interventies om
de spontane ademhaling te stimuleren, en daarbij te voorkomen dat premature
kinderen meer ondersteuning van de ademhaling nodig hebben. Door het
onderzoeken van alle interventies om de spontane ademhaling te stimuleren,
kunnen aanbevelingen gedaan worden voor het opzetten en invoeren van een
gecombineerde interventie.
Onderzoeksopzet
Het design van de studie is een eenzijdig geblindeerd gerandomiseerd onderzoek.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Indien er wordt gerandomiseerd voor herhaaldelijke tactiele stimulatie, zal er vlak na de geboorte van het premature kind steeds 10 seconden worden gestimuleerd, waarna 10 seconden rust volgen. Dit proces zal de eerste 4 minuten na de geboorte plaatsvinden, en stimulatie zal bestaan uit het zachtjes wrijven over de rug en voetzolen van het kind. Indien er wordt gerandomiseerd voor standaard stimulatie zal er vlak na de geboorte stimulatie worden gegeven indien de arts die de opvang leidt dit nodig acht.
Inschatting van belasting en risico
Er zijn geen risico's verbonden aan het herhaaldelijk tactiel stimuleren van
het premature kind. Ook wanneer gerandomiseerd wordt voor geen stimulatie, mag
er gestimuleerd worden indien de arts die de opvang leidt dit nodig acht. Het
herhaaldelijk tactiel stimuleren kan leiden tot een toegenomen ademhalingsdrive
en -kracht, waardoor er mogelijk minder invasieve ventilatie nodig is. De
therapeutische waarde van dit onderzoek is daardoor groot.
Publiek
Albinusdreef 2
Leiden 2333 ZA
NL
Wetenschappelijk
Albinusdreef 2
Leiden 2333 ZA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Premature kinderen geboren na een zwangerschapsduur tussen 27 en 32 weken kunnen worden geïncludeerd voor het ontvangen van herhaaldelijke tactiele stimulatie of standaard stimulatie.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Een kind wordt geëxcludeerd voor analyse als het onderzoeksprotocol voor de toegewezen interventie niet strict gevolgd is.
Tevens zullen kinderen worden geëxcludeerd als blijkt dat zij een congenitale afwijking of aandoening hebben die een effect kan hebben op ademhaling of ventilatie, waaronder: congenitale hernia diafragmatica, trachea-oesofageale fistel of cyanotische hartafwijking.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL57263.058.16 |