Het primaire doel van dit gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoek is om de effectiviteit van implantaat oppervlakte decontaminatie met zandstralen te vergelijken met het gebruik van hand instrumentarium tijdens de chirurgische behandeling van peri…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bacteriële infectieziekten
- Weke delen therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Gemiddelde peri-implantaire bloedingsscore (%)
Secundaire uitkomstmaten
- Volledige bloedingsscore (peri-implantair en parodontaal)
- Gemiddelde peri-implantaire en volledig parodontale pus na sonderen score (%)
- Gemiddelde peri-implantaire en volledig parodontale pocket sondeer diepte;
- Gemiddelde peri-implantaire en volledig parodontale plaque score (%);
- Marginale gingiva recessie;
- Radiologisch marginaal peri-implantair botniveau;
- Microbiologische samenstelling van het peri-implantaire en parodontale
gebied;
- Aanvullende chirurgie op tand en implantaat niveau;
- Implantaat falen, gedifinieerd als implantaat mobiliteit van eerder klinisch
osseo-geintegreerde implantaten en verwijdering van niet-mobiele implantaten
door progressief bot verlies of infectie.
- Verlies van tanden of kiezen, gedefinieerd als verwijdering van tanden door
het progressieve marginale bot verlies door infectie.
- Complicaties en 'ongewenste gebeurtenissen'
Achtergrond van het onderzoek
Peri-implantitis is een infectieuze aandoening van de weefsels rond
tandheelkundige implantaten. Dit heeft tot gevolg dat de ondersteuning van het
bot veloren gaat en tevens leidt dit tot klinische tekenen van ontsteking
(bloedingen en / of pus na sonderen). Diverse niet-chirurgische en chirurgische
behandelingen zijn beschreven in de literatuur, waaronder mechanische
verwijdering en medicatie gerichte therapie (lokaal gebruik van chloorhexidine
en systemische antibiotica), voor het verwijderen van bacteriën en
decontaminatie van het implantaatoppervlak. Ondanks deze verschillende
behandelingsstrategieën, is de meest effectieve chirurgische behandelmethode
van peri-implantitis nog onduidelijk. Daarom is de zoektocht naar een mogelijk
effectieve behandelmodaliteit nog steeds noodzakelijk. Een voorbeeld van zo'n
potentieel gunstige behandeling zou het gebruik van zandstralen kunnen zijn.
Moderne zandstraalapparaten en hun specifieke poeders voor subgingivale
toepassing worden steeds belangrijker in de context van onderhoudstherapie. Het
is aangetoond dat ondersteunende therapie bestaande uit reiniging en
decontaminatie van implantaten en suprastructuren met zandstralen leidt tot
betere klinische resultaten dan conventionele mechanische ondersteunende
therapie. De aanvulling van zandstralen op de chirurgische behandeling van
peri-implantitis is alleen nauwelijks onderzocht.
.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van dit gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoek is om de
effectiviteit van implantaat oppervlakte decontaminatie met zandstralen te
vergelijken met het gebruik van hand instrumentarium tijdens de chirurgische
behandeling van peri-implantitis.
Het secundaire doel van dit onderzoek is om het microbiologische,
röntgenologische en radiologische effect van de behandeling te evalueren.
Tevens wordt de invloed van peri-implantitis en behandeling hiervan op
systemische ontstekingsparameters geëvalueerd.
Onderzoeksopzet
Dit protocol bestaat uit een enkel-blind, gerandomiseerd gecontroleerd klinisch
onderzoek (RCT).
Onderzoeksproduct en/of interventie
Alle patiënten met peri-implantitis worden in deze studie chirurgisch behandeld. Voorafgaand aan de chirurgische behandeling en het afschuiven van het tandvlees wordt de suprastructuur (kronen, bruggen, stegconstructie) verwijderd wanneer mogelijk. Granulatie weefsel zal worden verwijderd en angulaire botdefecten zullen worden gecorrigieerd. Chirurgisch blootleggen van het implantaat oppervlak zal worden gevolgd door mechanisch reinigen met behulp van watten en gazen gedrengd in fysiologische zoutoplossing gevolgd door reiniging met behulp van zandstralen(testgroep) of hand instrumentarium (controlegroep). Hierna zullen de implantaten 1 minuut gespoeld worden met fysiologische zoutoplossing. Het tandvlees zal iets korter worden terug in gehecht om de peri-implantaire pockets te reduceren. De chirurgische behandeling zal worden gevolgd door 2 weken spoelen met 0.12% chloorhexidine + 0.05% cetylpyridinium chloride zonder alcohol twee keer per dag gedurende 30 sec. Na 2 weken zullen de hechtingen worden verwijderd. Follow-up zal plaatsvinden na 3,6,9 en 12 maanden.
Inschatting van belasting en risico
Naast de reguliere bezoeken (intake en 3,6,9,12 maanden follow-up) zullen alle
patiënten een extra afspraak krijgen voor alleen onderzoeksdoeleinden. Andere
data zal worden verzameld gedurende de follow-up bezoeken (klinische,
microbiologische monsters, digitale intra-orale lichtfoto's en
röntgenfoto's).
Publiek
Antonius Deusinglaan 1
Groningen 9713 AV
NL
Wetenschappelijk
Antonius Deusinglaan 1
Groningen 9713 AV
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- De patient is 18 jaar en/of ouder
- Niet succesvolle behandeluitkomst in de niet-chirurgische fase (zie begeleidend METC protocol). De patient heeft tenminste één tandheelkundig implantaat met klinische en radiologische verschijnselen van peri-implantitis. Peri-implantitis is gedefinieerd als progressief marginaal botverlies * 2mm, vergeleken met de baseline röntgenfoto (foto direct na het plaatsen van de definitieve restauratie) in combinatie met bloeding en/of pus na sonderen (Lang and Berglundh 2011);
- De implantaten zijn minimaal 2 jaar geleden geplaatst
- De patiënt is in staat om informed consent te begrijpen en te geven
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Medische en algemene contra-indicaties voor de ingreep.
- Een geschiedenis van lokale radiotherapie in het hoofd/hals gebied;
- Zwangerschap en het geven van borstvoeding;
- Ongecontroleerde diabetes mellitus (HbA1c < 7% or < 53 mmol/mol);
- Gebruik van antibiotica gedurende de laatste 3 maanden;
- Allergie tegen chlorhexidine;
- Langdurig gebruik van ontstekingsremmende middelen;
- Onmogelijkheid om basale mondhygiëne metingen te verrichten door fysieke of mentale beperkingen;
- Actief parodontale activiteit bij de rest dentitie (sondeerdiepte*6mm, bloeding*20%) en/of inadequate mondhygiene (plaque*20%)
- Implantaten met botverlies meer dan 2/3de van de lengte van het implantaat of implantaten met botverlies voorbij de transversale openingen in holle implantaten;
- Implantaat mobiliteit;
- Implantaten waarbij op geen enkele plaatst adequate pocket metingen verricht kunnen worden;
- Eerdere chirurgische behandeling van peri-implantitis;
- Voorgaande chirurgische behandeling van peri-implantitis
- Chronische bronchitis en astma
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL58447.042.16 |