In dit onderzoek wordt het geneesmiddel erlotinib onderzocht. Erlotinib is in Nederland al geregistreerd voor de behandeling van longkanker. In dit onderzoek willen we de erlotinib concentraties in het bloed bepalen na inname van erlotinib met water…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Ademhalingsorgaan- en mediastinale neoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Verschil in de bioavailabiliteit van erlotinib binnen patienten die al dan niet
een PPI gebruiken met of zonder melk.
Secundaire uitkomstmaten
Vergelijking van toxiciteit en bijwerkingen van erlotinib ingenomen met water
of melk.
Achtergrond van het onderzoek
Erlotinib in patienten met longkanker kan minder efficient zijn door interactie
met PPIs. Doordat het geneesmiddel erlotinib beter oplost in vet, ten opzichte
van water, zal erlotinib na inname vermoedelijk beter oplossen in een vettige
drank zoals volle melk. Dit zal naar verwachting leiden een betere opname in
de darm en uiteindelijk tot een hogere erlotinib bloedspiegel. Daarnaast hebben
patienten met kanker vaak last van hun maag en moeten ze hiervoor een
maagzuurremmer gebruiken. Als erlotinib en een maagzuurremmer tegelijkertijd
ingenomen worden dan kan door een wisselwerking de bloedspiegel van erlotinib
dalen.
Doel van het onderzoek
In dit onderzoek wordt het geneesmiddel erlotinib onderzocht. Erlotinib is in
Nederland al geregistreerd voor de behandeling van longkanker. In dit onderzoek
willen we de erlotinib concentraties in het bloed bepalen na inname van
erlotinib met water of met volle melk, met en zonder maagzuurremmer erbij.
Onderzoeksopzet
Een gerandomisseerde controlled open label cross-over studie
Inschatting van belasting en risico
Een mogelijke belasting voor patient is dat zij of hij 2 maal moet worden
opgenomen.Op verschillende tijden wordt bloed afgenomen (13 bloedmonsters per
opname). Voor het verkrijgen van de bloedmonsters wordt een infuusnaald
ingebracht waarna alle bloedmonsters uit het infuus afgenomen kunnen worden.
Een ander mogelijke belasting is dat tijdens het onderzoek de medicatie op
exacte tijden moet worden ingenomen en patient een dagboek bijhoudt. Indien de
melk er voor zorgt dat de bloedspiegels van het anti-kanker middel omhoog gaan,
dan zou dit tot eventueel (meer) bijwerkingen van de erlotinib kunnen leiden.
Dit duurt echter maximaal een week, en wij verwachten dat deze korte periode
waarin de erlotinib concentraties veranderen geen grote gevolgen voor de
behandeling zal hebben. De maagzuurremmer esomeprazol (Nexium®) wordt meestal
goed verdragen, maar het is mogelijk dat het toch tot bijwerkingen leidt.
Publiek
's-Gravendijkwal 230
Rotterdam 3015CE
NL
Wetenschappelijk
's-Gravendijkwal 230
Rotterdam 3015CE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Ouder dan 18 jaar
2. Het gebruik van erlotinib monotherapie voor ten minste 14 dagen ( om steady - state te garanderen) en bereid zijn om de behandeling voort te zetten tot het einde van de studie
3. Proefpersonen moeten in staat zijn en bereid zijn informed consent te tekenen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Leeftijd jonger dan 18 jaar
2. Zwanger zijn of het geven van borstvoeding
3. Niet in staat zijn orale medicatie in te nemen
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2016-001597-15-NL |
| CCMO | NL59013.078.16 |