Primair doel:o Het evalueren van het effect van warmte acclimatisatie op insuline sensitiviteit in obese mannen en vrouwenSecundaire doelen:o Het evalueren van het effect van warmte acclimatisatie op insuline signalering en heat shock protein…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primair uitkomstparameter:
o Insuline sensitiviteit
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstparameters:
o Insuline signalering en heat shock protein expressie in humaan spier
o Energiegebruik
o Totaal zweetverlies en zweet productie
o Kerntemperatuur, huidtemperatuur distributie en huiddoorbloeding
o Cardiovasculaire parameters
o Subjectieve ervaring van de thermische omgeving
Andere uitkomstparameters:
o Lichaamssamenstelling (DEXA)
o Glucose tolerantie (OGTT)
Achtergrond van het onderzoek
Recent werd in studies met knaagdieren aangetoond dat warmte een positief
effect op insuline resistentie kan hebben. Warmte, specifiek warm bad van het
onderlichaam, verbeterde insuline signalering en vergrootte de expressie van
'heat shock proteïne 72' in spierweefsel van diabetische knaagdieren. Heat
shock protein expressie correleerde ook positief met een verhoogd glucose
metabolisme en daarom verwacht men, dat het ook een rol speelt bij insuline
signalering. Echter, er bestaat maar weinig data van humane studies. Onze
onderzoeksgroep heeft recent aangetoond, dat passieve warmte acclimatisatie in
jonge, gezonde vrijwilligers soortgelijke aanpassingen heeft gestimuleerd als
zulke gevonden bij studies die gebruik maken van intensieve hitte
acclimatisatie gecombineerd met sporten. Bijvoorbeeld hebben wij na passieve
warmte acclimatisatie laten zien dat de kerntemperatuur omlaag gaat en het
energiegebruik bij warmteblootstelling eerder omhoog gaat. Onze hypothese luidt
daarom, dat warmte acclimatisatie (35*C) in mensen met verhoogd risico voor het
ontwikkelen van prediabetes en/of type 2 diabetes de insuline signalering
verbeterd, wat mogelijk zou kunnen leiden tot een verbeterde insuline
sensitiviteit en een verminderd risico voor het ontwikkelen van de betreffende
symptomen en ziektes.
Doel van het onderzoek
Primair doel:
o Het evalueren van het effect van warmte acclimatisatie op insuline
sensitiviteit in obese mannen en vrouwen
Secundaire doelen:
o Het evalueren van het effect van warmte acclimatisatie op insuline
signalering en heat shock protein expressie in menselijk spierweefsel van obese
mannen en vrouwen
o Het evalueren van het effect van warmte acclimatisatie op energie gebruik
tijdens warmte blootstelling van obese mannen en vrouwen
o Het evalueren van het effect van warmte acclimatisatie op totaal zweetverlies
en zweet productie tijdens warmte blootstelling van obese mannen en vrouwen
o Het evalueren van het effect van warmte acclimatisatie op kerntemperatuur,
huidtemperatuur en huiddoorbloeding tijdens warmte blootstelling van obese
mannen en vrouwen
o Het evalueren van het effect van warmte acclimatisatie op cardiovasculaire
parameters tijdens warmte blootstelling van obese mannen en vrouwen
o Het evalueren van het effect van warmte acclimatisatie op subjectieve
ervaring van de thermische omgeving tijdens warmte blootstelling van obese
mannen en vrouwen
Onderzoeksopzet
De studie zal uitgevoerd worden in een pre-test/post-test design. 13 mannen en
vrouwen met obesitas (BMI tussen de 25-35kg/m2) zullen geincludeerd worden na
screening voor in- en exclusiecriteria. Na vaststellen van de geschiktheid
zullen de vrijwilligers uitgenodigd worden om deel te nemen aan 12
opeenvolgende studiedagen, waarvan 4 meetdagen (2 hele (8 uur) en 2 halve (3.5
uur) meetdagen) en 10 dagen warmte acclimatisatie (8h hele (6 uur) en 2 halve
(4 uur) dagen).
Onderzoeksproduct en/of interventie
De interventie bestaat uit 10 dagen passieve warmte acclimatisatie (8 hele (6 uur) en 2 halve (4uur) dagen) bij 35>C.
Inschatting van belasting en risico
Complicaties zijn zelden, maar elke meting heeft risicos. Tijdens de
hyperinsulinemic-euglycemic clamp zouden proefpersonen mogelijk symptomen van
hypoglycaemie kunnen ervaren. De spierbiopten zouden mogelijke complicaties
kunnen veroorzaken, zoals bloeding, infectie of zenuwschade. Nadat de werking
van het anestheticum is verdwenen zouden proefpersonen pijn kunnen ervaren. De
intraveneuze canule, welke gebruikt wordt tijdens de clamp zou mogelijk een
hematoom kunnen veroorzaken. De effectieve dosis van de DEXA scan is
1-7microSievert, dit is een laag risico.
De vrijwilligers hebben geen direct voordeel van meedoen aan dit onderzoek. De
deelname kan wel bijdragen aan meer kennis over het effect van warmtegewenning
op insulinegevoeligheid bij prediabeten. De interventie kan het glucose
metabolisme beïnvloeden, maar zeker is dat niet. De vrijwilligers kunnen na
afloop van de het onderzoek de resultaten ontvangen.
Publiek
Minderbroedersberg 4-6
Maastricht 6211LK
NL
Wetenschappelijk
Minderbroedersberg 4-6
Maastricht 6211LK
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
o Mannen
o Kaukasisch
o 40-70 jaar
o BMI tussen 25 en 35kg/m2
o Constante eetgewoontes
o Algemeen gezond, geen medicatie gebruik dat interfereert met het metabolisme
o Vrouwen na de overgang, dus geen menstruele cyclus voor minstens 24 maanden en alleen maar als ze niet onder therapie zijn met hormonen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
o Hemoglobine waardes van <8.4mmol/L
o Tekens van actieve ongecontrolleerde hypertensie, lever- of nierfunctiestoornis
o Hartproblemen en cardiovasculaire ziektes zoals angina pectoris, hartinfarct en ritmestoornis
o Elke medische conditie waarbij een behandeling/medicatie nodig is die mogelijk met de onderzochte parameters interfereert. Medische condities en medicatie worden in alle individuele gevallen van de afhankelijke arts beoordeelt.
o Antistollings medicatie
o onstabiel lichaamsgewicht (gewichtsverlies of -toename van meer dan 3kg in de laatste 3 maanden)
o Participatie in een andere biomedische studie binnen 1 maand voor de screenings visite
o Vrijwilligers die niet geïnformeerd willen worden over toevalsbevindingen en/of die niet willen dat hun huisarts over toevalsbevindingen geïnformeerd wordt
o Bloed donatie 3 maanden voor of naar het onderzoek
o Vrouwen zullen geëxcludeerd worden als de laatste menstruele cyclus minder dan 24 maanden terug ligt en als ze in therapie zijn met hormonen
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL56876.068.16 |
OMON | NL-OMON27050 |