Het doel van deze studie is het valideren van MRI voor het meten van craniocaudale tumor extensie met behulp van histopathologie en niet rigide beeldregistratie. Na uterusextirpatie volgens Wertheim-Okabayashi zal craniocaudale tumorextensie van pre…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Voortplantingsorgaanneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd, vrouwelijk
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Craniocaudale tumorextensie van de primaire tumor in de richting van de fundus
uteri op T2 gewogen 3T MRI en DWI/DCE, vergeleken met histopathologie.
Secundaire uitkomstmaten
Correlatie van craniocaudale tumorinvasie van baarmoederhalskanker op
T2-gewogen MRI met DCE en DWI en histopathologie.
Achtergrond van het onderzoek
Radiotherapie speelt een belangrijke in de behandeling van het locally advanced
cervixcarcinoom. Richtlijnen voor radiotherapie schrijven de volgende
doelgebieden voor: de gehele baarmoeder, cervix, parametria en de
lymfekliergebieden. Bestraling van de gehele uterus inclusief een marge voor
het corrigeren van bewegingen in multipele fracties bestraling resulteert in
een groot bestralingsveld met daarin dunne darm en blaas als risicoörganen. Dit
resulteert op zijn beurt weer in bijwerkingen zoals misselijkheid, braken en
fibrose. Het reduceren van het bestralingsvolume door middel van het excluderen
van de fundus van de uterus in selecte gevallen zou de ernst en het voorkomen
van bijwerkingen moeten verminderen. Om dit te kunnen bewerkstelligen is vooraf
aan de behandeling betere kennis nodig over de uitbreiding van de primaire
tumor. De MRI lijkt een betrouwbaar middel maar is op dit punt niet
gevalideerd. Verder lijkt naast de reguliere T2 gewogen MR opnamen DWI en DCE
hier aan bij te kunnen dragen.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is het valideren van MRI voor het meten van
craniocaudale tumor extensie met behulp van histopathologie en niet rigide
beeldregistratie. Na uterusextirpatie volgens Wertheim-Okabayashi zal
craniocaudale tumorextensie van pre-operatieve T2/DWI/DCE gewogen 3 Tesla MRI
afbeeldingen getoetst worden met histopathologie.
Onderzoeksopzet
Het betreft een prospectief observationele validatiestudie. Patiënten die
deelnemen aan de studie zullen pre-operatief een T2 gewogen MRI-scan ondergaan
met hieraan toegevoegd DWI en DCE. Behandelprotocollen blijven onveranderd na
de co-registratie.
Inschatting van belasting en risico
De draaglast voor patiënten die deelnemen is minimaal; ze moeten maximaal twee
weken pre-operatief het ziekenhuis een keer bezoeken om de MRI-scan met
gadolinium contract te ondergaan met naast de gebruikelijke T2 gewogen opnames
DWI en DCE. De scan duurt normaal zo'n 15 minuten, maar zal nu 20 minuten extra
duren vanwege de extra gemaakte opnames. Patiënten kunnen in een enkel geval
last krijgen van misselijkheid en hoofdpijn door het gadoliniumcontrast.
Sommige patiënten met claustrofobie kunnen angst ervaren.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patienten met een histologisch bewezen plaveiselcelcarcinoom van de cervix wie een Wetheimprocedure zullen ondergaan. Ze moeten ouder zijn dan 18 jaar en een WHO score van 1 of 0.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Exclusiecriteria zijn MRI-gerelateerd. Patienten met claustrofobie, een pacemaker, medicijnpomp, neurostimulator, cochlea-implantaten, andere metalen implantaten in de pelvis die het beeld kunnen verstoren. In sommige gevallen zijn operatieclips gecontraïndiceerd, dit zal volgens het standaard protocol geëvalueerd worden. Patienten met een GFR < 30 ml/min/1,73 m² worden geëxcludeerd
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL59623.018.16 |