Het primaire doel van de studie is om darmpermeabiliteit, bepaald met behulp van een MS permeabiliteitstest, te vergelijken tussen metabole gezondere en metabole ongezondere mensen. De secundaire doelstellingen zijn om de correlatie te bepalen…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Maagdarmstelselaandoeningen NEG
Synoniemen aandoening
Aandoening
metabole gezondheid, (voorstadia) metabool syndroom
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is de darmpermeabiliteit bepaald door middel van een
MS permeabiliteitstest. In deze MS test wordt darmpermeabiliteit bepaald door
de excretie van sucrose, lactulose, rhamnose, sucralose en erythritol in urine
te meten. Urine wordt hiervoor in 3 fracties (0-2 uur, 3-5 uur, 5-24 uur)
verzameld gedurende 24 uur na consumptie van de (MS) suikeroplossing die deze
vijf suikers bevat. Darmpermeabiliteit zal vergeleken worden tussen de metabool
gezondere en metabool ongezondere deelnemers.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn nuchtere plasma levels van
darmpermeabiliteitsmarkers (LPS, LBP, sCD14, zonuline en leptine) en metabole
gezondheidsparameters (middelomtrek, BMI, HbA1c, glucose, LDL -cholesterol, HDL
-cholesterol, totaal cholesterol, totaal triglyceriden, ALT, GGT en CRP). Deze
parameters worden vergeleken tussen metabool gezondere en metabool ongezondere
deelnemers en gecorreleerd met darmdoorlaatbaarheid zoals bepaald door middel
van de MS permeabiliteitstest.
Achtergrond van het onderzoek
Er zijn steeds meer aanwijzingen dat darmpermeabiliteit kan worden gekoppeld
aan metabole gezondheid en op die manier een rol kan spelen bij de ontwikkeling
van metabole stoornissen die zijn gelinkt aan het metabool syndroom.
Recentelijk is er een 'multi-suiker' (MS) test ontwikkeld om
darmpermeabiliteit nog nauwkeuriger in kaart te kunnen brengen. Naast deze MS
permeabiliteitstest, kunnen ook andere potentiele markers voor
darmpermeabiliteit in het bloed (zoals LPS , LBP ( LPS - bindend eiwit ), sCD14
(oplosbaar CD14 ) , leptine en zonuline), aanvullende informatie verstrekken
met betrekking tot een mogelijke link tussen metabolische gezondheid en
darmpermeabiliteit. In de Permeable studie, willen we onze kennis uitbreiden
over de mogelijke betrokkenheid van de darm en darmpermeabiliteit bij de
metabole gezondheid van mensen. Deze kennis kan in de toekomst bijdragen aan de
identificatie van (voedings)stoffen die de darmwand kunnen versterken en zo de
metabole gezondheid van mensen kunnen bevorderen en mogelijk metabole
aandoeningen kunnen voorkomen.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van de studie is om darmpermeabiliteit, bepaald met behulp
van een MS permeabiliteitstest, te vergelijken tussen metabole gezondere en
metabole ongezondere mensen. De secundaire doelstellingen zijn om de correlatie
te bepalen tussen darmpermeabiliteit (MS permeabiliteitstest) en 1) de metabole
gezondheidstatus van mensen en 2) eerder geïdentificeerde potentiële
darmpermeabiliteitsmarkers LPS , LBP , sCD14 , leptine en zonuline.
Onderzoeksopzet
De Permeable studie is een observationele studie, waarin de darmpermeabiliteit
wordt bepaald in metabool gezondere en metabool ongezondere mensen door middel
van een MS permeabiliteitstest. Deze MS test zal worden uitgevoerd met en
zonder een acetylsalicylzuur-challenge. Daarom zal elke deelnemer de
onderzoeksfaciliteit twee keer bezoeken (nuchter). Op de dag van de MS test
wordt eerst gewicht en lengte gemeten en een nuchter bloedmonster afgenomen.
Vervolgens drinken de deelnemers 200 ml suikeroplossing (bevat sucrose,
lactulose, rhamnose, sucralose en erythritol) en wordt urine verzameld in drie
fracties (0-2 uur, 2-5 uur en 5-24 uur). Vijf uur na het drinken van de
suikeroplossing, krijgen de deelnemers een gestandaardiseerde lunch en wordt
urine verder thuis verzameld tot de volgende ochtend (24 uur na drinken van de
suikeroplossing). Thuis mogen de deelnemers normaal eten (met beperking van
lactulose, rhamnose, sucralose en erythritol, alcohol, cafeïne (inclusief thee)
en gekruid **voedsel). Tijdens het tweede bezoek aan de onderzoeksfaciliteit,
tenminste 4 dagen later, worden dezelfde procedures herhaald, maar wordt de
deelnemers gevraagd om voor de MS test acetylsalicylzuur in te nemen (1000 mg
in de avond en 1000 mg in de ochtend vóór de test).
Inschatting van belasting en risico
De lasten voor de deelnemers aan dit onderzoek zijn relatief laag. De
deelnemers worden gevraagd slechts twee keer een bezoek te brengen aan de
onderzoeksfaciliteit. Het is mogelijk dat de deelnemers een zekere mate van
ongerief ondervinden van een nacht vasten en vasten gedurende de eerste 5 uur
van de MS permeabiliteitstest. Ook het tijdelijk ontnemen van cafeïne
(inclusief thee) en alcohol zou voor een aantal van de deelnemers wat
onplezierig kunnen zijn.
De risico's voor deelname aan dit onderzoek zijn erg klein. Een
vingerprikmeting (eenmalig) en de afname van een buisje bloed (tweemaal) kan
een beetje pijnlijk zijn en in uitzonderlijke gevallen kan een kneuzing
optreden. De hoeveelheid bloed die wordt afgenomen van de deelnemers is
minimaal (10-12ml ) en er wordt niet verwacht dat dit tot problemen zal leiden
voor volwassenen. In een uitzonderlijk geval, kan een hypo- of hyperglykemische
reactie optreden na het drinken van de MS suikeroplossing en sommige mensen
zullen maagdarmklachten ervaren na inname van acetylsalicylzuur.
Er zijn geen directe voordelen voor de deelnemers, met uitzondering van het
feit dat zij informatie krijgen over hun metabole gezondheid.
Publiek
Daiba, Minato-ku 2-3-3
Tokyo 135-8631
JP
Wetenschappelijk
Daiba, Minato-ku 2-3-3
Tokyo 135-8631
JP
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Ogenschijnlijk gezond (niet voldoen aan een van de exclusiecriteria)
- Leeftijd tussen 20-70 jaar oud
- Mannen en vrouwen
- Hoogste en laagste waarden voor 1) middelomtrek, 2) nuchter glucose, 3) (HDL-) cholesterol; vastgesteld tijdens screeningsprocedure.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Maagdarmafwijkingen (maagzweer, colitis ulcerosa, ziekte van Crohn, coeliakie)
- Maag/darm operatie(s) in het verleden
- Verstoorde leverfunctie
- Diabetes mellitus
- (Bijna) hartaanval(len) in het verleden
- Hartfalen
- Verstoorde nierfunctie (GFR<60ml/min)
- Bloedstollingsproblemen
- Inname van medicijnen die de ontstekingsstatus kunnen beïnvloeden (zoals protonpomp remmers, antibiotica, anti-inflammatoire medicatie (inclusief pijnstillers))
- Overgevoeligheid voor pijnstillers of suikers die in de multi-suikertest worden gebruikt
- Zwangerschap (zal niet binnen Permeable studie worden getest)
- Leeftijd onder de 20 jaar en boven de 70 jaar
- Alcoholinname * 40gr/dag (is gelijk aan * 3-4 glazen bier/wijn per dag)
- Drugsgebruik
- Huidige rokers
- Deelgenomen aan andere humane studies in de afgelopen maand.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL57555.081.16 |
Ander register | Permeable studie is wel al aangemeld (op 25-4-2016) bij Nederlands Trial Register (www.trialregister.nl) en identificatienummer wordt binnen 4 weken na aanmelding toegekend. |
OMON | NL-OMON20611 |