Een klinische studie om de veiligheid te onderzoeken van een enkelvoudige dosis ART-I02 in patiënten met reumatoide artritis

Proefpersonen die in aanmerking komen moeten aan alle van de volgende criteria bij de screening te voldoen:;1. De proefpersoon is vrouw (* 18 jaar oud), tenminste één jaar postmenopauzaal (gedefinieerd als amenorroe * 12 opeenvolgende maanden zonder andere oorzaak, en bevestigd door follikel stimulerend hormoon niveau> 35 mlU / mL)
2. De proefpersoon is gediagnosticeerd met RA volgens de 2010 American College of Rheumatology / Europese liga against rheumatism (ACR / EULAR) criteria voor de classificatie van RA, beschreven in bijlage A.
3. Ontsteking van de pols door actieve RA, bevestigd door MRI.
4. In staat en bereid zijn schriftelijke informed consent te geven en om te voldoen aan de eisen van het studie protocol.
5. Beoordeelde goede algemene gezondheid met, naar het oordeel van de onderzoeker, geen andere klinisch significante en relevante afwijkingen in de medische geschiedenis, en geen afwijkingen bij het lichamelijk onderzoek, vitale tekenen, elektrocardiogram (ECG) en de laboratoriumtests voor de veiligheid, uitgevoerd bij de screening bezoek en / of voorafgaand aan de toediening van ART-I02.

Proefpersonen die in aanmerking komen moeten aan geen van de volgende criteria bij de screening te voldoen:;1. Arthrodese of vervanging van het doelgewricht voorafgaand aan inclusie.
2. Overgevoeligheid voor natuurlijke of recombinante hIFN - * , of voor één van de hulpstoffen.
3. Contra - indicatie voor intra - articulaire behandeling.
4. De aanwezigheid van neutraliserende antilichamen ( NAB ) titers tegen adeno- geassocieerd virus type 5 ( AAV5 ) en / of hIFN - *.
5. Actieve besmettelijke ziekte van welke aard dan ook, inclusief klinisch actieve virale infecties.
6. Al eerder behandeld met een AAV5 vector
7. Orale behandeling met corticosteroïden met doseringen hoger dan het equivalent van 10 mg prednison per dag binnen 4 weken voorafgaand aan toediening van de studie medicatie.
8. Intra -articulaire of parenterale behandeling met corticosteroïden binnen een maand voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksmiddel.
9. Het huidige gebruik van een Tumor Necrosis Factor alfa antagonist (TNF - * antagonist), (met inbegrip van etanercept, certolizumab, adalimumab, infliximab, golimumab) of anakinra en andere biologische agentia, waaronder abatacept, tocilizumab en rituximab.
10. Slechte functionele status, gedefinieerd als bed gebonden of rolstoel gebonden.
11. Deelname aan een experimenteel medicijn- of apparaat studie binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening of meer dan 4 keer per jaar.
12. Positief voor humaan immunodeficiëntie virus (HIV), hepatitis C antilichamen of hepatitis B oppervlakteantigeen.
13. Positief voor anti-dubbelstrengs DNA antilichamen (dsDNA).
14. Leverfunctie afwijkingen die behandeld moeten worden in de voorgeschiedenis, drugs geïnduceerde leverschade, chronische leverziekte, overmatig alcoholgebruik of ziekte veroorzaakt door chronisch alcoholgebruik.
15. Aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT)> 2 x de bovengrens van normaal (ULN) of bilirubine 2 x ULN. Als een proefpersoon de AST of ALT > 2 x ULN maar < 2,5 x ULN, is herbeoordeling toegestaan naar goeddunken van de onderzoeker.
16. Ernstige nierfunctiestoornissen (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid * 30 ml / min op basis van de Cockcroft-Gault formule).
17. De proefpersoon had een grote operatie, heeft ongeveer 500 ml bloed gedoneerd of verloren binnen de 4 maanden voorafgaand aan de keuring.
18. Een mentale conditie waardoor de proefpersoon niet in staat is om de aard, de omvang en de mogelijke gevolgen van de studie te begrijpen en / of een weigerachtige houding heeft.
19. Ernstige medische aandoeningen, zoals ernstige lever- of nierziekte, niet-gecompenseerde congestief hartfalen, hartinfarct binnen zes maanden, instabiele angina, ongecontroleerde hypertensie, ernstige longaandoeningen of actieve astma, demyeliniserende neurologische ziekte, depressie of een voorgeschiedenis van depressie, aanvallen van epilepsie in de voorgeschiedenis, ongecontroleerde epilepsie, of een voorgeschiedenis van kanker (met uitzondering van cutane basale en plaveiselcelcarcinoom of cervicale intra-epitheliale neoplasie) met minder dan vijf jaar documentatie van een ziekte-vrije staat, terugkerende opportunistische infecties of andere gelijktijdige medische aandoeningen die, naar mening van de onderzoeker, de proefpersoon niet geschikt voor de studie zouden te maken.
20. De onderzoeker heeft zorgen over de veilige deelname van de proefpersoon in de proef of enige andere reden: de onderzoeker is van mening dat de proefpersoon niet geschikt is voor deelname aan de proef.