Doel van de studie is om het effect van VZV-vaccinatie, bedoeld om de morbiditeit door VZV-infectie te verlagen/voorkomen, bij longtransplantatiepatiënten te evalueren. De effectiviteit van de vaccinatie zal worden bepaald door de cellulaire…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Immuunstoornissen NEG
- Virale infectieziekten
- Thoracale aandoeningen (excl. long en pleura)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstvariabelen zijn de varanderingen in cellulaire immuniteit
pre-vaccinatie, 2 weken na en 3 maanden na vaccinatie, en 3 maanden na
longtransplantatie.
Secundaire uitkomstmaten
Als sedundaire onderzoeksvariabelen zullen humorale immuniteit en
controleparameters worden bepaald. Daarnaast zal de incidentie van herpes
zoster worden bijgehouden.
Achtergrond van het onderzoek
Varicella-zoster virus (VZV) is de veroorzaker van varicella (waterpokken) en
herpes zoster (gordelroos). In studies wordt een incidentie van gordelroos bij
longtransplantatiepatiënten van 12.5 tot 20.2% beschreven. Deze is ongeveer 30
maal hoger dan in de algemene bevolking en 5 maal hoger dan bij personen > 60
jaar. Deze incidentie is hoger dan bij de ontvangers van solide organen in het
algemeen. Mogelijk is de incidentie van gordelroos bij
longtransplantatiepatiënten extra verhoogd door de hoge doses
immunosuppressieve medicatie die zij ontvangen.
Een levend verzwakt vaccin dat is ontwikkeld om gordelroos te voorkomen, dat 14
maal krachtiger is dan het varicella-vaccin ontwikkeld voor VZV-seronegatieve
personen, is geregistreerd voor gebruik bij gezonde ouderen. In onderzoek bleek
het vaccin de incidentie van herpes zoster met 51% te verminderen en die van
postherpetische neuralgie met 67% bij personen van 60-70 jaar oud. Er zijn
gegevens bekend over het gebruik van dit vaccin bij longtransplantatiepatiënten.
In de wachtlijstcriteria voor harttransplantatiepatiënten van 2016 van de
International Society for heart Lung Transplantation (ISHLT), wordt geadviseerd
om vaccinatie tegen gordelroos voorafgaand aan transplantatie te overwegen.
In het UMCG is er besloten, vanwege de hoge incidentie, om nieuwe patienten op
de wachtlijst voor een longtransplantatie voorafgaand aan transplantatie te
vaccineren ten tijde van de screening. Dit biedt een unieke kans om de
immunologische respons op de vaccinatie in deze patiëntengroep te
onderzoeken.
Doel van het onderzoek
Doel van de studie is om het effect van VZV-vaccinatie, bedoeld om de
morbiditeit door VZV-infectie te verlagen/voorkomen, bij
longtransplantatiepatiënten te evalueren. De effectiviteit van de vaccinatie
zal worden bepaald door de cellulaire immuniteit tegen het VZV te meten. Het is
bekend dat de cellulaire immuniteit belangrijker is dan de humorale immuniteit
in de afweer tegen VZV. Hiernaast zal de incidentie van gordelroos worden
bijgehouden en vergeleken tussen gevaccineerde en niet-gevaccineerde patienten.
Onderzoeksopzet
Het betreft een cohortonderzoek. Op meerdere tijdspunten voor/na
transplantatie, en voor/na vaccinatie zal er bloed afgenomen worden.
Inschatting van belasting en risico
Deelname aan de studie zal niet risicovol zijn voor de proefpersonen, omdat
deelname niet leidt tot veranderingen in de standaardzorg.
De deelnemers zal gevraagd worden bloed te doneren. Venapuncties worden niet
gezien als risicovol. Daarnaast kan de afname voor studiedoeleinden in de
meeste gevallen gecombineerd worden met bloedafname voor routine diagnostische
redenen. Het onderzoek zal naar verwachting zeer interessante informatie
opleveren over infectieziekten bij transplantatiepatiënten. Er is over dit
onderwerp momenteel nog maar erg weinig bekend.
Publiek
Hanzeplein 1
Groningen 9713 GZ
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
Groningen 9713 GZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Het geven van geïnformeerde toestemming
• Leeftijd >=18 jaar;(voor het deel van de studie dat VZV-vaccinatie evalueert)
• Voorgenomen VZV-vaccinatie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Zwangerschap;(voor het deel van de studie dat VZV-vaccinatie evalueert)
• Geen toediening van VZV-vaccin door welke reden dan ook
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL56805.042.16 |