Het doel van de studie is de evaluatie van het functioneren van de gedecellulariseerde homograft voor aortaklepvervanging (ARISE AV) in vergelijking tot huidige klepprothesen wat betreft het aantal re-operaties en re-interventies, hemodynamische…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartklepaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire veiligheidseindpunten:
1. Cardiovasculaire complicaties, bijv. mortaliteit, cerebrovasculair accident,
levensbedreigende bloeding, acute nierschade, peri-operatief myocardinfarct,
grote vasculaire complicatie, re-operatie of catheterinterventie voor
klepdysfunctie.
2. Ernstige complicaties, bijv. infectie, immunologische reactie.
Primaire effectmaat:
Uitblijven van klepdysfunctie die leidt tot re-interventie of explantatie van
de klep.
Secundaire uitkomstmaten
Secondaire veiligheidseindpunten:
1. Bloedparameters als aanvullende veiligheidsgegevens op de
aanwezigheid/afwezigheid van complicaties.
2. Tijd tot re-operatie, explantatie van de klep en/of overlijden.
Secondaire effectmaten (i.e. gemeten aan het eind van de studie in vergelijking
tot bij het moment van de ARISE AV implantatie):
1. Klepdiameter.
2. Transvalvulaire drukgradiënt.
3. Klepfunctie gemeten met niet-invasieve methoden zoals echocardiografie of
magnetic resonance imaging van het hart.
Achtergrond van het onderzoek
Zowel verworven als aangeboren hartaandoeningen kunnen een hartklepvervanging
noodzakelijk maken. De bestaande hartklepprothesen zijn echter niet ideaal.
Mechanische hartklepprothesen, gemaakt van kunststof en metaal, gaan gepaard
met een verhoogd risico op thrombo-embolische complicaties. Om dit te vermijden
moet men levenslang antistolling innemen, waardoor dan weer het risico op
bloedingen aanzienlijk stijgt. Biologische hartklepprothesen, gemaakt van
dierlijk (xenografts) of humaan (homografts) materiaal, hebben als nadeel dat
zij in de loop der jaren degenereren hetgeen gepaard gaat met een verhoogd
risico op re-operaties, vooral bij relatief jonge mensen. Een ideale
hartklepprothese is duurzaam, vereist geen antistollingsmedicatie en heeft de
mogelijkheid te groeien ook wanneer deze bij jonge patiënten is geïmplanteerd.
Tissue-engineering (TE) is in de afgelopen 10 jaar een veelbelovende techniek
gebleken in de ontwikkeling van meer duurzame biologische hartklepprothesen. In
uitgebreide dieronderzoeken is de toepassing van middels TE vervaardigde
allogene hartklepmatrices getest en zijn er goede hemodynamische resultaten en
klepfunctie gevonden. Ook in de kliniek zijn allogene hartklepmatrices, al dan
niet ingezaaid met autologe stamcellen, al met succes toegepast bij jonge en
volwassen patiënten. Recentelijk is het implanteren van niet-ingezaaide
gedecellulariseerde homografts voor pulmonalisklepvervanging tot de klinische
praktijk gaan behoren nadat spontane recellularisatie door verschillende
onderzoeksgroepen was aangetoond.
De toepassing van de gedecellulariseerde homograft voor aortaklepvervanging
lijkt een logische en noodzakelijke volgende stap voor deze regeneratieve
benadering maar gaat gepaard met specifieke fysiologische uitdagingen. In
uitgebreid dieronderzoek vonden Haverich en collega*s goede lange-termijn
resultaten voor deze toepassing. De eerste (korte-termijn) resultaten uit
klinisch onderzoek van deze onderzoeksgroep bij een geselecteerde groep van 43
aortakleppatiënten zijn veelbelovend.
Doel van het onderzoek
Het doel van de studie is de evaluatie van het functioneren van de
gedecellulariseerde homograft voor aortaklepvervanging (ARISE AV) in
vergelijking tot huidige klepprothesen wat betreft het aantal re-operaties en
re-interventies, hemodynamische parameters, groeimogelijkheid en levensduur in
een multicenter, prospectief surveillance onderzoek uitgevoerd in 6
toonaangevende Europese centra voor cardiothoracale chirurgie.
Onderzoeksopzet
Een Europees multicenter, prospectief, niet-gerandomiseerd, één-arm
surveillance onderzoek. In de studie zullen minimaal 120 patiënten worden
geïncludeerd bij wie een ARISE AV wordt geïmplanteerd. Na de implantatie worden
er standaard zorg gegevens van patiënten verzameld bij ontslag, en van
controlebezoeken na 3-, 6- en 12 maanden, en indien van toepassing na 24
maanden.
Inschatting van belasting en risico
Niet van toepassing.
Publiek
Feodor-Lynen-Straße 23
Hannover D-30625
DE
Wetenschappelijk
Feodor-Lynen-Straße 23
Hannover D-30625
DE
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Indicatie voor aortaklepvervanging volgens de huidige medische richtlijnen voor de behandeling van hartklepaandoeningen.
2. Geïnformeerde toestemming van wettelijke vertegenwoordigers of patiënten, bevestiging van patiënten.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. De patiënt (of ouder/ wettelijk vertegenwoordiger) heeft geen geïnformeerde toestemming gegeven.
2. De patiënt heeft een
a. gegeneraliseerde bindweefselaandoening (bijv. Marfan syndroom), of
b. actieve reumatische aandoening, of
c. ernstige asymmetrische verkalking van de klep.
3. De patiënt heeft kransslagaders in een abnormale positie of ernstig verkalkte kransslagaders.
4. De patiënt is overgevoelig voor natriumdodecylsulfaat, natrium deoxycholaat, humaan collageen (of andere elastische vezels) of Benzonase®.
Opzet
Deelname
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT02527629 |
| CCMO | NL59027.058.16 |