Het vergelijken van twee medicamenteuze behandelingen bij een miskraam.

Een niet-vitale zwangerschap in het eerste trimester (miskraam) is een veel
voorkomende complicatie van een zwangerschap. Jaarlijks ondergaan in Nederland
10.000 vrouwen een behandeling bij een miskraam om de zwangerschapsproducten
uit de baarmoeder te verwijderen. Chirurgische behandeling (curettage) is
wereldwijd jarenlang de standaard behandeling geweest. Een curettage gaat
echter gepaard met het risico op complicaties zoals een infectie, bloeding en
perforatie van de uterus. Medicamenteuze behandeling van miskraam is een
veiliger en goedkoper alternatief. De huidige in Nederland algemeen
geaccepteerde medicamenteuze behandeling met misoprostol, leidt in ruim de
helft van de gevallen tot een complete miskraam. De combinatie van mifepriston
met misoprostol is voor andere indicaties superieur gebleken ten opzichte van
het gebruik van misoprostol alleen, onder andere bij inductie van de baring bij
intra-uteriene vruchtdood na het eerste trimester en bij afbreking van een
vitale zwangerschap in het eerste trimester. Het is aannemelijk dat ook bij de
behandeling van een miskraam de combinatie van mifepriston met misoprostol
effectiever is. In de verrichte studies, voornamelijk observationeel of
retrospectief, bleek een effectiviteit van deze combinatie van gemiddeld 80%.
Een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek is nodig om de
hypothese te bevestigen dat de combinatie van mifepriston met misoprostol de
meest effectieve behandeling is bij een niet-vitale zwangerschap in het eerste
trimester. Vanwege het relatief lage succespercentage bij de huidige
medicamenteuze behandeling kiest een groot aantal patiënten nu nog voor een
curettage. Bij een hogere effectiviteit zal circa 80% van de patiënten voor de
medicamenteuze behandeling kiezen (Graziosi, 2006) en zullen er minder
curettages uitgevoerd worden. Circa 4000 vrouwen in Nederland zullen niet meer
aan de risico*s en complicaties van een curettage bloot worden gesteld en
tegelijkertijd zal dit leiden tot een kostenbesparing van naar verwachting
tenminste 1,7 miljoen euro per jaar in Nederland.

Vergelijken van de effectiviteit van de combinatie van mifepriston met
misoprostol versus misoprostol alleen bij de behandeling van een miskraam in
het eerste trimester.

Prospectief, 2-armig, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontrolleerd.

Na randomisatie op dag 1 : - Mifepriston 600mg in de interventie groep - placebo in de controle groep gevolgd door de standaardbehandeling met misoprostol : twee dosis van 400ug oraal op dag 3 en 4.

Reeds wereldwijd toegepaste medicamenten worden in dit onderzoek vergeleken. Er
zijn geen extra lichamelijke onderzoeken nodig voor dit onderzoek. Deelnemers
aan de studie ontvangen informatie en wordt gevraagd om vragenlijsten in te
vullen op drie verschillende tijdstippen. De deelnemers worden gevolgd in een
polikliniek, opname in het ziekenhuis is ten allen tijde mogelijk. Er is geen
sprake van extra risico danwel direct voordeel voor de proefpersonen in dit
onderzoek.