MeRes * 1 Uitbreiding: Een prospectief, multinationaal, multicentra, eenarmig, open-label, klinisch pilotonderzoek van MeRes100Sirolimus-eluerend bioresorbeerbaar vasculair ondersteunend systeem voor de behandeling van de-novo natieve kransslagaderlesies

Algemene Insluitingscriteria:
1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten * 18 jaar
2. Patiënt is in staat het Geïnformeerd Toestemmingsformulier (ICF) te tekenen
3. Patiënten met symptomatische myocardischemie, chronische stabiele angina
4. De patiënt heeft een geplande interventie van een enkele de novo lesie in een natief epicardbloedvat
5. patient is een geschikte kandidaat voor bypass chirurgie
6. Patiënt neemt niet deel aan enig ander klinisch onderzoek en stemt ermee in niet deel te nemen aan enig ander klinisch onderzoek gedurende een periode van 3 jaar na de indexprocedure.
7. Patiënt met ermee instemmen om alle klinische follow-up bezoeken vereist volgens het onderzoeksplan, angiogrammen en OCT volgens protocol te ondergaan.
Angiografische Insluitingscriteria:
1. Patiënt met maximaal twee behandelbare de novo lesies, maximaal één per natief epicardbloedvat gelegen in de belangrijke slagader of vertakking, met de diameter van een referentiebloedvat tussen 2,75 and 3,5 mm volgens on-line QCA.
2. lengte van vernauwing * 20 mm.
3. Patiënt met Lesie(s) met een visueel geschatte stenose van * 50% en < 100% met een TIMI stroom of * 1.

Algemene Uitsluitingscriteria:
1. patiënt is niet in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
2. Zwanger of borstvoeding gevende moeder en zij die zwanger willen worden tijdens het klinische onderzoek (vrouwelijke patiënten moeten een negatieve zwangerschapstest hebben binnen 7 dagen vóór de indeprocedure en effectieve contraceptie moet worden gebruikt tijdens deelname aan dit klinische onderzoek).
3. Patiënten met een bekende allergie tegen Poly-L-Lactide (PLLA), Poly-D,L-Lactide (PDLLA), Sirolimus (Rapamycine) of een analogon of derivaat daarvan, clopidogrel, ticlopidine, prasugrel, contrastmedia, platina, ticagrelor en elk geneesmiddel in duale anti-bloedplaatjes therapie, waaronder aspirine, zowel heparine als bivalirudine.
4. Patiënt gediagnosticeerd met Acuut Hartinfarct (Acute Myocardial Infarction (AMI)) binnen de 7 dagen voorafgaand aan de indexprocedure, aangegeven door verhoogde concentraties van hartenzymen en/of ST segmentveranderingen in het ElectroCardioGram (ECG).
5. Patiënt met een geschiedenis van eerdere revascularisatieprocedures, waaronder CABG en Percutane Kransslagaderinterventie (Percutaneous Coronary Intervention (PCI)).
6. Patiënt met vasculaire aneurysma, hartritmestoornissen, congestief hartfalen met LVEF < 30%, harttamponade.
7. Ontvanger van een orgaan in een orgaantransplantatieprocedure of staat op de wachtlijst voor een orgaantransplantaat.
8. Patiënten die immuunonderdrukkende therapie ontvangen of met een immuunonderdrukkende of autoimmuun ziekte.
9. Patiënten met een geschiedenis van een infarct, Cerebro-vasculaire accident (Cerebro Vascular Accident (CVA)) of Voorbijgaande Ischemische neurologische Aanval (Transient Ischemic neurological Attack (TIA)), nierinsufficiëntie waarbij creatinineconcentraties hoger zijn dan 1,3 mg/dl, bekende aplastische anemie, chronische leverziekte, aantal bloedplaatjes <100.000 cells/mm3, een WBC (aantal witte bloedcellen) van < 3.000 cells/mm3.
10. Patiënten voor wie electieve chirurgie gepland is binnen de eerste 12 maanden na de procedure waarvoor het stopzetten van duale anti-bloedplaatjestherapie vereist is.
11. Patiënt heeft een geschiedenis van bloedende diathese of een bloedstollingsziekte, weigert bloedtransfusie, significante maagdarm- of urinewegbloeding binnen de laatste 12 maanden.
12. Patiënt met uitgebreide perifere vasculaire ziekte die veilig inbrengen 6F schede uitsluit.
13. Patiënt met een geschiedenis van paradoxale, door inspanning geïnduceerde vasoconstrictie die consistent is met myocard-brugvorming in de anatomie van de kransslagader.
14. Patiënten die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek.
15. Patiënten met een korte levensverwachting zoals door kanker, Immuundeficiëntievirus (HIV) / Verworven Immuundeficiëntiesyndroom (AIDS), of andere co-mobiede aandoeningen die het navolgen van het follow-up schema van het onderzoek kunnen beperken.
Angiografische Uitsluitingscriteria:
1. Patiënten die geen kandidaat zijn voor PCI.
2. Eén van de doellesies voldoet aan één van de volgende criteria:
a. Aorto-ostiale locatie (binnen 3 mm)
b. Lesie gelokaliseerd in de linker hoofdkransslagader
c. Lesie gelokaliseerd binnen 2 mm van de oorsprong van de LAD of LCx
d. Lesie die een vertakking omvat met een zijtak * 2mm in diameter en een ostiale lesie met > 40% stenose volgens visuele schatting of een zijtak die interventie vereist
e. Totale afsluiting (TIMI Stroom 0), vóór het draadkruispunt
f. Extreme kronkelingen proximaal aan of in de lesie
g. Lesies met zware verkalking
h. Extreme hoekvorming (* 90 %) proximaal aan of in de lesie
3. Bewijs van eerdere revascularisatie:
a. Eerdere PCI met of zonder restenose door een eerdere interventie
b. Arterieel of veneus transplantaat met of zonder lesie, gelocaliseerd in het transplantaat of distaal van een aangetaste arterial of safeneus adertransplantaat.
4. Het doelbloedvat bevat zichtbare thrombus.
5. Een andere (klinisch significante of potentieel significante) lesie die onbehandeld is gebleven, in doelbloedvaten (inclusief zijtak) of een ander belangrijk bloedvat.
6. Patiënt die interventionele procedure nodig heeft of mogelijk nodig heft, anders dan voorafgaande verwijding en implantatie van het onderzoeksinstrument en navolgende verwijding.