Het primaire doel is om resting state functionele connectiviteit (rsFC) te relateren aan veranderingen in prikkelbaarheid van de hersenen. Deze veranderingen zijn naar word aangenomen groter na afbouw van anti-epileptische medicatie. De tweede…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Convulsies (incl. subtypes)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire onderzoekparameter van deze studie is de verandering in
prikkelbaarheid van de hersenen zoals vastgesteld op basis van de MEP studie en
de relatie met veranderingen van de rsFC die wordt bepaald met behulp van EEG
en fMRI.
Secundaire uitkomstmaten
Een secundaire onderzoeksvariabele is het verwerpen van de nul-hypothese dat de
prikkelbaarheid van de hersenen niet toeneemt na afbouw van medicatie..
Achtergrond van het onderzoek
Rationale: transcraniële magnetische stimulatie (TMS) is een niet-invasieve
methode die kan worden gebruikt om de hersenen te stimuleren. Door de recente
ontwikkelingen is het nu mogelijk om TMS en EEG tegelijkertijd te meten
(TMS-EEG). Op deze wijze kunnen de veranderingen in prikkelbaarheid van de
hersenen geïnduceerd door TMS worden gemeten met EEG. Het is aangetoond dat de
door TMS opgewekte Motor Potentialen (MEPs) een maat zijn voor de
prikkelbaarheid van de hersenen. MEPs kunnen echter zeer variabel zijn tussen
en binnen proefpersonen. Het simultaan opgenomen EEG kan een alternatief zijn
om de prikkelbaarheid van de hersenen te meten. Verder is aangetoond dat
TMS-EEG een nieuwe onderzoekstechniek is waarmee de effecten van geneesmiddelen
op de prikkelbaarheid van de hersenen gemeten kan worden.[
Doel van het onderzoek
Het primaire doel is om resting state functionele connectiviteit (rsFC) te
relateren aan veranderingen in prikkelbaarheid van de hersenen. Deze
veranderingen zijn naar word aangenomen groter na afbouw van anti-epileptische
medicatie. De tweede doelstelling is om de TMS-EEG-registraties systematisch te
evalueren met betrekking tot abnormale ontladingen in het EEG en de
diagnostische waarde van deze ontladingen.
Onderzoeksopzet
Om de prikkelbaarheid van de hersenen te bestuderen in relatie met toediening
van geneesmiddelen voor patiënten met focale epilepsie wordt het onderzoek
uitgevoerd voorafgaand en na afbouw van anti-epileptische medicatie, De afbouw
vindt volledig plaats als onderdeel van de voor de patiënt geldende klinische
procedures die gelden bij het langdurig video-EEG onderzoek dat de patiënt in
Kempenhaeghe krijgt. Voor het EEG at wordt gemeten tijdens de TMS wordt
systematisch uitgezocht of er abnormale 9epileptische) ontladingen optreden en
of deze bevindingen van diagnostische waarde zijn. Ook wordt de rsFC berekend
voorafgaand en na afbouw van medicatie. De rsFC wordt vergeleken met de
prikkelbaarheid van de hersenen zoals gemeten voor en na onttrekking van AED
met de inhibitoire en excitatoire recovery curves die bepaald worden op basis
van de MEP-metingen.
Inschatting van belasting en risico
TMS is een veel gebruikte niet-invasieve hersenstimulatie techniek, gebaseerd
op het principe van elektromagnetische inductie. In de huidige studie, zullen
gezonde deelnemers en patiënten worden gestimuleerd met een protocol dat binnen
de veiligheidsrichtlijnen valt, dat wil zeggen hoogfrequente stimulatie wordt
niet gebruikt]. Het is niet te verwachten dat er epileptische aanvallen worden
geïnduceerd bij gezonde vrijwilligers en er is een kleine kans dat aanvallen
geïnduceerd worden bij patiënten met epilepsie. Echter, voor de patiënten voor
wie medicatie wordt afgebouwd is er een verhoogd risico dat er aanvallen zullen
optreden tijdens het onderzoek. In een dergelijke situatie zal de aanwezige
neuroloog / klinisch neurofysioloog samen met verzorgend personeel zorgdragen
voor de veiligheid van de patiënt.
Publiek
Sterkselseweg 61
5591 VE Heeze
NL
Wetenschappelijk
Sterkselseweg 61
5591 VE Heeze
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
* Patiënten en gezonde vrijwilligers moeten 18 jaar of ouder zijn en mogen niet voldoen aan en van de exclusie criteria zoals genoemd in paragraaf 4.3 van het onderzoeksprotocol..
* De patiënten moeten kandidaat zijn voor een video-EEG-registratie als onderdeel van hun pre-operatieve onderzoeken.
* De beslissing voor de intrekking van AED's is een klinische beslissing, die niet wordt beïnvloed door het protocol eisen van deze studie.
* De patiënten die worden geselecteerd hebben allemaal in het kader van hun pre-operatieve onderzoeken een simultaan EEG en fMRI onderzoek gehad.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* Ernstig hoofdletsel of hersenchirurgie
* Ferromagnetische metalen in het hoofd (met uitzondering van een tandheelkundige draad)
* geïmplanteerde pacemaker of neurostimulator
* Zwangerschap
* Huidziekten op de te stimuleren locatie of waar elektroden worden geplaatst (EEG, EMG)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL57098.091.16 |