MOSAIC-2 studie: Model voor het bestuderen van bovenste luchtweg immuniteit na cholera vaccinatie

Om immuniteit systemisch en in de bovenste luchtwegen te bestuderen is wordt
orale vaccinatie met cholera vaccin in gezonde proefpersonen toegepast. Bekend
is dat melk, in het bijzonder rauwe melk, componenten bevat die de
immununrespons gunstig kunnen beinvloeden. In een eerdere pilotstudie is
aangetoond dat rauwe melk inderdaad bepaalde aspecten van de immuunrespons in
dit model versterkt. Resultaten van de pilotstudie zijn gebruikt om het design
van de huidige studie te verbeteren en daarin verdere informatie te verkrijgen
over het effect van hittebehandeling van melk op de modulatie van de
immuunrespons.

Onderzoeken of rauwe, gepasteuriseerde of gesteriliseerde (UHT) melk de
systemische immuunrespons op orale choleravaccinatie kan versterken, in
vergelijking met reguliere vaccinatie. Orale vaccinatie kan ook leiden tot een
immuunrespons in de bovenste luchtwegen. Daarom zal ook het effect van melk op
de bovenste luchtwegrespons na vaccinatie bestudeerd worden.

Vier groepen van 27 gezonde volwassen vrijwilligers zullen worden gevaccineerd
met het orale cholera vaccin Dukoral. Het vaccin wordt toegediend op dag 0 en
dag 14 van de studie. Eén groep krijgt het vaccin in de reguliere buffer. De
andere drie groepen krijgen het vaccin in en matrix van respectievelijk rauwe
melk, gepasteuriseerde melk of UHT melk. De immuunrespons zal worden gemeten in
bloed, speeksel, neusspoeling en ontlasting, voor vaccinatie en op dag 14, 28
en 42 na de eerste vaccinatie.

1. Rauwe melk, afkomstig van zorgvuldig geselecteerde boerderijen die aan alle eisen voor de productie van rauwe melk voldoen 2. Commercieel verkrijgbate volle UHT melk 3. Commercieel verkrijgbare volle gepasteuriseerde melk

De deelnemers bezoeken de onderzoekslocatie eenmaal voor screening en vier maal
voor de afname van bloed en andere monsters. Tijdens de screening wordt de
procedure voor de neusspoeling geoefend. Op die 4 testdagen wordt 40-60 ml
bloed afgenomen (totaal over de hele studie 240 ml). Op die dagen wordt ook een
neusspoeling uitgevoerd en speeksel verzameld. Een klein ontlastingsmonster
wordt op de dag voor de testdag door de deelnemers thuis verzameld.
Op twee momenten krijgen de deelnemers het vaccin toegediend. Dukoral is een
geregistreerd vaccin, dat veilig kan worden gebruikt voor volwassenen en
kinderen ouder dan 2 jaar. De vaccinatie heeft een laag risico op bijwerkingen
en de bekende bijwerkingen zijn voornamelijk mild. Een groep krijgt het vaccin
toegediend met rauwe melk. Consumptie van rauwe melk brengt risico mee op
maagdarmklachten ten gevolge van bepaalde ziektekiemen. Door boeren te
selecteren die zich houden aan stricte kwaliteitseisen, en door de melk te
controleren op specifieke ziekteverwekkende microorganismen wordt het risico op
infectie heel klein geacht. In de eerdere MOSAIC studie (NL49042.081.14) zijn
geen adverse events gezien die aan de consumptie van rauwe melk gerelateerd
waren.
Twee groepen krijgen het vaccin toegediend met commercieel verkrijgbare volle
gepasteuriseerde of UHT melk. Hieraan zijn geen extra risico's verbonden.
Bijwerkingen die zich tijdens de studie voordoen worden geregistreerd in een
dagelijks online dagboekje. Bij ernstige klachten zal de studie-arts worden
geraadpleegd.
Deelnemers aan deze studie hebben geen direct voordeel van deelname.