De belangrijkste doelstelling is om de effectiviteit van Opsys testen in een gecontroleerde groep geselecteerde patiënten met lichte (minder dan 30 g per dag urine verlies gebaseerd op 24 h pad gewicht test) na radicale prostatectomie SUI.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Urethra-aandoeningen (excl. stenen)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt:
* Twee keer een 24 h Pad Weight Test (PWT) waarbij het urine verlies over 24
uur gemeten wordt. De hoeveelheid verlies pre-operatief wordt vergeleken met de
hoeveelheid urine verlies post-operatief op de verschillende follow up
tijdspunten.
Succes is 0-3 gram per 24 uur verlies, verbetering is indien verlies meer dan
50% afneemt. Zie ook tabel 4 in het protocol.
Secundaire uitkomstmaten
Secondaire eindpunten:
* 2 keer 24 h plasdagboek
* Compleet met urineonderzoek urinekweek
* Urodynamisch evaluatie:
o Uroflowmetrie
o Urethrale druk (lekken punt drukmeting voor en na de operatie)
o Cystometrische test
o Residu post mictie
* Internationale Consultatie over Incontinentie Questionnaire - Short Form
(ICIQ - UI - SF)
* Incontinentie Impact Questionnaire - Short Form (IIQ - 7)
* Patient Global Impression of Improvement (PGI - I)
* Urogenitale Distress Inventory - Short Form (UDI - 6)
* Veiligheid
Achtergrond van het onderzoek
Het hulpmiddel Opsys is een permanent bulkmateriaal van een niet-absorbeerbare
stof geschikt voor de behandeling van mannelijke en vrouwelijke Stress
Urine-incontinentie (SUI). Het bestaat uit deeltjes van polyacrylaat
polyalcohol copolymeer (PPC) ondergedompeld in een fysiologische oplossing en
glycerol carrier. Het heeft een zeer hoge molecuulmassa en manifesteert zich in
de vorm van steriele pyrogeenvrije deeltjes die flexibel en vervormbaar zijn
wanneer ze worden samengeperst. Indien geïnjecteerd in zacht weefsel, wordt de
drager verwijderd door het reticulo-endotheliale systeem zonder metaboliseren
en uitgescheiden door de nieren. De macrodeeltjes vergroten het volume van het
weefsel waarin ze geïmplanteerd zijn waarna een minimum aan fibrotisch weefsel
er omheen groeit waardoor het geheel op langere termijn stabiel blijft. Opsys
produceert urethra coaptatie en daarmee het herstel van urine-incontinentie.
Aangezien de effectiviteit bij vrouwen is aangetoond, is de verwachting dat het
ook effectief zal zijn bij mannen met lichte tot matige incontinentie. De
hypothese is dat Opsys lichte incontinentie zal verbeteren.
Doel van het onderzoek
De belangrijkste doelstelling is om de effectiviteit van Opsys testen in een
gecontroleerde groep geselecteerde patiënten met lichte (minder dan 30 g per
dag urine verlies gebaseerd op 24 h pad gewicht test) na radicale
prostatectomie SUI.
Onderzoeksopzet
Dit is een multicenter, postmarketing, prospectieve, open-label,
niet-vergelijkende pilot studie met mannelijke volwassen proefpersonen. Dit is
een niet geblindeerde studie waarbij patiënten en chirurgen niet ontwetend zijn
voor de procedure.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Opsys zal worden geïnplanteerd met behulp van een video-endoscoop met een transurethrale injectienaald .
Inschatting van belasting en risico
Verwachte klinische voordelen
In SUI - ISD behandeling wordt Opsys transurethraal geïmplanteerd rond de
sluitspier om de coaptatie van de urethra te verbeteren en daarmee continentie
te bewerkstelligen.
Verwachte nadelige effecten apparaat - mogelijke complicaties
Opsys is ontworpen om slechts één keer te worden gebruikt. Hergebruik kan
mogelijk leiden tot verminderde prestaties van het preparaat en een verhoogd
risico op kruisbesmetting en infectie.
De mogelijke complicaties bij het gebruik van Opsys moeten voorafgaand aan de
operatie worden besproken. Complicaties van implantatie van een injecteerbaar
middel kunnen zijn:
* Dysurie
* Urineweginfectie
* Hematurie
* Pijn rond de injectieplaats
* Acute urineretentie
* Lange termijn schadelijke effecten welke zeer onwaarschijnlijk zijn:
urineretentie, abcesvorming, fibrose, migratie en necrose.
Overmatig toediening kan leiden tot urineretentie of het onvermogen om te
plassen. Als urineretentie optreedt in de onmiddellijke periode na implantatie
moet een katheterisatie wordt uitgevoerd met een 12-Fr katheter of bij voorkeur
kleiner, totdat normaal urineren is hersteld. De gebruikelijke
voorzorgsmaatregelen met betrekking tot katheter handling en het inbrengen
moeten worden genomen om besmetting te voorkomen.
Zoals bij alle implantatieprocedures bestaat er kans op het ontstaan van een
infectie.
Publiek
Geerdinksweg 141
Hengelo 7555 DL
NL
Wetenschappelijk
Geerdinksweg 141
Hengelo 7555 DL
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Inclusie criteria:
* Mannen tussen de 18 en 85 jaar oud.
* Patiënt blijft 's nachts droog.
* In staat om vrijwillig plasstraal te onderbreken.
* Patiënt heeft last van SUI veroorzaakt door ISD secundair van een post RP, ondanks conservatieve behandeling gedurende tenminste 12 maanden post operatief.
* Patiënten met urine-incontinentie geclassificeerd als licht tot mild incontinentie niveau door een in de klinische gegevens genoemde 24 h PWT (minder dan 30 g per dag urine verlies op 24 h PWT), en waarvan de kwaliteit van leven is verslechterd, zodat een operatie nodig is (als een methode behandeling).
* Informed consent getekend.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Exclusie criteria:
* Postprostatectomie radiotherapie of brachytherapie.
* Patiënten welke bestraling in de bekkenregio hebben ondergaan voor de behandeling van prostaatkanker (inwendig of uitwendig, neo-adjuvant, therapeutisch of adjuvant).
* Blaashals sclerosis or urethrale stricturen.
* Detrusor hyperactiviteit.
* Lagere urineweginfecties.
* Urge-incontinentie.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL57054.044.16 |