Het belangrijkste doel van deze studie is het verbeteren van het echografisch onderzoek van de borsten door het evalueren van weefselveranderingen met behulp van elastografie. Recente studies hebben aangetoond dat er een relatie bestaat tussen de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Borstneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd (incl. tepel)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
1) Beoordelen of mammalaesies gecategoriseerd als BI - RADS® 4a , met een
middels VTIQ gemeten snelheid kleiner dan of gelijk aan 3,5 m / s ( 37 kPa )
een lagere kans op maligniteit laten zien dan BI - RADS® 4a met een VTIQ waarde
van groter dan 3,5 m / s ( 37 kPa ) .
2) Beoordelen of de kans op een maligniteit bij lesies gecategoriseerd als
BI-RADS® 4a kleiner is dan 2% bij een met VTIQ gemeten snelheid van 3.5 m/s (37
kPa) of minder.
3) Beoordelen of de kans op een maligniteit bij lesies gecategoriseerd als
BI-RADS® 3 kleiner is dan 2% bij een gemeten VTIQ snelheid van 3.5 m/s (37 kPa)
of minder.
Secundaire uitkomstmaten
1) Beoordelen of mammalaesies gecategoriseerd als BI - RADS® 3 met een middels
VTIQ gemeten snelheid kleiner dan of gelijk aan 3.5 m/s (37 kPa), een lagere
kans op maligniteit laten zien dan BI-RADS® 3 met een gemeten snelheid van 3.5
m/s (37 kPa) of hoger.
2) Beoordelen of mammalaesies gecategoriseerd als BI - RADS® 4b met een middels
VTIQ gemeten snelheid kleiner dan of gelijk aan
3.5 m/s (37 kPa), een lagere kans op maligniteit laten zien dan BI-RADS® 4b met
een gemeten snelheid van 3.5 m/s (37 kPa) of hoger.
3) Beoordelen of mammalaesies gecategoriseerd als BI - RADS® 4c met een middels
VTIQ gemeten snelheid kleiner dan of gelijk aan
3.5 m/s (37 kPa), een lagere kans op maligniteit laten zien dan BI-RADS® 4c met
een gemeten snelheid van 3.5 m/s (37 kPa) of hoger.
4) Beoordelen of de kans op een maligniteit welke voorspeld wordt middels de BI
- RADS® classificatie verschilt met de kans op een maligniteit welke voorspeld
wordt met behulp van VTIQ of en combinatie van BI - RADS® en VTIQ.
5) Beoordelen of mammalaesies gecategoriseerd als BI - RADS® 3, 4a, 4b of 4c in
de subgroep van vrouwen met een strain ratio kleiner of gelijk aan 1 een
kleinere kans op een maligniteit laten zien dan de subgroep met vrouwen met een
strain ratio groter dan 1.
6) Bepalen van de intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid van VTIQ voor de continue
schaal en de dichotome waarden.
7) Beoordelen (in een subgroep) van de reproduceerbaarheid van VTIQ metingen
gemaakt in dezelfde laesie door verschillende onderzoekers op dezelfde dag.
Bepalen van de interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van VTIQ voor de continue
schaal en de dichotome waarden.
8) Bepalen van de voorspellende factoren voor de continue schaal. De volgende
factoren zullen onderzocht worden:
Subject-related factors:
- Diepte van huid tot aan oppervlakte van de laesie (cm)]
- Kwaliteits factor in de laesie (kleurenschaal)
- Borst densiteit/ weefsel samenstelling (homogene achtergrond van vet,
homogene achtergron van fibroglandulair weefsel,heteroge achtergrond)
- Grootte van de laesie in B mode (cm)
- Shear wave velocity in normaal vettig weefsel (Ratio tussen de meting in
vetweefsel en in de laesie)
- Pathologie en Immuunhistologie
9) Bepalen van de interbeoordeelbaarsbetrouwbaarheid vam de BI-RADS®
classificatie.
Locale (BI-RADS® gegeven aan elke zijde) and centrale expert BI-RADS®
classificaties zullen worden vergeleken. Aanvullend zal de the BI-RADS®
classificatie vergelekn worden met het histologische resultaat.
10) Onderzoeken of de cutt-off waarde kan worden verhoogd om het aantal
onnodige biopten met een benigne uitslag te reduceren.
Achtergrond van het onderzoek
In deze studie worden alleen BI-RADS® categorieën 3 to 4c nader bekeken.
Op basis van een kans van maximaal 2% voor BI-RADS® 3 wordt een follow-up
middels echografie geadviseerd na 6, 12 en 24 maanden, terwijl BI-RADS® 4a en
hoger gebiopteerd moeten worden.
Dit resulteert in het missen van maximaal 2% van de maligniteiten, waarvan
enkele maligniteiten alsnog gedetecteerd worden tijdens follow-up.
Door de laesies ook te evalueren met Shear Wave Elastografie kan de stijfheid
van de lesie gemeten worden. Enkele studies hebben Virtual Touch Tissue Imaging
Quantification (VTIQ) als nieuwe Shear Wave Elastografie methode geëvalueerd.
Deze studies suggereren een cut-off waarde voor het differentiëren tussen
benigne en maligne lesies, laten een hoge betrouwbaarheid zien. De metingen
zijn reproduceerbaar en daarnaast hebben deze studies geëvalueerd hoeveel
precompressie nodig is voor het verkrijgen van optimale metingen [2-8]. De
meest recente ACR BI-RADS® versie uit 2013 bevat voor het eerst aanbevelingen
voor elastografie [1].
Deze multicenter studie streeft naar het verbetering van de classificeren van
BI-RADS® 3 en 4a lesies door het down- of upgraden van lesies met behulp van
VTIQ [5, 9]. Daarnaast heeft deze studie het doel om te evalueren of het
beoordelen van BI-RADS® 4b en 4c lesies kan worden verbeterd.
Alle studie deelnemers zullen een VTIQ elastografie meting krijgen als
aanvulling op de standaard echografie. De BI-RADS® echografie (US) categorie
(BI-RADS® 3-4c) en VTIQ warden zullen worden gecorreleerd aan het histologisch
onderzoek.
Doel van het onderzoek
Het belangrijkste doel van deze studie is het verbeteren van het echografisch
onderzoek van de borsten door het evalueren van weefselveranderingen met behulp
van elastografie. Recente studies hebben aangetoond dat er een relatie bestaat
tussen de stijfheid van weefsel en kwaadaardigheid van weefsel. Het doel van
deze studie is om deze eerste resultaten opnieuw te evalueren en te verifiëren
met een groter aantal onderzoeken (1000 onderzoeken). Als deze techniek slaagt
in het maken van onderscheid tussen kwaadaardig weefsel en goedaardig weefsel,
zullen er in de toekomst minder biopten nodig zijn.
Onderzoeksopzet
Prospectief mutlicenter cohort onderzoek
Inschatting van belasting en risico
Aan deelname is geen risico verbonden. het onderzoek duurt ongeveer 10 minuten.
Publiek
Henri Dunantstraat 1 Henri Dunantstraat 1
's-Hertogenbosch 5223 GZ
NL
Wetenschappelijk
Henri Dunantstraat 1 Henri Dunantstraat 1
's-Hertogenbosch 5223 GZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Vrouw
Leeftijd >=18 jaar
Patienten met een laesie >= 0.5 cm, initiele score BI-RADS® 3, 4a, 4b or 4c in B-mode echografie
Getekend informed consent voor deelname aan de studie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Zwangere of lacterende vrouwen
Vrouwen met implantaten aan dezelfde zijde als de laesie
Vrouwen die chemotherapie of lokale radiatie hebben ondergaan de afgelopen 12 maanden
Vrouwen met borstkanker of chirurgie in het zelfde kwadrant in de voorgeschiedenis
Laesie in of nabij littekenweefsel (<1 cm)
Laesies groter dan 4 cm
Laesies welke dieper dan 4 cm vanaf de huid zijn gelegen
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL56972.028.16 |