Primaire doelstelling:Het aantonen van non-inferioriteit van de ACRYSOF IQ PanOptix presbyopie corrigerende IOL model TFNT00 vergeleken met de AT LISA tri IOL model 839MP in gemiddelde fotopische binoculaire ongecorrigeerde gezichtsscherpte op…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Visusstoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Er zal een combinatie worden gebruikt van preventiestrategie en
Bonferroni-aanpassingstrategie om het algehele type-1-foutenpercentage onder
controle te houden.
De voor veiligheids- en prestatieparameters gegenereerde beschrijvende
statistieken zullen gebaseerd zijn op het geanalyseerde parametertype (d.w.z.
of de gegevens categorisch of continu zijn) en per eerste en tweede geopereerde
oog voor monoculaire metingen. Voor categorische parameters omvatten de
statistieken voor beschrijvende samenvatting van gegevens onder meer
steekproefgrootte, aantal in de categorie en percentage in de categorie. Voor
continue parameters worden steekproefgrootte, gemiddelde, mediaan,
standaardafwijking, minimum en maximum getoond.
De samenvattingen van de logMAR gezichtsscherpte omvatten ook tweezijdige 90%
betrouwbaarheidsintervallen. Een samengesteld gezichtsscherpte-eindpunt
bestaande uit binoculaire ongecorrigeerde gezichtsscherpte veraf (4 m) en
dichtbij (40 cm) zal worden samengevat als een categorische variabele met de
volgende categorieën 20/20 of beter (* 0,04 logMAR), 20/32 of beter (* 0,14
logMAR) en 20/40 of beter (* 0,24 logMAR).
De antwoorden op de tevredenheidsvraag worden geanalyseerd als categorische
variabele. De contrastgevoeligheid wordt gescoord en geanalyseerd volgens de
CSV-1000E instructies.
Defocuscurven worden gegenereerd voor binoculaire defocusgegevens, waaronder
90% betrouwbaarheidsintervallen, met de hoeveelheid defocus langs de x-as en de
logMAR VA bij elk defocuspunt langs de y-as. Om de variatie in uitkomst tussen
de centra te onderzoeken, wordt een forest-plot gemaakt door plotting van het
verschil in gemiddelden en geassocieerde standaardfout voor elk centrum.
Een interimanalyse zal worden uitgevoerd als alle proefpersonen bezoek 3A
hebben afgelegd (20-40 dagen na de implantatie in het 2de oog) om het
onderzoekspublicatieplan te ondersteunen van de testartikelen voor
gezichtsscherpte dichtbij, op tussenafstand en veraf, contrastgevoeligheid,
defocuscurven en bijwerkingen.
Secundaire uitkomstmaten
Niet van toepassing.
Achtergrond van het onderzoek
Ouderdomsverziendheid is een aandoening waarbij de ogen geleidelijk het
vermogen verliezen zich te concentreren of aan te passen op voorwerpen
dichtbij. Deze aandoening treft bijna alle mensen van 60 jaar en ouder. De
hedendaagse zoektocht naar perfect zicht na staaroperatie omvat de restauratie
van dit aanpassend vermogen. Verscheidene behandelingen voor
ouderdomsverziendheid zijn mogelijk in de praktijk, waaronder het gebruik van
multifocale IOL's. Door meerdere focuspunten bieden trifocale IOL's de cataract
patiënt een kans om de effecten van ouderdomsverziendheid gecorrigeerd te
hebben na staaroperatie. De meerderheid van de commercieel verkrijgbare
multifocale IOL bieden twee optische zones voor veraf en dichtbij zien. De
ACRYSOF IQ PanOptix presbyopie IOL Model TFNT00 gebruikt dezelfde technologie
als commercieel beschikbare multifocale IOL's voor het creëren van een extra
focuspunt voor tussenzicht (bv. computerafstand).
Doel van het onderzoek
Primaire doelstelling:
Het aantonen van non-inferioriteit van de ACRYSOF IQ PanOptix presbyopie
corrigerende IOL model TFNT00 vergeleken met de AT LISA tri IOL model 839MP in
gemiddelde fotopische binoculaire ongecorrigeerde gezichtsscherpte op
tussenafstand (60 cm) bij bezoek 4A.
Secundaire doelstellingen:
1. Het aantonen van superioriteit van de ACRYSOF IQ PanOptix IOL vergeleken met
de AT LISA tri IOL model 839MP in gemiddelde fotopische binoculaire
ongecorrigeerde gezichtsscherpte op tussenafstand (60 cm) bij bezoek 4A.
2. Het aantonen van non-inferioriteit van de ACRYSOF IQ PanOptix IOL vergeleken
met de AT LISA tri IOL model 839MP in gemiddelde fotopische binoculaire
ongecorrigeerde gezichtsscherpte van veraf (4 m) bij bezoek 4A.
3. Het aantonen van non-inferioriteit van de ACRYSOF IQ PanOptix IOL vergeleken
met de AT LISA tri IOL model 839MP in gemiddelde fotopische binoculaire
ongecorrigeerde gezichtsscherpte van dichtbij (40 cm) bij bezoek 4A.
4. Het aantonen van superioriteit van de ACRYSOF IQ PanOptix IOL vergeleken met
de AT LISA tri IOL model 839MP in gemiddelde fotopische binoculaire
ongecorrigeerde gezichtsscherpte van dichtbij (40 cm) bij bezoek 4A.
5. Het aantonen van superioriteit van de ACRYSOF IQ PanOptix IOL vergeleken met
de AT LISA tri IOL model 839MP in gemiddelde fotopische binoculaire
ongecorrigeerde gezichtsscherpte van veraf (4 m) bij bezoek 4A.
6. Het karakteriseren van de binoculaire defocuscurveprofielen,
contrastgevoeligheid en patiënttevredenheid met de ACRYSOF IQ PanOptix IOL
vergeleken met de AT LISA tri IOL model 839MP bij bezoek 4A.
Onderzoeksopzet
Dit post-marketing onderzoek is een prospectief, multicentrisch, gerandomiseerd
en dubbelgemaskeerd onderzoek met parallelgroep.
Een totaal van zes hypothesetesten zal worden uitgevoerd om de primaire en
secundaire hypothesen van het onderzoek te testen. De primaire, tweede
secundaire en derde secundaire zijn testen van de non-inferioriteit terwijl de
eerste secundaire, vierde secundaire en vijfde secundaire testen zijn van de
superioriteit.
Non-inferioriteit, met een non-inferioriteitsmarge van 0,1 logMAR, zal worden
getest voor de gemiddelde binoculaire ongecorrigeerde fotopische
gezichtsscherpte bij elke van de volgende afstanden, respectievelijk:
* Tussenafstand (60 cm) (primaire)
* Veraf (4 m) (tweede secundaire)
* Dichtbij (40 cm) (derde secundaire)
De superioriteit zal worden getest voor de gemiddelde binoculaire
ongecorrigeerde fotopische gezichtsscherpte bij elk van de volgende afstanden,
respectievelijk:
****Tussenafstand (60 cm) (eerste secundaire)
****Dichtbij (40 cm) (vierde secundaire)
****Veraf (4 m) (vijfde secundaire)
Hypothesetesten worden voor zowel non-inferioriteit als superioriteit
uitgevoerd in de hierboven aangegeven volgorde.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Een oogoperatie waarbij de natuurlijke lens wordt verwijderd en wordt vervangen door een intraoculaire lens (IOL), een in het oog geïmplanteerde lens.
Inschatting van belasting en risico
Er wordt de patiënten gevraagd dat ze op ongeveer 8 maanden tijd 9 keer naar
het ziekenhuis komen. Zes van de 9 bezoeken zullen ongeveer 1u in beslag nemen
en 3 van de 9 bezoeken ongeveer 3 uur. De patiënt zal tijdens het laatste
bezoek ook een tevredenheidsvraag moeten invullen.
Geen enkele van de onderzoeken en procedures zijn experimenteel. Deze kunnen
echter wel enig ongemakken veroorzaken, zoals bvb:
- Een standaard staaroperatie kan zorgen voor: bloeding, infectie, ontsteking,
loslating van het netvlies, verhoogde oogdruk, zwelling onder het netvlies
(achter in het oog), lichte pijn of ongemak na de operatie en beschadiging van
andere fijne structuren in het oog. Er bestaat een kleine kans dat het
gezichtsvermogen juist slechter wordt door de operatie.
- Bij de oogonderzoeken kunnen dilaterende of verdovende druppels een prikkend
gevoel geven in het oog. Dilatatie van de pupillen kan ook
zorgen voor een tijdelijke schittering en onscherp zicht.
- Het maken van beelden en foto's van de ogen kan voor tijdelijk ongemak zorgen
door de felle lichten en door het wijd open houden van het
oog.
Publiek
Rijksweg 14
Puurs 2870
BE
Wetenschappelijk
Rijksweg 14
Puurs 2870
BE
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Volwassenen, 22 jaar of ouder ten tijde van de operatie, van elk geslacht en elke etnische afkomst, gediagnosticeerd met bilateraal cataract met geplande heldere cornea cataractverwijdering.
2. In staat zijn om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen en alle vereiste postoperatieve follow-upprocedures te voltooien.
3. Berekende lenskracht tussen 13,0 en 30,0 D
4. Preoperatieve BCDVA [Best Corrected Distance Visual Acuity (best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand)] slechter dan 0,20 logMAR [Logarithm of the Minimum Angle of Resolution (Logaritme van de minimum resolutiehoek)] (dwz 0,22 logMAR of slechter) in tenminste één oog.
5. Potentiële postoperatieve BCDVA van 0,20 logMAR of beter in beide ogen op basis van de deskundige medische opinie van de onderzoeker.
Opmerking: Proefpersonen met een pathologie die kan leiden tot vermindering van het gezichtsvermogen mogen niet in dit onderzoek worden ingeschreven.
6. Preoperatief regulier corneaal astigmatisme van < 1,00 D, in beide ogen.
7. Heldere intraoculaire media anders dan cataract in beide ogen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Pre-operatief, de oogcriteria moeten in beide ogen voldaan zijn.
1. Proefpersonen waarvan in redelijkheid kan worden verwacht dat zij een chirurgische oogbehandeling nodig zullen hebben op enig moment tijdens het onderzoek (anders dan YAG [Yttrium-Aluminium-Granaat] capsulotomie).
2. Eerdere refractieve operatie of geplande refractieve operatieprocedures gedurende de gehele duur van de deelname van de proefpersonen aan het klinisch onderzoek (waaronder onder meer LASIK [Laser-Assisted In Situ Keratomileusis], astigmatische keratotomie en limbale ontspanningincisies).
3. Klinisch significante cornea-afwijkingen waaronder corneadystrofie (bijv. epitheel-, stromale of endotheeldystrofie), ontsteking of oedeem volgens de deskundige mening van de onderzoeker.
Opmerking: aandoeningen waaronder onder meer: keratitis, keratoconjunctivitis, kerato-uveïtis, keratopathie of keratectasie moeten worden uitgesloten.
4. Amblyopie.
5. Eerdere corneatransplantatie.
6. Zeer ondiepe voorste kamer (* 2,5 mm), niet als gevolg van gezwollen cataract.
7. Elke terugkerende ernstige ontsteking van het voorste of achterste segment van elke etiologie en/of voorgeschiedenis van een ziekte die een intraoculaire ontstekingsreactie veroorzaakt.
8. Rubella, congenitaal, traumatisch of gecompliceerd cataract.
9. Situaties waarin de noodzaak van een grote capsulotomie kan worden verwacht (bijv. diabetes, retinaloslating in het andere oog, perifere retinapathologie, etc.).
10. Irisneovascularisatie.
11. Glaucoom (al dan niet onder controle gehouden met medicatie).
12. Proefpersonen met gediagnosticeerde degeneratieve oogaandoeningen.
13. Voorgeschiedenis van of huidige retina-aandoeningen of predispositie voor retina-aandoeningen, eerdere voorgeschiedenis van of een predispositie voor retinaloslating of aanwezigheid van diabetische retinopathie waarvan de onderzoeker van oordeel is dat deze de resultaten zouden kunnen verstoren.
Opmerking: Onder meer achtergrond diabetische retinopathie, diabetisch macula-oedeem of proliferatieve diabetische retinopathie, maculadegeneratie).
14. Atrofie van de oogzenuw.
15. Proefpersonen waarvan wordt verwacht dat bij hen een laserbehandeling van de retina nodig zal zijn.
16. Bekende kleurenzichtdeficiënties.
17. Zwangerschap of borstvoeding, actueel of gepland tijdens de loop van het onderzoek.
18. Proefpersonen die momenteel deelnemen aan een ander onderzoek naar een onderzoeksgeneesmiddel of -hulpmiddel dat de resultaten van dit onderzoek kan verstoren.;Tijdens de operatie
19. Andere aanvullende procedures tijdens de faco-emulsificatie en IOL-implantatie als gevolg van intra-operatieve complicaties die verdere interventie vereisen (waaronder onder meer ruptuur van het posterieure kapsel, verlies van glasvocht, zonulaire dehiscentie die het IOL-implantaat minder stabiel maken, etc.)
20. Ongecontroleerde intraoculaire druk.
21. Aanzienlijke bloeding van de voorste kamer.
22. Excessieve irismobiliteit.
23. Mechanische of chirurgische manipulatie vereist voor het vergroten van de pupil voorafgaand aan of bij IOL-implantatie (de pupilgrootte moet minimaal 4,5 mm of groter zijn net voorafgaand aan implantatie).
24. Capsulorhexis scheuren of gebieden van *blikopener*-capsulotomie.
25. Niet-herkende (reeds bestaande maar tijdens chirurgie ontdekte) oogaandoeningen of -complicaties waarbij de stabiliteit van de IOL in gevaar gebracht zou kunnen worden, waaronder zonulaire zwakte.
26. Zonulaire of kapselruptuur.
27. Beoogde IOL klipjeplaatsing anders dan zakje-zakje.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT02691741 |
| CCMO | NL57171.018.16 |