Onderzoeken van de inflammatoire effecten door pcks9-remming van postprandiale lipemie, leukocyten activatie, oxidatieve stress en endotheelfunctie in mannen met diabetes mellitus type 2.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
- Lipidenmetabolismestoornissen
- Arteriosclerose, stenose, vaatinsufficiëntie en necrose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Effecten van alirocumab op postprandiale leukocyten activatie markers (CD35,
CD11b, Cd66b)
Secundaire uitkomstmaten
Effect van verschillende alirocumab op postprandiale lipemie, oxidatieve stress
(lipoperoxidase) en vaatfunctie (gemeten met arteriele pulse wave velocity en
augmentation index door pulse wave analysis).
Achtergrond van het onderzoek
Diabetes mellitus is geassocieerd met een verhoogd cardiovasculair risico en
een gestoorde postprandiale lipemie. Deze postprandiale lipemie veroorzaakt een
leukocyten activatie en verslechterde vaatfunctie. Huidige behandelingen hebben
minimale effecten hierop. Psck9-remmers zijn nieuwe medicijnen voor behandeling
van een verhoogd cholesterol met nog niet geheel duidelijke effecten op
postprandiale lipemie en in patiënten met diabetes.
Doel van het onderzoek
Onderzoeken van de inflammatoire effecten door pcks9-remming van postprandiale
lipemie, leukocyten activatie, oxidatieve stress en endotheelfunctie in mannen
met diabetes mellitus type 2.
Onderzoeksopzet
De studie is een gerandomiseerde dubbelblinde studie. Vrijwilligers verblijven
op 2 verschillende dagen op de polikliniek gedurende ongeveer 9 uur en
ondergaan een orale vetbelastingtest. Na afloop van de eerste studiedag wordt
er gestart met tweewekelijks (3 maal in totaal) injectie met of alirocumab of
een placebo. In totaal wordt er 222ml bloed (111ml per postprandiale test)
afgenomen. Vrijwilligers mogen water drinken maar niet eten gedurende beide
testdagen.
Inschatting van belasting en risico
De belasting voor proefpersonen is dat zij 2 dagen gedurende circa 9 uur op de
polikliniek verblijven, waar zij een vetbelasting test ondergaan en per
onderzoeksdag 5 maal bloed zal worden afgenomen. Het meten van de vaatfunctie
is niet invasief. Risico's verbonden aan deelname zijn mogelijk complicaties
van venapunctie en het risico op lokale irritatie ter plaatse van de
injectieplek ten gevolge van toediening van alirocumab of placabo. Gezien het
behandeling met een medicament gaat zal de proefpersoon om toestemming worden
gevraagd de huisarts op de hoogte te stellen.
Publiek
Kleiweg 500
Rotterdam 3045 PM
NL
Wetenschappelijk
Kleiweg 500
Rotterdam 3045 PM
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Mannelijk geslacht
- Nuchtere triglyceridewaarden tussen 1.8 mmol/L en 7.0 mmol/L
- Diabetes mellittus type 2 op intensieve insuline behandeling (driemaal daags kortwerkend en eenmaal daags langwerkend) (onveranderd laatste 10 weken voor toestemming)
- Stabiele glucose regulatie (HbA1c tussen 6.5 en 9%)
- Stabiele cholesterolbehandeling laatste 2 maanden (geen verandering medicatie of dosering)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Huidig roker
- Gestoorde nierfunctie (MDRD <60 ml/min/1.m2)
- Recent cardiovascular events (< maanden) (myocard infarct, cabg, herseninfarct)
- Ernstig hyperglycemie in the afgelopen 6 maanden (glucose >20 mmol/L waarvoor ziekenhuis opname noodzakelijk is geweest)
- Recent of huidig gebruiker van pcks9-inhibitor
- HIV-infectie
- Niet gereguleerde hypothyreoidie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2016-003253-15-NL |
| CCMO | NL58836.101.16 |
| OMON | NL-OMON22535 |