Vaststellen van de veiligheid van het niet behandelen van ssPE.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Embolieën en trombose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Diagnose symptomatische veneuze trombose tijdens 3 maanden follow-up.
Secundaire uitkomstmaten
- bloedingen tijdens 3 maanden follow-up
- sterfte tijdens 3 maanden folow-up
- overeenstemming over diagose ssPE
Achtergrond van het onderzoek
Er is overtuigend bewijs dat met de komst van nieuwe, technische nauwkeuriger
CT scans steeds vaker kleine longembolieën worden vastgesteld in de
subsegmentele pulmonaal arteriën (ssPE). De noodzaak om deze te behandeling is
niet duidelijk. Opvallend is de stijging van het aantal longemboliediagnoses in
de laatste 10 jaar in West-Europa met een daling van de sterfte zonder dat de
behandelmogelijkheden in deze periode erg verbeterd zijn. Daarnaast is er een
RCT verricht om de nauwkeurigheid van een VQ-scan voor de diagnose longembolie
te vergelijken met dat van een moderne CT scan. Een VQ scan is niet sensitief
voor ssPE, in tegenstelling tot de CT. Dat bleek omdat met CT veel meer
(subsegmentele) longemboliediagnoses werden gesteld, terwijl de prognose van de
onbehandelde patiënten (die dus een normale scan hadden) even goed was.
Op basis hiervan hypothetiseren wij dat ssPE niet behandeld hoeft te worden,
mist er ook geen sprake is van een DVT in de beenvaten. Kleine cohort studies
onderschrijven dit, maar een grote uitkomststudie ontbreekt vooralsnog.
Doel van het onderzoek
Vaststellen van de veiligheid van het niet behandelen van ssPE.
Onderzoeksopzet
Patiënten met een aangetoonde ssPE maar geen DVT krijgen geen
antsitoolingsbehandeling maar worden 3 maanden nauwgezet gevolgd.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Geen behandeling bij ssPE.
Inschatting van belasting en risico
Aan de ene kant loopt patiënt een (laag) risico om uitbreiding van de
longembolie of een andere vorm van veneuze trombose te ontwikkelen, aan de
andere kant zijn er ook voordelen van het niet hoeven innemen van
antistollingsmedicatie met daarbij het risico op bloedingen.
Publiek
Ottawa Hospital General Campus,
Leiden 501 Smyth RD, Room L2271, Ottawa, Ontario, Canada
NL
Wetenschappelijk
Ottawa Hospital General Campus,
Leiden 501 Smyth RD, Room L2271, Ottawa, Ontario, Canada
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1) Recent vastgestelde subsegmentele longembolie
2) Informed consent
3) Ouder dan 18 jaar
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1) bijkomend symptomatisch trombosebeen
2) indicatie anders dan longembolie voor langdurige antistolling
3) patiënt die >2 dagen opgenomen is in het ziekenhuis
4) zuurstof behoeftig
5) voorgeschiedenis van geobjectiveerde veneuze trombose
6) Actieve maligniteit
7) Zwanger
8) Meer dan 48 uur therapeutische antistolling voorafgaand aan studieinclusie
Opzet
Deelname
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
ClinicalTrials.gov | NCT01455818 |
CCMO | NL56148.058.16 |