Het doel van het onderzoek is om te testen of het thuis instellen op maskerbeademing minstens net zo effectief is als het instellen in het ziekenhuis, zoals dit nu standaard gebeurt.Daarnaast is het doel een betere karakterisering te krijgen van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bronchiale aandoeningen (excl. neoplasmata)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De verandering in arteriële carbon dioxide spanning overdag in rust zonder
beademing of zuurstof gemeten op de polikliniek na 6 maanden therapie
Secundaire uitkomstmaten
Daarnaast wordt gekeken naar de verandering in longfunctie, ervaren kwaliteit
van leven, de compliantie met de therapie en de totale kosten.
Achtergrond van het onderzoek
Chronische obstructieve longziekte (COPD) is een veelvoorkomende aandoening die
patiënten vooral in een later stadium veel klachten kan geven. In het
eindstadium van COPD lukt het patiënten vaak niet meer om voldoende effectief
te ademen. Hierdoor lukt het niet meer om voldoende zuurstof op te nemen en
voldoende kooldioxide, het afvalproduct, uit te ademen. Dit heet chronische
respiratoire insufficiëntie of longfalen. In dit stadium zijn er nauwelijks
bewezen effectieve therapieën voorhanden.
Maskerbeademing gedurende de nacht in de thuissituatie is een goede therapie om
de ademhaling te verbeteren. Echter, lange tijd hebben onderzoeken naar
maskerbeademing amper tot geen positieve effecten laten zien. De laatste jaren
is dit veranderd waarschijnlijk omdat in de latere onderzoeken een hogere
inademingsdruk en dus meer lucht werd gegeven. Hierdoor verbeterde de
ademhaling en daarmee ook de conditie en het algemeen welbevinden van de
patiënt duidelijk wel.
Naar aanleiding van deze onderzoeken vinden wij dat meer COPD patiënten in
aanmerking zouden moeten komen voor nachtelijke maskerbeademing. Echter,
voordat we deze therapie kunnen toepassen bij meer COPD patiënten zijn er nog 2
belangrijke onderwerpen die onderzocht zouden moeten worden.
Ten eerste is het de vraag of de startperiode waarin een patiënt moet wennen
aan de beademing in plaats van in het ziekenhuis net zo effectief en veilig,
doch goedkoper en prettiger voor de patiënt thuis kan plaatsvinden. Voor dit
onderzoek zullen patiënten verdeeld worden over 2 groepen, de ene groep start
in het ziekenhuis, de andere groep start thuis en wordt daarin begeleid door
een verpleegkundige van het centrum voor thuisbeademing. Na 3 en na 6 maanden
bezoeken alle mensen de polikliniek en kijken we of de beademing in beide
groepen even effectief is geweest en hoe dit ervaren is.
Ten tweede weten we dat niet alle patiënten voordeel ervaren maar kunnen we op
dit moment vooraf niet goed voorspellen wie voordeel ervaart. We zouden graag
kunnen voorspellen of een patiënt goed reageert, zodat we in de toekomst deze
therapie alleen aanbieden aan patiënten waarbij we het goede effect kunnen
verwachten. Hiervoor willen we gegevens verzamelen van patiënten die starten
met maskerbeademing.
Wij verwachten dat de uitkomsten direct voordeel zullen bieden aan patiënten
omdat het toegepast onderzoek is waarvan de uitkomsten direct een verdere
uitbreiding van maskerbeademing bij COPD op verantwoorde wijze mogelijk maakt.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is om te testen of het thuis instellen op
maskerbeademing minstens net zo effectief is als het instellen in het
ziekenhuis, zoals dit nu standaard gebeurt.
Daarnaast is het doel een betere karakterisering te krijgen van patiënten die
starten met maskerbeademing om zo factoren te kunnen vinden die voorspellen of
een patiënt baat heeft bij deze therapie.
Onderzoeksopzet
Een gerandomiseerd onderzoek waarbij patiënten verdeeld worden over 2 groepen,
de ene groep start in het ziekenhuis, de andere groep start thuis met de
maskerbeademing.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Thuis instellen op nachtelijke maskerbeademing bij patiënten met ernstig COPD
Inschatting van belasting en risico
Niet-invasieve beademing is een standaard behandeling bij patiënten met
chronisch respiratoir falen. Complicaties van deze therapie hebben zich in het
verleden slechts zeer zelden voorgedaan en dan met name bij patiënten die 24
uur afhankelijk zijn van de beademing of een verminderde handfunctie hebben.
Bij COPD zijn deze beide zaken niet aan de orde.
Daarom denken wij ook dat thuis instellen veilig is. Patiënten kunnen langzaam
wennen aan het masker en de beademing en bij problemen altijd zelf het masker
afzetten. Daarnaast worden de patiënten begeleidt door een verpleegkundige van
het centrum voor thuisbeademing, die de deelnemers dagelijks belt. Patiënten
kunnen zelf bij problemen ook 24 uur per dag 7 dagen per week bellen met het
centrum voor thuisbeademing voor hulp.
Het thuis instellen op niet-invasieve beademing bespaart deze patiënten die
ernstig geïnvalideerd zijn door hun ziekte een ziekenhuisopname van 5-14 dagen.
Dit is een eerder onderzoek met een zelfde opzet maar in een andere
patiëntengroep zeer prettig ervaren door de deelnemers.
Publiek
Hanzeplein 1
Groningen 9713 GZ
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
Groningen 9713 GZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- COPD patienten die een indicatie hebben voor het starten van nachtelijke niet-invasieve maskerbeademing (COPD GOLD stadium III of IV, d.w.z. 1 secondewaarde (FEV1)<50% van voorspeld en een FEV1/FVC waarde<70% van voorspeld met een arterieele kooldioxide spaaning>6.0 kPa in rust, dit alles in een stabiele conditie (geen exacerbatie in de laatste 4 weken en een pH>7.35)
- Leeftijd> 18 jaar
- Adequate thuissituatie waardoor thuis instellen op de maskerbeademing mogelijk is.
- Schriftelijke toestemming voor deelname aan het onderzoek is verkregen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Instabiele ernstige cardiale comorbiditeiten (linker ventrikel ejectie fractie < 45%, instabiele angina pectoris)
- Patienten die naar een verpleeghuis gaan of in een verpleeghuis wonen
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL56412.042.16 |
Ander register | UMCG research register 201600008 en Clinical Trials.Gov |