Aan te tonen dat 8 weken behandeling met ledipasvir-sofosbuvir is effectief bij chronische HCV genotype 4 patiënten zonder cirrose.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Virale infectieziekten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
'Sustained virological response' 12 weken na het einde van de behandeling
(SVR12) in 'on-treatment' studiepopulatie met HCV RNA < 10.000.000 IU/ml op
moment van de baseline visit (=start therapie).
Secundaire uitkomstmaten
SVR12 in de 'intention-to-treat' studiepopulatie
SVR12 in de populatie met <6 miljoen IU/mL HCV RNA
SVR12 in de populatie met HCV RNA < limiet van detectie in week 4 van
behandeling
SVR12 in de HIV-positieve populatie
Achtergrond van het onderzoek
Recent heeft de fase III studie genaamd ION-3 de fase II studie genaamd
LONESTAR bevestigd. In beide studies werd aangetoond dat voor patiënten zonder
cirrose en geïnfecteerd met HCV genotype 1 een behandelduur van 8 weken met de
DAA's ledipasvir en sofosbuvir is non-inferieur aan een 12 weken durend regime.
De effectiviteit van een ingekort behandelregime van 8 weken is nog nooit
bestudeerd voor genotype 4 patiënten zonder cirrose. Behandelsucces voor
patiënten met genotype 1 en 4, beide behandeld voor 12 weken, is vergelijkbaar,
onafhankelijk van welke DAA gebruikt wordt gemaakt (zie tabel 1 in protocol).
Wij postuleren dat de behandelduur van patiënten zonder cirrose geïnfecteerd
met genotype 4 verkort kan worden naar 8 weken.
Doel van het onderzoek
Aan te tonen dat 8 weken behandeling met ledipasvir-sofosbuvir is effectief bij
chronische HCV genotype 4 patiënten zonder cirrose.
Onderzoeksopzet
Prospectieve open-label interventionele klinische studie waarbij 50 chronische
HCV genotype 4 patiënten met of zonder gelijktijdige HIV-infectie 8 weken
Ledipasvir-sofosbuvir ontvangen in Nederland en België (waarvan minstens 41
HIV-positieve patiënten)
Onderzoeksproduct en/of interventie
Ledipasvir/sofosbuvir gedurende 8 weken
Inschatting van belasting en risico
In het algemeen werd de behandeling met deze geneesmiddelen zeer goed
verdragen. In de ION-1,2,3 en 4 clinical trials werden hoofdpijn en
vermoeidheid het meeste gemeld. In de ION-1, 2 en 4 clinical trials zijn geen
van de patiënten behandeld met ledipasvir-sofosbuvir met ribavirine gestopt
vanwege AE's [1-3]. De momenteel beschikbare behandeling voor hepatitis C
genotype 4 bestaat uit ledipasvir-sofosbuvir gedurende 12 weken, waardoor de
behandeling gedurende 8 weken een lagere belasting voor patiënten zal zijn. Er
zullen geen extra bezoeken of extra bloedmonsters nodig zijn voor patiënten in
vergelijking met de huidige standaard van zorg. De studie zal gunstig zijn voor
die patiënten die een SVR12 bereiken omdat zij genezen van hepatitis C.
Publiek
's-Gravendijkwal 230
Rotterdam 3015CE
NL
Wetenschappelijk
's-Gravendijkwal 230
Rotterdam 3015CE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. >=18 jaar
2. Chronische hepatitis C infectie
3. F0-F3 op biopsie of fibroscan resultaat (stiffness <12,5 kPa) <=24 maanden oud voor F0-F2 en kleiner <= 12maanden oud voor F3*
4. HCV viral lading < 10 miljoen IU/mL, <=6 maanden oud;*Als de HCV infectie <24 maanden oud is (=gedocumenteerde negatieve HCV IgG of HCV RNA <24 maanden) and er is geen actieve HBV infectie of een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik, dan is een fibroscan niet verplicht.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. HCV virale lading > 10 miljoen IU/mL
2. fibroscan > 12,5 Kpa of F4 bij leverbiopsie of tekens van portale hypertensie of levercirrose bij beeldvorming*
3. Niet toegestane co-medicatie die niet gestaakt of vervangen kan worden
4. eGFR < 30 mL/min
5. Eerder therapie met een DAA voor huidige genotype 4 infectie;*Als de HCV infectie <24 maanden oud is (=gedocumenteerde negatieve HCV IgG of HCV RNA <24 maanden) and er is geen actieve HBV infectie of een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik, dan is een fibroscan niet verplicht.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2016-000318-31-NL |
| CCMO | NL56571.078.16 |
| OMON | NL-OMON21818 |