Vroege opsporing en detective van trombo-embolische processen in hartfalen patienten met een steunhart.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Falen van de hartfunctie
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire doel van deze studie is om een betrouwbare methode met contrast
echo en vortex beeldvorming voor detectie van intra-cardiale trombus in LVAD
patiënten te ontwikkelen.
Secundaire uitkomstmaten
De incidentie en prevalentie van trombose bij LVAD patiënten beoordelen en om
de prognostische waarde van contrast echocardiografie en vortex beeldvorming
bij LVAD patiënten ter voorkoming van verslechtering tijdens anticoagulantia
therapie te beoordelen omdat stolselvorming bij LVAD patienten kan leiden tot
trombose kan leiden tot beroerte, transient ischemische attacks, acute pomp
trombose, multi-orgaanfalen en hartdood.
Achtergrond van het onderzoek
Hartfalen is een groeiend ziektebeeld in Nederland wat op korte termijn
onbehandeld tot behoefte aan harttransplantatie kan leiden. Tegenwoordig kunnen
we de kwaliteit van leven op de wachtlijst voor een harttransplantatie
verbeteren met het implanteren van een steunhart ter overbrugging naar
harttransplantatie. Om de kwaliteit ten tijde van ondersteuning met steunhart
verder te optimaliseren moeten we ziektebeelden zoals beroerte zien te
voorkomen. Beroertes komen in 1 op de 8 patiënten met een steunhart voor. Deze
is door meerdere redenen bepaald en kan niet helemaal van te voren worden
voorspeld. Een bekende reden is vertraagde bloeddoorstroming in het hart. Door
middel van een contrastgebruik tijdens echocardiografie van het hart voor en
ten tijde van steunhart ondersteuning kunnen we gebieden in het hart met
vertraagde doorbloeding zichtbaar maken. We vragen u mee te werken aan
wetenschappelijk onderzoek om het nut van deze echo-techniek vast te stellen.
Dit onderzoek kan nuttige wetenschappelijke gegevens opleveren voor patiënten
die wegens ernstig hartfalen een steunhart hebben gekregen.
Doel van het onderzoek
Vroege opsporing en detective van trombo-embolische processen in hartfalen
patienten met een steunhart.
Onderzoeksopzet
Alle patienten met een steunhart vanaf de implantatie vervolgen middels
echocardiogram met contrast (ip 3 maal; voor ontslag, eerste poliklinische
controle en 6 maanden na implantatie).
Inschatting van belasting en risico
Patiënten zullen ultrasoon contrastmiddel ontvangen via een intraveneuze
infusie. De echo contrast onderzoek duurt ongeveer 30 minuten. Patiënten zullen
worden uitgenodigd om deelnemen en met toestemming van de patiënt klinische
gegevens en lichamelijk onderzoek worden opgehaald uit de medische dossiers. De
studie is een observationele diagnostisch onderzoek, fysische en fysiologische
ongemakken voor de patiënt zijn zeer beperkt. De ultrageluid contrastmiddel is
veilig en geregistreerd voor het routinematig klinisch gebruik in
echocardiography. Er is een kleine kans op een allergische reactie na
toediening van ultrageluid contrastmiddel (0,01%). Bij alle onderzoeken is een
cardioloog aanwezig om onmiddellijk bij een allergische reactie te handelen.
Extra bloedonderzoeken worden niet vereist. De risico's in verband met deelname
kan verwaarloosbaar worden beschouwd en de belasting kan minimaal worden
beschouwd.
Publiek
's Gravendijkwal 230 230
Rotterdam 3015CE
NL
Wetenschappelijk
's Gravendijkwal 230 230
Rotterdam 3015CE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
> 18 jaar
Patient met LVAD
Informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
geen informed consent
onstabiele klinische symptomen
bekende allergie tegen contrast vloeistof (SonoVue)
zwangerschap
het geven van borstvoeding
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL56507.078.16 |