Het doel van deze haalbaarheids- / pilootstudie is om de klinische prestaties en efficiëntie van een baarmoederhalskankerscreening systeem, in ontwikkeling bij Sysmex Corp Japan, te onderzoeken. In deze studie wordt deze doelstelling bereikt door…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Voortplantingsorgaanneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd, vrouwelijk
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De histologie resultaten van een positief routine cytologie monster worden
vergeleken met de gevoeligheid van andere tests (cytologie, LC-1000 en HPV)
(primaire evaluatiecriteria). Om de klinische screening performantie van het
FCM-systeem (LC-1000) te controleren, zal het cytologie resultaat van het
routine cytologie monster en de LC-1000 resultaat vergeleken worden en de
sensitiviteit en specificiteit voor geavanceerde cervicale laesies (CIN2
laesies of hogere stadia) berekend (secundair evaluatiecriteria) worden.
Secundaire uitkomstmaten
geen
Achtergrond van het onderzoek
zie onder
Doel van het onderzoek
Het doel van deze haalbaarheids- / pilootstudie is om de klinische prestaties
en efficiëntie van een baarmoederhalskankerscreening systeem, in ontwikkeling
bij Sysmex Corp Japan, te onderzoeken. In deze studie wordt deze doelstelling
bereikt door het uitvoeren van betrouwbare testen met (1) een strikte
operationele monstername, (2) een correcte behandeling van deze monsters, (3)
een vergelijking met de hoogkwalitatieve cytologie diagnose en (4) de
overweging van de implementatie in een screening workflow met aandacht voor de
economische efficiëntie.
Onderzoeksopzet
In deze haalbaarheids- / pilotstudie worden 500 vrouwen, ouder dan 20 jaar en
na een cervicaal cytologisch onderzoek, opgenomen. Alle vrouwen in de studie
moeten een informed consent document ondertekenen, waarna het, op basis van
eerdere modelstudies, ingesteld algoritme wordt gevalideerd door het
vergelijken van de resultaten van cytologie / histologie, het FCM-systeem
(LC-1000) en de HPV-test. Dit algoritme staat schematisch weergegeven op pagina
5 van het onderzoeksprotocol.
Inschatting van belasting en risico
Tijdens het routine gynaecologisch onderzoek waarbij reeds een uitstrijkje
geïndiceerd is, zal voor het huidige onderzoek een tweede uitstrijkje worden
afgenomen. De extra belasting en de additionele risico's worden derhalve als
nihil ingeschat.
Publiek
Bornbarch 1
Norderstedt 22848
DE
Wetenschappelijk
Bornbarch 1
Norderstedt 22848
DE
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
vrouwen ouder dan 20 jaar
baarmoederhalsuitstrijkje via de gynaecoloog
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
vrouwen jonger dan 20 jaar, zwangerschap, vrouwen wiens participatie na beoordeling door de gynaecoloog aan deze studie niet mogelijk is en vrouwen die een cervix conisatie* of utersexteripatie ondergingen. * Echter, enige tijd (circa 6 maanden) na cervicale conisatie is het mogelijk om de deel te nemen aan deze studie na beoordeling van de gynaecoloog.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL55793.096.15 |