hoofddoelstelling- Herhaalbaarheid op korte- en middellange termijn van de mDLS en LSCI metingen;- Vergelijking van de bloedstroom verkregen door LSCI en de bloedstroom verkregen door mDLS;- Vergelijking van de coagulatie-status verkregen door mDLS…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Stollingsstoornissen en bloedingsdiathesen (excl. trombocytopenische)
- Bloed- en lymfestelselaandoeningen, congenitaal
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
mDLS metingen
1. Direct gemeten
a. Hartslag
b. Diepe ademhaling
c. Bloedstroom
d. Bloedstroomsnelheid
e. Traube-Hering golven
2. Indirect gemeten
a. Globale stollingsstatus
b. Rheologische eigenschappen van bloed
c. Endotheelfunctie
d. Relatieve hartminuutvolume
e. Vasculaire gezondheid
LSCI metingen
1. Basale bloedstroom
2. Bloedstroom na occlusie-reperfusie
laboratoriummetingen
1. IJzer, TIBC en ferritine panel
2. Bilirubine (totaal en gefractioneerde)
3. Lactaat dehydrogenase
4. Protrombinetijd (INR) / geactiveerde partiële tromboplastinetijd
5. Fibrinogeen
6. Complete bloedbeeld met differentiële
7. Erythrocyte Sedimentation rate (ESR)
8. GDF 11/15
9. Endothelin 1
10. Red celmembraan PS / PE (Phosphatidylserine / fosfatidylethanolamine)
11. Haptoglobin
12. Hepcidin
Verzamelde gegevens of monsters kunnen ook worden gebruikt om andere metingen
af te leiden, als ze in lijn met de doelstellingen van het onderzoeksprotocol
zijn.
Secundaire uitkomstmaten
Niet van toepassing
Achtergrond van het onderzoek
Elfi-Tech heeft een innovatieve, non-invasieve optische technologie op basis
van DLS (Dynamic Light Scattering) ontwikkeld. Deze nieuwe techniek meet
continu en niet-invasief de doorbloeding van de huid, alsmede rheologische
eigenschappen van bloed. Hiervan wordt beweerd wordt dat dat vertaald kan
worden in kwantitatieve metingen voor stollingsstatus en vasculaire
veroudering. De mDLS sensor kan gemakkelijk worden ergens worden
geïmplementeerd, is eenvoudig te bedienen en robuust. Zijn ruwe signalen
worden, via gepatenteerde algoritmes, vertaald in nieuwe indices van stroming
van de rode bloedcel en vasculaire gezondheid, inclusief: endotheelfunctie en
globale coagulatiestatus van het bloed. Tevens kan de sensor, door analyse van
de hoge-resolutie bloed pulsgolf, voortdurend en niet-invasief een reeks van
fysiologische parameters zoals ademhaling, systolische bloeddruk trends,
hartcontractiliteit, hartklep dysfunctie en Traube-Hering-Mayer oscillaties
meten.
Er is weinig bekend over de prestaties en de validatie van het apparaat voor
klinisch (farmacologie) onderzoek. Dit is belangrijk omdat het uitlezen van
apparaten, gebruikt in klinisch onderzoek, reproduceerbaar en nauwkeurig dienen
te zijn, weinig variatie vertonen en gevoelig zijn voor kleine veranderingen.
Daarom wordt voorgesteld om een project uit te voeren, dat zal helpen om de
parameters van dit apparaat te kwalificeren.
Deze studie zal een open observationele studie zijn, met als doel om de
prestaties van de mDLS sensor in klinisch onderzoek te verkennen. De
variabiliteit van de methodiek na verloop van tijd, zal worden beoordeeld bij
gezonde proefpersonen en patiënten met een bekende veranderde stollingsstatus
en mogelijk ook veranderde microvasculaire flow. Dit zal onderzoeken of mDLS
afgeleide coagulatie metingen kan onderscheiden tussen patiënten met
stollingsstoornissen, hemoglobinopathieën en gezonde vrijwilligers. De door
mDLS en LSCI beoordeelde bloedstroom, zal worden vergeleken met standaard
laboratorium metingen van rode bloedcellen en de bloedstolling.
Doel van het onderzoek
hoofddoelstelling
- Herhaalbaarheid op korte- en middellange termijn van de mDLS en LSCI metingen;
- Vergelijking van de bloedstroom verkregen door LSCI en de bloedstroom
verkregen door mDLS;
- Vergelijking van de coagulatie-status verkregen door mDLS en stollingsstatus
beoordeeld door laboratorium metingen (bv PT / INR, APTT, fibrinogeen).
secundaire doelstellingen
- Het verschil in stollingsstatus onderzoeken, gemeten door mDLS, tussen
patiënten met een INR tussen 2,0-3,0 en patiënten met een INR *3,0, patiënten
met sikkelcelziekte (SCD), hemofilie A / B-patiënten, Beta-thalassemie major
(TM) patiënten en gezonde vrijwilligers;
- Aantonen van biomarkers die informatief kunnen zijn om het verschil in
vaatfunctie, gezondheid van de rode bloedcel en stollingsstatus tussen gezonde
vrijwilligers en patiënten met een bepaalde pathophysiologische ziekte en de
invloed van coagulatie en rode cel functie te evalueren;
- Om het effect van de occlusie-reperfusie on cutane bloedstroming te evalueren
zoals bepaald door LSCI en mDLS.
Onderzoeksopzet
Een open observationele studie in 1 centrum
Inschatting van belasting en risico
Dit is een observationele studie zonder farmacologische interventie. De
voornaamste onderzoeken die de deelnemers aan de studie zullen ondergaan zijn
metingen van de vaatfunctie door mDLS en LSCI, tijdelijke occlusie (van de
slagader of wijsvinger). Dit zijn niet-invasieve methoden, die gewoonlijk ook
toegepast worden in humane studies op vasculaire functionaliteit, met een
verwaarloosbaar risico voor de proefpersonen. Verder wordt bloed verzameld om
coagulatie en rode celstatus bepalen, welke ongemak kunnen veroorzaken voor de
vrijwilliger. Studiedeelnemers zullen worden bestudeerd in een
state-of-the-art- klinische eenheid en medisch begeleid worden door
gekwalificeerd medisch personeel.
Publiek
Zernikedreef 8
Leiden 2333CL
NL
Wetenschappelijk
Zernikedreef 8
Leiden 2333CL
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Alle vrijwilligers moeten mee kunnen doen, een informed consent formulier willen tekenen en aan de studierestricties kunnen voldoen. Ook moeten de in aanmerking komende vrijwilligers aan de volgende inclusiecriteria voldoen:;Gezonde vrijwilligers
1. Gezonde mannelijke of vrouwelijke patiënten in de leeftijd tussen de 18 en 75 jaar (inclusief);
2. Body mass index tussen 18-32 kg/m-2 (inclusief).;Patiënten met een INR indicatie tussen 2,0-3,0
1. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd tussen 18 en 75 jaar (inclusief), met een stabiele INR (van minimaal een maand) tussen 2,0-3,0;
2. Body mass index tussen 18-32 kg/m-2 (inclusief).;Patiënten met een INR indicatie *3,0
1. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen tussen 18 en 75 jaar (inclusief), met een stabiele INR *3,0;
2. Body mass index tussen 18-32 kg/m-2 (inclusief).;Sikkelcelziekte patiënten
1. Mannelijke en vrouwelijke SCD patiënten tussen de 18 en 75 jaar (inclusief);
2. Matige tot ernstige stabiel SCD (HbSS HbSC of HBS-* thalassemie) waarbij de ziekte stabiel is, gedefinieerd als; geen significante complicaties zoals VOC, acute chest syndrome of complicaties die intramurale hospitalisatie voor ten minste één maand vóór de eerste bezoek en / of geen acute transfusies gedurende tenminste 2 maanden voor de eerste bezoek.
3. Body mass index tussen 18-32 kg/m-2 (inclusief).;Hemofiliepatiënten
1. Hemofilie patiënten tussen de 18 en 75 jaar (inclusief);
2. Matige tot ernstige stabiele hemofilie A of B met factor activiteit van <1%.
3. Body mass index tussen 18-32 kg/m-2 (inclusief).;Beta-thalassemie patiënten
1. Mannelijke en vrouwelijke patiënten tussen de 18 en 75 jaar (inclusief);
2. Gediagnostiseerde Beta-thalassemie major (TM), bevestigd door hemoglobine elektroforese en transfusie geschiedenis;
3. Geen acute transfusies gedurende ten minste 1 maand (28 dagen) voorafgaand aan de eerste bezoek of de follow-up bezoeken. (Patiënten kunnen een transfusie ontvangen na het eerste bezoek nadat het testen is voltooid en weer op dag 28 nadat het testen is voltooid)
4. Body mass index tussen 18-32 kg/m-2 (inclusief).
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
In aanmerking komende vrijwilligers moeten bij aanvang aan geen van de volgende exclusiecriteria voldoen:;Gezonde vrijwilligers
1. Symptomen van significante ziekten in de voorgeschiedenis, zoals (maar niet beperkt tot), neurologische-, psychiatrische-, endocriene-, cardiovasculaire-, respiratoire-, gastro-intestinale-, lever- of nierstoornissen;
2. De systolische bloeddruk hoger dan 140 of lager dan 90 mm/Hg en diastolische bloeddruk hoger dan 90 of lager dan 50 mm/Hg;
3. Gelijktijdige ziekte of aandoening die van invloed zijn op de uitvoering van het onderzoek of de studiedoelstellingen, of, die naar het oordeel van de onderzoeker, een onaanvaardbaar risico vormt voor de deelnemer;
4. Het gebruik van medicatie of vitamine/mineralen/kruidenpreparaten/voedingssupplementen minder dan 5 halfwaardetijden voorafgaand aan deelname aan de studie is verboden, indien de onderzoeker van mening is dat het van invloed kan zijn op de doelstellingen van het onderzoek;
5. Conditie van de huid die accurate mDLS of LSCI metingen verhinderd, zoals grote tatoeages, huidzweren, littekenweefsel, etc;
6. Onwil of onvermogen om te voldoen aan de studie procedures om enige andere reden.;Patiëntenpopulaties
1. Elke aandoening, die naar de mening van de onderzoekers de gezondheidstoestand van de patiënt in gevaar zou kunnen brengen;
2. Het gebruik van andere medicatie dan nodig voor de standaardbehandeling van de patiënten, minder dan 5 halfwaardetijden vóór deelname is niet toegestaan als de onderzoeker van mening is dat het van invloed kan zijn op de onderzoeksdoelen;
3. Toestand van de huid die accurate mDLS of LSCI metingen verhinderd, zoals grote tatoeages, huidzweren, littekenweefsel, etc;
4. Onwil of het onvermogen om te voldoen aan de studie procedures om enige andere reden.
Opzet
Deelname
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL55947.058.16 |