De fysiologische effecten van metformine en laag calorisch dieet op schildklier jodium opname en schildklierfunctie onderzoeken in gezonde mannelijke vrijwilligers.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Schildklieraandoeningen
- Endocriene neoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
verandering in radioactief jodium (I123) opname door de schildklier gemeten
voor en na de interventie.
Secundaire uitkomstmaten
Veranderingen in serum TSH, fT4 en T3 voor en na interventie.
Achtergrond van het onderzoek
Behandeling met radioactief jodium (RAI) wordt toegepast voor zowel benigne
(hyperthyreoïdie) als maligne schildklieraandoeningen, zoals
schildkliercarcinoom. Voor deze behandeling is het nodig dat de
schildkliercellen jodium opnemen, hetgeen gefaciliteerd wordt door de expressie
van het eiwit Natrium-Iodide symporter (NIS) op het memraan van de
schildkliercellen. Factoren die de expressie van dit eiwit negatief of positief
beïnvloeden, kunnen dus de jodiumopname beïnvloeden en dus de respons op de
behandeling met radioactief jodium beïnvloeden. UIt eerder onderzoek in vitro
en in dierstudies blijkt, dat activatie van een energie regulerend eiwit,
AMP-activated-protein-kinase (AMPK), leidt tot verminderde expressie van NIS.
Hoe dit bij mensen werkt is nog onduidelijk. Daarom willen wij in dit onderzoek
de invloed van activators van AMPK op de schildklierjodium opname in gezonde
mensen onderzoeken.
Allereerst kijken we naar de invloed van metformine, een veel voorgeschreven
middel voor Diabetes Mellitus (DM) en tevens activator van AMPK. Er zijn
aanwijzingen dat DM en schildklieraandoeningen geassocieerd zijn met elkaar.
Daarnaast wordt metformine nu onderzocht als adjuvant in de behandling van
schildklierkanker.
Tevens kijken we naar de effecten van een calorie beperkt dieet. Lage calorie
inname activeert AMPK. Er bestaan aanwijzingen dat patiënten die behandeling
met radioactief jodium ondergaan, ook een lagere calorie inname hebben. Dit
komt omdat deze patiënten in voorbereiding op de behandeling hypothyreoot
worden gemaakt om schildklier jodium opname te stimuleren. Hypothyreoïdie leidt
echter tot klachten als gewichtstoename, misselijkheid en depressie en kan dus
leiden tot vermindere calorie inname.
Doel van het onderzoek
De fysiologische effecten van metformine en laag calorisch dieet op schildklier
jodium opname en schildklierfunctie onderzoeken in gezonde mannelijke
vrijwilligers.
Onderzoeksopzet
Onderzoeker geïniteerde, interventionele studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Alle deelnemers ondergaan eerst twee weken een jodium beperkt dieet, daarna begint de interventie en worden ze onderverdeeld in 3 interventiegroepen: - groep 1: 2 weken metformine. - groep 2: 2 een calorie beperkt dieet. - groep 3: controlegroep.
Inschatting van belasting en risico
De risico's en belasting verbonden aan dit onderzoek zijn laag. Omdat onder
meer gekozen wordt voor gezonde vrijwilligers en er vooraf ook gescreend wordt
op gezondheidsproblemen worden de risico's geminimaliseerd. Er is sprake van
een korte interventie periode en de interventies zijn allen niet geassocieerd
met ernstige bijwerkingen of risico's. Daarnaast wordt er 3 keer bloed geprikt
en ondergaan deelnemers 2 keer een jodium opname scan op verschillende
tijdspunten. Ook dit is niet geassocieerd met bijwerkingen en de
stralingsbelasting is laag.
Publiek
Geert Grooteplein Zuid 8
Nijmegen 6525 GA
NL
Wetenschappelijk
Geert Grooteplein Zuid 8
Nijmegen 6525 GA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- man
- geen psychische/psychiatrische aandoeningen.
- informed consent
- gezond
- leeftijd: 18-50 jaar
- normaal gewicht: BMI 18-25 kg/m2)
- stabiel gewicht afgelopen 6 maanden.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- mentale stoornissen (psychische/psychiatrische aandoeningen)
- schildklierproblematiek.
- chronische aandoeningen (diabetes mellitus, infecties, etc)
- gebruik van medicatie of homeopatische middelen (paracetamol toegestaan)
- roken
- in afgelopen 6 maanden radioactief jodium opname test of onderzoeken met jodium houdend contrast.
- structureel alcoholgebruik: >3 glazen/dagen
- binnen 3 maanden deelgenomen aan geneesmiddelenonderzoek.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2016-001455-42-NL |
CCMO | NL56309.091.16 |
OMON | NL-OMON28976 |