Het bepalen van de prevalentie en ernst van ASA-gerelateerde allergische reacties in SM patiënten.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Allergische aandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
- hoe veel patiënten ontwikkelen een allergische reactie
- ernst van de anafylaxie: symptomen
Secundaire uitkomstmaten
- het verloop van mestcel mediatoren tijdens provocatie; dus serum tryptase,
plasma 11bèta-PGF2a spiegels, urine leukotriene E4 spiegels and urine
N-methylhistamine spiegels voor en na provocatie.
- dagelijkse symptomen van SM; informatie verkregen via vragenlijsten.
- het meten van de kwaliteit van leven van SM patiënten.
Achtergrond van het onderzoek
Systemische mastocytose (SM) is een myeloproliferatieve ziekte waarbij
afwijkende mestcellen zich ongecontroleerd delen. Door deze ophoping van
mestcellen hebben patiënten met SM een verhoogd risico op anafylaxie. Daarom
wordt het gebruik van bepaalde medicijnen op theoretische gronden ontraden of
patiënten dienen voorbereiden te krijgen om anafylaxie te voorkomen. Het
betreft o.a. röntgencontrastmedia, anaesthetica, opiate en nonsteroidal
anti-inflammatory drugs (NSAID*s). SM patiënten zouden echter van sommige van
deze middelen kunnen profiteren in hun dagelijks leven. Acetylsalicylzuur (ASA)
is een beproefde behandeling van flushing door het verlagen van prostaglandine
productie. Bovendien hebben SM patiënten vaker botpijn ten gevolge van
osteoporose en fracturen en zouden zij baat kunnen hebben bij het gebruikt van
NSAID*s als pijnstiller. Om deze redenen is het van grote waarde om de exacte
prevalentie en ernst van NSAID-gerelateerde anafylaxie te ontdekken. Het enige
betrouwbare onderzoek hiervoor is provocative-onderzoek. ASA wordt hierbij
doorgaans gebruikt als model voor alle NSAID*s. Zie het protocol voor
onderbouwing en literatuur referenties.
Doel van het onderzoek
Het bepalen van de prevalentie en ernst van ASA-gerelateerde allergische
reacties in SM patiënten.
Onderzoeksopzet
Dubbelblind interventie-onderzoek.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Provocatie met ASA, placebogecontroleerd. - 1 dagopname waarbij 3x placebo wordt gegeven. - 1 dagopname waarbij ASA wordt gegeven in oplopende dosis.
Inschatting van belasting en risico
Patiënten verblijven 2 aparte dagen van 48 uur in het ziekenhuis. Gedurende
deze dag zal bloed en urine worden afgenomen op 2 momenten. Ook wordt hen
gevraagd 3 vragenlijsten in te vullen en zal er, op indicatie, een beperkt
lichamelijk onderzoek plaatsvinden.
Er is een klein risico op het ontwikkelen van anafylaxie. Er zal ten alle tijde
een arts en getrainde verpleegkundige aanwezig zijn om een eventuele anafylaxie
snel te behandelen. Mocht het onverhoopt nodig zijn is er een mogelijkheid tot
het langer observeren van patiënten.
Zoals eerder beargumenteerd, heeft deelname aan dit onderzoek direct nut voor
de proefpersoon omdat hij/zij hierna weet of hij/zij NSAID's veilig kan
gebruiken. ASA wordt gebruikt als behandeling voor flushing, een symptoom dat
grote invloed kan hebben op het welbevinden van SM patiënten. Ook kunnen andere
NSAID's uiteraard gebruikt worden als pijnstilling, hetgeen vooral belangrijk
is bij patiënten met osteoporose, een complicatie die tot 40% van de SM
patiënten ontwikkeld.
Publiek
's-Gravendijkwal 230
Rotterdam 3015 CE
NL
Wetenschappelijk
's-Gravendijkwal 230
Rotterdam 3015 CE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Volwassen patiënten (18 jaar en ouder) die voldoen aan de WHO criteria voor systemische mastocytose.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- ernstig of ongecontroleerd astma
- neuspoliepen
- chronische rhinosinusitis
- eerdere anafylaxie door NSAID
- patiënten die niet capabel worden geacht om follow-up informatie te verstrekken
- patiënten die niet capabel worden geacht om adequaat te handelen bij een eventuele vertraagde anafylactische reactie thuis te
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2015-004604-37-NL |
CCMO | NL55891.078.16 |