De primaire doelstelling is aantonen dat behandeling met orale semaglutide geen onacceptabele toename van cardiovasculair risico met zich mee brengt vergeleken met placebo bij patiënten met diabetes type 2 en een verhoogd cardiovasculair risico. De…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt is de tijd vanaf randomisatie tot het eerste bevestigde
optreden van een samengesteld eindpunt gedefinieerd als cardiovasculair
overlijden, niet-fataal myocard infarct of niet-fatale hersenbloeding (MACE).
Secundaire uitkomstmaten
De belangrijkste (key) secundaire eindpunten zijn:
-tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van een samengesteld
cardiovasculair eindpunt gedefinieerd als cardiovasculair overlijden,
niet-fataal myocard infarct, niet-fatale hersenbloeding, instabiele angina
waarvoor opname nodig is, of opname als gevolg van hartfalen.
-tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van een van de individuele
componenten van het samengestelde cardiovasculaire eindpunt.
-tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van een samengesteld eindpunt
gedefinieerd als overlijden, niet-fataal myocard infarct, niet-fatale
hersenbloeding.
Achtergrond van het onderzoek
Novo Nordisk ontwikkelt semaglutide voor een keer per week subcutane injectie
en voor een eenmaal daagse orale inname bij mensen met diabetes type 2. In deze
studie wordt de eenmaal daagse orale toediening (tablet) van semaglutide
onderzocht. Semaglutide is een langwerkende GLP-1 receptor agonist, die wat
betreft de structuur gelijk is aan liraglutide (Victoza®). Liraglutide is een
eenmaal daagse GLP-1 receptor agonist ontwikkeld door Novo Nordisk en
wereldwijd goedgekeurd voor de behandeling van diabetes type 2.
Het doel van deze studie is de cardiovasculaire veiligheid van orale
semaglutide te onderzoeken bij mensen met diabetes type 2 en een verhoogd
risico op cardiovasculaire events.
Dit onderzoek is opgezet om aan de richtlijnen van de US Food and Drug
Administration (FDA) en European Medicines Agency (EMA) te voldoen. Hierin
wordt beschreven hoe voor nieuwe anti diabetes medicatie aangetoond moet worden
dat er bij gebruik van het nieuwe middel geen onacceptabele toename van
cardiovasculair risico is.
Doel van het onderzoek
De primaire doelstelling is aantonen dat behandeling met orale semaglutide geen
onacceptabele toename van cardiovasculair risico met zich mee brengt vergeleken
met placebo bij patiënten met diabetes type 2 en een verhoogd cardiovasculair
risico.
De secondaire doelstellingen zijn de werking en veiligheid van orale
semaglutide te vergelijken met placebo bij patiënten met diabetes type 2 en een
verhoogd cardiovasculair risico.
Onderzoeksopzet
De studie wordt gerandomiseerd, dubbelblind en placebo gecontroleerd
uitgevoerd. Het doel is de cardiovasculaire veiligheid van orale semaglutide
versus placebo te beoordelen bij toevoeging aan standaard zorg bij mensen met
type 2 diabetes en een verhoogd cardiovasculair risico. Patiënten worden 1:1
gerandomiseerd naar orale semaglutide of placebo. De studie is event-driven en
gaat door totdat 122 first major adverse cardiovascular events (MACEs) positief
zijn beoordeeld. De verwachtinhg is dat de behandelperiode per patient 12 tot
19 maanden zal zijn, afhankelijk van het moment rekrutering en het optreden van
de first MACEs.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Dagelijkse inname van 3, 7 of 14 mg orale semaglutide/placebo tabletten.
Inschatting van belasting en risico
Het veiligheidsprofiel van het onderzoeksproduct verkregen uit het klinische en
niet klinische onderzoeksprogramma heeft geen veiligheidsissues laten zien die
het gebruik van orale semaglutide volgens de huidige klinsche studie in de weg
staan.
Patiënten worden gevraagd om de behandel-locatie vaker te bezoeken en vaker
telefonisch contact te hebben met hun behandelaar dan tijdens de reguliere
behandeling. Bepaalde handelingen behoren tot de reguliere behandeling maar
zullen frequenter worden uitgevoerd. Hypoglykemie de en (gastro-intestinale)
bijwerkingen kunnen optreden. Daarom worden de patienten frequent gevolgd.
Zoals het geval met alle geneesmiddelen die uit eiwitten bestaan kan
behandeling met orale semaglutide allergiche reacties opwekken. Zie protocol
paragraaf 18.1.
Publiek
Flemingweg 18
Alphen a/d Rijn 2408 AV
NL
Wetenschappelijk
Flemingweg 18
Alphen a/d Rijn 2408 AV
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
-Mannen of vrouwen met diabetes type 2
-Leeftijd * 50 jaar op het moment van screening en een cardiovasculaire aandoening of
Leeftijd * 60 jaar op het moment van screening en minimaal 1 gespecificeerde cardiovasculaire risico factor
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
-Gebruik van een GLP-1 receptor agonist, DPP-4 remmer of pramlintide binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening
-Familiair of persoonlijk verleden met multiple endocrine neoplasia type 2 (MEN 2) of medullary thyroid carcinoma (MTC)
-Persoonlijk verleden met pancreatitis (acute of chronisch)
-Persoonlijk verleden met chirurgische ingrepen van de maag die de opname van studiemedicatie kan beinvloeden (bijvoorbeeld gedeeltelijke of totale gastrectomie, sleeve gastrectomie, gastric bypass operatie)
-Chronisch hartfalen New York Heart Association (NYHA) klasse IV
-Geplande (bekend op de dag van screening) coronaire, halsslagader of perifeer arteriële revascularisatie
-Een van de volgende situaties: myocard infarct, hersenbloeding of opname voor instabiele angina of transient ischaemic attack binnen 60 dagen voorafgaand aan de screening
-Chronisch of intermitterende hemodialyse of peritoneale dialyse of ernstig nierfalen (overeenkomend met een eGFR <30 mL/min/1.73 m2)
-Persoonlijk verleden of huidige kwaadaardige neoplasmen in de afgelopen 5 jaar (met uitzondering van basaalcelcarcinoom en plaveiselcelcarcinoom huidkanker en carcinoma in situ)
-Proliferatieve retinopathie of maculopathie waarvoor acute behandeling nodig is bevestigd door fundusfotografie of fundoscopie binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening of in de periode tussen screening en randomisatie.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2015-003563-10-NL |
| ClinicalTrials.gov | NCT02863419 |
| CCMO | NL56580.091.16 |