Het doel van dit onderzoek is onderzoeken of een nieuw medische apparaat gebruikt kan worden om te bepalen of iemand een bloedtransfusie nodig heeft.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Niet-hemolytische anemieën en beenmergdepressie
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het verschil in zuurstofbeschikbaarheid in de huid als gevolg van een
bloedtransfusie en een vloeistof bolus.
Secundaire uitkomstmaten
- Bepalen van zuurstofbeschikbaarheid in de huid in relatie met Hb voor en na
een vloeistof bolus
- Bepalen van zuurstofbeschikbaarheid in de huid in relatie to Hb voor en na
een bloedtransfusie
- Bepalen van de verandering in zuurstofbeschikbaarheid na een vloeistof bolus
- Bepalen van de verandering in zuurstofbeschikbaarheid na een bloedtransfusie
- Het onderzoeken van de klinische toepassing van de COMET monitor voor
bloedtransfusie
Achtergrond van het onderzoek
Er kan een zuurstof tekort in de weefsels ontstaan door bijvoorbeeld de afbraak
van rode bloedcellen in andere woorden bloedarmoede. Dit kan verholpen worden
door een bloedtransfusie. Uit onderzoek blijkt dat het bepalen wanneer iemand
een bloedtransfusie moet krijgen niet goed individueel bepaald kan worden. Met
een nieuwe meetmethode wat intracellulair zuurstof kan bepalen denken wij beter
inzicht te krijgen in de individuele behoefte van een bloedtransfusie.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is onderzoeken of een nieuw medische apparaat
gebruikt kan worden om te bepalen of iemand een bloedtransfusie nodig heeft.
Onderzoeksopzet
Er zijn twee parallel groepen die via randomisatie ingedeeld worden. De ene
groep krijgt eerst een bloedtransfusie en daarna een vloeistof bolus en
andersom. Voor en na een de bloedtransfusie en voor en na de vloeistof bolus
zal de zuurstof beschikbaarheid gemeten worden.
Inschatting van belasting en risico
Er wordt naast de bloedtransfusie een pleister met medicatie opgeplakt om de
zuurstofbeschikbaarheid meting mogelijk te maken. Daarnaast wordt er een
vloeistof bolus gegeven van 500 ml 0.9% natrium chloride.
De pleister die wordt opplakt kan mogelijke bijwerkingen hebben. De huid ter
plaatse van de pleister kan geïrriteerd raken; lichte zwelling, roodheid,
korstvorming, jeuk, of tijdelijke kleurverandering van de huid.
Zoals elk geneesmiddel, kan ook het infuus met vloeistof (fysiologisch zout,
natriumchloride 0.9%) bijwerkingen hebben. Fysiologisch zout is wereldwijd de
meest gebruikte infuusvloeistof en bijwerkingen zijn zeer zeldzaam:
onvrijwillig beven (tremor), verlaagde bloeddruk, huiduitslag met hevige jeuk
en vorming van bultjes (netelroos, galbulten), huiduitslag, jeuk (pruritus).
Ervaring met gezonde vrijwilligers heeft laten zien dat er geen bijwerkingen
zijn te verwachten van de meting zelf.
De belasting voor de patient wordt ingeschat als laag en ook de risico's zijn
zeer laag.
Publiek
Wytemaweg 80
Rotterdam 3015CN
NL
Wetenschappelijk
Wytemaweg 80
Rotterdam 3015CN
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
-Een rode bloedcellen transfusie staat ingepland
-Het Hb niveau is laag zodat volgens de chronische anemie richtlijn er een transfusie plaats moet vinden OF
-Het Hb is afdoende volgens de richtlijn alleen klinisch is er een indicatie om een bloedtransfusie te geven.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* Ouder dan 18 jaar
* Historie of tekenen van hartfalen
* Nierfalen met vochtrestrictie
* Porphyria
* Hemoglobinopathie
o Hemoglobine C ziekte
o Hemoglobine S-C ziekte
o Thalassemia
o Sickle cell anemie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL55664.078.15 |