Negatieve druktherapie wondsysteem voor lieswonden na veneuze hybride procedures

Jaarlijks ontwikkelt 1-2 per 1000 mensen in de West-Europese bevolking een diep
veneuze trombose (DVT). De meest voorkomende lange-termijn complicatie van een
DVT is het ontwikkelen van een post-trombotisch syndroom (PTS).
PTS bestaat uit een reeks van symptomen die kunnen optreden na het ontwikkelen
van een diep veneuze trombose. De definitie van PTS is moeilijk te
quantificeren maar kan gemeten worden door het scoren van de Villalta score.
Een hogere score staat gelijk aan meer klachten. Een score >15 indiceert een
ernstig post trombotisch syndroom.
Het pathologisch mechanisme in het onstaan van PTS is nog niet volledig
opgehelderd maar kan verklaard worden door een veranderde hemodynamiek. De
triade van Virchow bestaande uit een hypercoagulabele status, vaatwand schade
en veneuze stase, verklaren het ontwikkelen van een diep veneuze trombose. De
twee eerstgenoemde oorzaken worden meegenomen in de standaard behandeling van
een acute diep veneuze trombose. Tot voor kort bestond er geen goede
behandeling om de derde factor mee te nemen. Sinds enkele jaren worden
dedicated veneuze stents gebruikt en kunnen patienten met een PTS behandeld
worden door middel van recanalisatie, percutane angioplastiek en
stentplaatsing.
Patienten met een PTS ervaren symptomen die gerelateerd zijn aan chronische
veneuze insufficientie veroorzaakt door obstructie en klepinsufficientie. Dit
zal gezamenlijk leiden tot veneuze hypertensie. De symptomen die optreden
bestaan voornamelijk uit pijn, vermoeide benen, veneuze claudicatio en krampen,
oedeem, pigmentatie of andere huidveranderingen die uiteindelijk resulteren in
ulcera.
Patienten die zich presenteren met een PTS ervaren ernstige hinder van hun
klachten met een significante impact op de kwaliteit van leven die men, in een
sginificant aantal gevallen, kan vergelijken met de kwaliteit van leven bij
diabetes mellitus, COPD of hartfalen.
PTS ontstaat in 40-50% van alle patienten met een voorgeschiedenis van DVT
afhankelijk van de anatomische positie van de trombose en betrokkenheid van het
collateraalsysteem. Als een DVT optreedt in de iliofemorale of cavale venen met
obstructie van het collaterale systeem is de outflowobstructie, logischerwijs,
groter dan bij DVT*s die optreden in de onderbeensvenen. Deze outflowobstructie
zal dan ook meer klachten met zich meebrengen dan distale outflowobstructies.
Andere risicofactoren voor het ontwikkelen van een ernstig PTS bestaan onder
andere uit ernstige symptomen 1 maand na het eerste event, recidiverende
ipsilaterale DVT, hoog BMI en hogere leeftijd. Sommige, doch niet alle, van
deze risicofactoren zijn omkeerbaar.
Veneuze outflow obstructie wordt veroorzaakt door inadequate recanalisatie,
extravasclaire compressie of congenitale afwijkingen.
Conventionele behandeling van een DVT om klachten van een post trombotisch
syndroom te voorkomen bestaan uit het gebruik van therapeutische elastische
kousen (TEK), lymfe drainage therapie en gebruik van pijnstilling. In de
meerderheid van de gevallen wordt een individuele behandeling ingesteld om
klachten te voorkomen. Dit is echter niet in alle gevallen voldoende effectief.
Een definitieve oplossing voor diep veneuze obstructie (DVO) kan bestaan uit
recanalisatie en stenten van het aangedane traject. Dit kan bereikt worden door
middel van een endovasculaire danwel hybride procedure waarbij patient een PTA
ondergaat en een dedicated veneuze stent geplaatst wordt met of zonder
endoflebectomie en aanleg van een arterio-veneuze fistel (AVF). Deze procedure
wordt in verscheidene ziekenhuizen over de hele wereld verricht met goede
resultaten op individuele basis. Het doel van de PTA en stenting is het
voorkomen van PTS (indien in acute setting stents geplaatst worden) of recidief
DVT en hiermee gepaard gaande geassocieerde verminderde kwaliteit van leven.
Bij patienten met PTS bepaald de uitgebreidheid van post trombotische
afwijkingen distaal van de safeno-femorale junctie of er een zogenaamde hybride
procedure noodzakelijk is. Aangezien het moeizaam te voorspellen is welke
patienten deze procedure behoeven zien wij soms dat er een occlusie optreed bij
patienten die alleen door middel van percutane recanalisatie en stentplaatsing
behandeld zijn (en dus geen endoflebectomie of AVF hebben gekregen). Deze
tweede groep zal opgenomen moeten worden om urokinase trombolyse te ontvangen
en nadien verrichten van een endoflebectomie met aanleg van een AVF om
voldoende flow door het voorheen gestente traject te creeeren.
Deze procedure wordt verricht onder algehele narcose waarbij recanalisatie en
stenten met een mogelijke endoflebectomie en AVF verricht zal worden om de
preferentiele en significante bloedstroom te genereren. De vene wordt hierbij
geopeend in een longitudinale weg en de synechiae en littekens worden
verwijderd. Nadien zal de vene primair gehecht worden of zal er een patch
gebruikt worden om voldoende diameter van het bloedvat te garanderen. Vanwege
idiopatische schade aan het bloedvat bestaat er een vergroot risico op
trombogene events. Om deze reden krijgen deze patienten een arterio-veneuze
fistel (AVF). Deze AVF wordt gecreerd door de vena femoralis communis met de
arteria femoralis communist te verbinden met behulp van een PTFE loop van 5-6
mm.
Om toegang tot de femorale vaten te krijgen behoeft de chirurg een liesincisie
van 5-10 cm. Dit zorgt voor een beperking in dagelijkse bezigheden gedurende
enkele weken voor de patient. De voornaamste reden hiervoor is dat de incisie
in een *mobiel* gebied gemaakt zal worden. Daarnaast hebben patienten met
veneuze obstructie ook vaak een gestoorde lymfatische afvloed.
Onze ervaring leert dat patienten met veneuze problematiek ernstige
postoperatieve morbiditeit kunnen ervaren vanwege lekkage van seroom en
mogelijke gepaard gaande wondinfecties.
In onze eigen populatie, tot op heden bestaande uit 86 behandelde patienten,
bestaat er een percentage aan wondinfecties van 35% en lymfelekkage van 27%.
Van deze groep heeft 4.7% (n=4) een additionele ingreep ondergaan vanwege
voortschrijdende infectie in de liesregio hetgeen een geinfecteerde PTFE-AVF
veroorzaakt heeft. In deze additionele ingreep werd de fistel bij alle
patienten verwijderd met een vergroot risico op occlusie van de stents nadien.
Om deze infecties te reduceren wordt, tot op heden, een gentamycine mesh en low
vacuum drain ingebracht om het seroom te draineren. Deze drain blijft in situ
tot de productie <50cc/24 uur bedraagt. Om deze patienten nog optimaler te
behandelen en infecties en lymfelekkage te voorkomen willen wij alle patienten
in deze proof of concept een negatieve druk therapie pompsysteem geven
(Prevena) gedurende 7 dagen.
Het doel is de incidentie van wondinfecties en lymfelekkage te vervolgen bij
patienten na een hybride procedure en Prevena pomp systeem.

Primaire doel is het aantal wondinfecties bij patienten met veneuze stenting en
AVF en Prevena pomp system te evalueren.
Secundair:
Incidentie van lymfelekkage bij patienten met veneuze stenting en AVF en
Prevena pomp system te evalueren.
Evalueren van klinische verandering van de wond en kwaliteit van litteken door
middel van de Patient Observer Assessment Scale v2.0Nl en foto's

Dit is een prospectieve proof of concept medical device studie in patienten met
diep veneuze obstructie na een veneuze hybride procedure (primair of secundair)
naar het analyseren van het aantal wondinfecties (en lymfe lekkage) na
behandeling met Prevena pomp systeem. Patienten zullen het ziekenhuis met
routine controle momenten bezoeken en hoeven geen additionele controles
hiervoor te maken.
Zoals standaard in onze populatie zullen alle patienten beoordeeld worden op de
polikliniek bij eerste presentatie, 1-2 weken postoperatief, 6 weken, 3
maanden, 6 maanden en 12 maanden na operatie.
Bij de eerste presentatie (pre-operatief) ondergaan alle patienten een duplex
echografie en magnetische resonantie venografie (MRV) als standaard
beoordeling. De voorgeschiedenis, allergieen, medicatie gebruik worden
genoteerd. Speciale aandacht wordt gegeven aan patienten die prednison
gebruiken aangezien wondgenezing bij deze patienten vertraagd kan verlopen.
In de voorgeschiedenis wordt extra aandacht besteed aan patienten met diabetes
mellitus, COPD en collageen afwijkingen vanwege bekende
wondgenezingsstoornissen bij deze patienten. Body mass index en intoxicaties,
met voornamelijk aandacht voor roken, worden genoteerd zoals bij standaard
analyse. Als dit per abuis niet gescoord is bij het eerste poliklinische bezoek
zullen aanvullende gegevens aan de huisarts gevraagd worden na inclusie van
patient in de studie.
Als patienten post trombotische afwijkingen hebben distaal van de safeno
femorale junctie wordt een hyrbide procedure aangeboden bij ernstige klachten.
Alle patienten worden geinformeerd over standaard behandeling en additionele
vacuum therapie pompen.
Als patienten zich presenteren na alleen percutane recanalizatie en stenting
met geoccludeerde stents, wordt een trombolyse aangeboden bij ernstige
klachten. Als een additionele AVF noodzakelijk is om voldoende flow door de
stents te garanderen zullen deze patienten eveneens ingelicht worden over de
studie naar het gebruik van het Prevena pomp systeem.
Alle patienten ontvangen 1-2 gram kefzol 30 minuten voor incisie conform het
ziekenhuisbeleid. De hybride ingreep zal verricht worden door recenalisatie en
stenting met additionele endoflebectomie en een longitudinale incisie in de
vene. De vene wordt schoongemaakt en een AVF wordt gemaakt tussen de vena
femoralis communis en arteria femoralis communis met behulp van een PTFE loop.
Alle patienten krijgen een gentamycine mesh en een drain wordt achtergelaten
voor het sluiten van de wond in verband met de grote wondvocht lekkage en
lymfelekkage. De wonddrain wordt verwijderd indien productie <50cc/24 uur
bedraagt.
Additioneel in deze studie:
Het Prevena wond systeem wordt in de operatiekamer onder steriele
omstandigheden aangebracht op de gesloten huid (na desinfectie met
chloorhexidine en eventueel scheren van het liesgebied). Het Prevena systeem
wordt ingesteld op een negatieve druk van 120 mmHg gedurende 7 dagen. Nadien
zal de eerste wondcontrole plaatsvinden op de polikliniek of op de klinische
afdeling. Indien het niet mogelijk is patient binnen 1 week op de polikliniek
terug te zien vragen wij de huisarts de pomp te verwijderen. Dit is zeer goed
mogelijk aangezien het gehele systeem als een pleister werkt. Patienten zullen
binnen 14 dagen na de operatie gezien worden op de polikliniek.
Doel van de studie is het aantal wondinfecties na 3 maanden te volgen en
patienten en beoordelend arts te vragen de Patient and Observer Scar Assessment
scale in te laten vullen. Daarnaast zal er bij ontslag, na 7, 15 en 30 dagen
een foto gemaakt worden.
Wanneer het systeem faalt en patient een wondinfectie krijgt met roodheid,
koorts of purulente uitvloed zal antibiotische behandeling gestart worden. Bij
toename van roodheid ondanks orale antibiotische behandeling zullen patienten
opgenomen worden in het ziekenhuis voor intraveneuze antibiotische therapie
conform standaard beleid.

Het plaatsen van de Prevena pomp onder steriele omstandigheden. Dit vindt plaats op de operatiekamer conform gebruikershandleiding.

Alle patienten ontvangen het Prevena pomp system gedurende 7 dagen
postoperatief. Het systeem wordt als pleister gebruikt met negative vacuum druk
zonder bekende negatieve bijwerkingen. Wellicht treden er errors op in het
creeren van de druk (pompfalen) of allergische reacties op een van de
componenten van het pleistersysteem. Een laatste mogelijk negatief effect kan
zijn dat patienten een extra (kleine) tas moeten dragen om het canister in te
bewaren. Het voordeel is dat dit canister licht van gewicht is en makkelijk
draagbaar.
Patienten zullen de routine follow up momenten ondergaan (zoals alle behandelde
patienten na 1-2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
postoperatief) en er zullen geen extra controles plaatsvinden. Bij ontslag naar
huis, na 7,15 en 30 dagen zullen wij een foto van de liesregio maken.
De beoordelend arts op de polikliniek zal een vragenlijst invullen met
betrekking tot de wondbeoordeling en zal patient vragen dit ook te doen
(Patient Observer Scar Assessment Scale v2.0 Nl) na 3, 6 en 12 maanden.